醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(已修改)
2025-08-17 20:24 本頁面
【正文】 1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計，屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備，國內(nèi)市場上沒有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了，在原有的基礎(chǔ)上開發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件，該器件具有新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用和操作產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別。并且這種器件沒有充分的臨床驗證4采用了全新的操作方法，如果缺乏完整的可用性工程設(shè)計文件檔案，有必要經(jīng)過臨床應(yīng)用試驗來驗證其設(shè)計的可用性（usability）。5試驗室檢測無法確認(rèn)安全和有效的設(shè)備功能，如果這種功能是新的，沒有以往的臨床經(jīng)驗，則必須通過臨床試驗數(shù)據(jù)來說明。6過去沒有生產(chǎn)過X射線影像設(shè)備，所申請注冊設(shè)備是企業(yè)開發(fā)的首款新型設(shè)備，沒有進(jìn)行過任何臨床試驗，缺乏相關(guān)臨床數(shù)據(jù)和試驗經(jīng)驗，應(yīng)通過臨床試驗來獲得臨床適用證據(jù)。 描述名稱部件名稱型號Model規(guī)格參數(shù)Specification制造
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