【正文】 影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查 指導(dǎo)原則目 錄一、前言 .....................................................................................................1二、適用范圍 .............................................................................................1三、基本要求 .............................................................................................2（一）技術(shù)資料 .........................................................................................2（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料 .................................................................................6（三）標(biāo)準(zhǔn) .................................................................................................6（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t .........................................................................8（五）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t .........................................................................9（六）臨床資料 .........................................................................................9（七）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) ............................................................10四、參考文獻(xiàn) ...........................................................................................12五、起草單位 ...........................................................................................13附 錄 I 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理要求 ......................................................................14附 錄 II 臨床要求 ..................................................................................19附錄 III 腔內(nèi)探頭的臨床試驗(yàn)方 法 ......................................................35附錄 IV 臨床適用范圍 表格 ...................................................................421影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、前言本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)和注冊(cè)申報(bào)，同時(shí)也用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)對(duì)超聲診斷設(shè)備申請(qǐng)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。本指導(dǎo)原則系對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體 產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/ 制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為第三類(lèi)影像型超聲診斷設(shè)備，2包括二維灰階成像系統(tǒng)(俗稱(chēng)“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱(chēng)“彩超”)，不包括血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（IVUS）和眼科 B 超。其中，彩色血流成像系統(tǒng)由二維灰階成像、頻譜多普勒和彩色血流成像等部分構(gòu)成。境外企業(yè)生產(chǎn)的第二類(lèi)影像型超聲診斷設(shè)備，可參照本指導(dǎo)原則中適用的部分。三、基本要求（一）技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)包括對(duì)設(shè)備及其部件進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：1．產(chǎn)品設(shè)計(jì)和說(shuō)明 產(chǎn)品工作原理的概述，包括：（1）產(chǎn)品構(gòu)成說(shuō)明① 整機(jī)總體構(gòu)造的詳細(xì)描述，包括所有組成部分，并給出有標(biāo)記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵部件/ 組件，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。② 對(duì)使用者可接觸的所有控制裝置的說(shuō)明，包括：（如果有）③ 產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號(hào)輸入和輸出部分）④ 配接各探頭時(shí)的臨床應(yīng)用部位,如腹部、淺表及3小器官、外周血管、心臟、婦產(chǎn)科、經(jīng)顱、經(jīng)陰道、經(jīng)直腸、經(jīng)食道（心臟）等，必要時(shí)列表表示；⑤ 對(duì)所有組件的全面描述，至少包括：（例如，機(jī)械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號(hào)； 的所有成像模式（如 B 模式、M 模式、B+M 模式、脈沖多普勒模式、 連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像等），對(duì)于市場(chǎng)上同類(lèi)常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用，應(yīng)包括其原理和臨床應(yīng)用價(jià)值的介紹； 頭 在各 單一模式和 組合模式下的運(yùn)行，包括但不限于：? 單元式探頭的總體結(jié)構(gòu)及換能元件和探頭尺寸；? 陣列探頭的總體結(jié)構(gòu)、尺寸及陣元總數(shù)；? 單個(gè)陣元的尺寸及陣元排列方式；? 單個(gè)脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時(shí)）。? 探頭的頻率參數(shù)（與 GB10152 中要求一致）。，如：輸出強(qiáng)度、脈沖重復(fù)頻率、焦距、扇形開(kāi)角、幀率、脈沖持續(xù)時(shí)間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等；4 輸出公布和顯示情況；（例如生理信號(hào)結(jié)合 B 型圖像用于心臟檢查）；、配件的列表； 配合使用的設(shè)備 或部件,并應(yīng)對(duì)接口進(jìn)行描述。⑥ 應(yīng)給出設(shè)備具有的物理通道數(shù)。（2）接觸患者材料的生物相容性應(yīng)給出生物相容性評(píng)價(jià)情況。（3）軟件 提供說(shuō)明軟件開(kāi)發(fā)生命周期和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的文件，包括：① 在軟件生命周期內(nèi)軟件開(kāi)發(fā)活動(dòng)和軟件質(zhì)量保證程序的說(shuō)明。② 系統(tǒng)軟件的要求和設(shè)計(jì)，包括：對(duì)硬件的要求、程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言以及軟件功能要求。應(yīng)當(dāng)清楚地說(shuō)明安全要求和風(fēng)險(xiǎn)之間的可溯源性。③ 描述系統(tǒng)分割成功能單元的結(jié)構(gòu)圖。④ 對(duì)在單元、集成和系統(tǒng)（整機(jī)）水平的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的說(shuō)明，包括合格／不合格標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)水平的功能試驗(yàn)計(jì)劃。應(yīng)當(dāng)證明危險(xiǎn)、安全性功能和試驗(yàn)之間的可溯源性。⑤ 證明在檢驗(yàn)的各水平，滿足軟件要求的詳細(xì)驗(yàn)5證確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果摘要，以及系統(tǒng)（整機(jī)）水平試驗(yàn)的結(jié)果。⑥ 當(dāng)前軟件的殘留缺陷或者錯(cuò)誤的列表。2．產(chǎn)品的安全特性和性能特性 （1）設(shè)計(jì)規(guī)范對(duì)于沒(méi)有在現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的重要技術(shù)，應(yīng)描述其進(jìn)行的規(guī)范的設(shè)定理由。（2）安全性① 提供產(chǎn)品符合適用的電氣、熱、機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)（例如 、 等）的聲明（ 簡(jiǎn)要描述）；或者 ② 提供具有類(lèi)似安全程度的試驗(yàn)結(jié)果。（3）產(chǎn)品性能 ① 提供配接每一個(gè)探頭時(shí)的性能，性能要求應(yīng)符合 GB10152《B 型超聲診斷設(shè)備》和 YY0767《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》（如適用）。② 提供產(chǎn)品可進(jìn)行的各種臨床(生物學(xué))測(cè)量的項(xiàng)目名稱(chēng)。③ 提供設(shè)備可進(jìn)行的所有測(cè)量(例如距離、面積、體積、血流速度、心率等)的測(cè)量準(zhǔn)確度以及可保持該準(zhǔn)確度的預(yù)期范圍。應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)定每種精度的測(cè)試方法（如仿組織超聲體模、多普勒體模與仿血流控制系統(tǒng)、6弦線式多普勒試件等）進(jìn)行說(shuō)明并給出其合理性依據(jù)。3．清潔、消毒、滅菌（1）根據(jù)探頭和其應(yīng)用部分的臨床應(yīng)用方式（例如體表、腔內(nèi)、術(shù)中、神經(jīng)外科、介入、血管內(nèi)等）和是否為一次性使用等特性確定的消毒或滅菌級(jí)別。 （2）給出不同消毒或滅菌級(jí)別，確定清潔、消毒、滅菌的具體方法。4．之前相關(guān)的研究摘要。5．相對(duì)于市場(chǎng)上同類(lèi)常規(guī)產(chǎn)品的創(chuàng)新性技術(shù)、設(shè)計(jì)和應(yīng)用的介紹。，包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程的資料，可采用流程圖的形式，這是設(shè)計(jì)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程的概述，不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。注：產(chǎn)品的技術(shù)資料可引用其它申報(bào)資料，但應(yīng)明確引用的詳細(xì)條款號(hào)、頁(yè)碼等信息。（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料應(yīng)提供風(fēng)險(xiǎn)分析和管理概述，應(yīng)包括一份在風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)和如何將這些風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)控制在一個(gè)可接受程度的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)為生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分。具體要求參見(jiàn)附錄 I《風(fēng)險(xiǎn)管理要求》。（三）標(biāo)準(zhǔn) 1．設(shè)備描述，至少包括以下內(nèi)容：7（1）產(chǎn)品組成，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)明所有擬申報(bào)范圍內(nèi)的產(chǎn)品組成，包括附件及選配件。（2）所采用的聲束形成器（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)字波束形成器）。（3）每個(gè)探頭的型號(hào)、頻率（與 GB10152 中要求一致）、類(lèi)型（如，機(jī)械扇