【正文】 為了便于審評人員及生產(chǎn)企業(yè)理解GB ，本指導原則編寫了附錄，即附錄A舉例，以供參考，相應要求及格式不作為強制要求。產(chǎn)品的主要風險主要列出了所有可能存在的風險，生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的特性及生產(chǎn)工藝、使用方法，考慮降低風險的方法及評價風險可接受性。使用本指導原則的各方應從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風險管理的角度來分析確認產(chǎn)品的技術要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。本指導原則執(zhí)行了GB/T 1912008《包裝儲運圖示標志》、GB 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB 99692008《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》、GB/T 147102009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》、YY 《牙科光固化機 第2部分：發(fā)光二極管（LED）燈》、YY/T 00582004《牙科病人椅》、YY 04602009《超聲潔牙設備》、YY 04662003《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》、YY/T06302008《牙科學 牙科治療機 第2部分：供水供氣》、YY/T 10432004《牙科治療機》、YY/T 11202009《牙科機 口腔燈》、《牙科手機 第一部分 高速氣渦輪手機》、YY 910571999《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（）。8548生物相容性√86自動復位裝置的選擇√87電源中斷后的復位√88電源中斷后解除機械壓力不產(chǎn)生機械壓力89危險輸出的防止√90必須考慮的安全方面的危險√91單一故障狀態(tài)的要求√并應符合YY/T 1043200YY/T 。51傳動部件的安全性無傳動部件52運動部件的可控性√53易磨損部件的可查性54電控機械運動安全性√并應符合YY/T 0058—。Aa11500V 50Hz√Aa24000V 50Hz√Ba4000V 50Hz√4119潮濕預處理后的連續(xù)漏電流√應符合YY/T 0058200YY/T 。 GB 表中“√”表示該項適用，“”表示該項不適用。 檢驗項目 檢驗分類設備的電氣安全檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。 電氣安全要求的適用項目的試驗方法。 無信號輸出或輸入部分。 按運行模式分類：連續(xù)或間歇運行。附錄：(附錄A舉例)安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則 治療臺主要安全特征 按防電擊類型分類：I類。（三）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。三、審查關注點（一）注冊產(chǎn)品標準的編制要求該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由國家標準、行業(yè)標準規(guī)定的要求進行檢查，因此企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標準，標準中應明確產(chǎn)品的型號、產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品安全分類、預期用途等內(nèi)容。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應考慮技術指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品。（十三）注冊單元劃分的原則和實例具有同一種應用部分、同一種功能、預期用途相同、關鍵件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。5. 標簽和包裝標識（1）治療機上應有下列標識：1） 制造單位名稱、地址；2） 產(chǎn)品名稱、型號；3） 輸入電源；4）消耗功率；5）編號或生產(chǎn)日期；6）注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。3．產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內(nèi)容（1） 牙科治療機的總體尺寸；（2） 底盤的總尺寸和維護安裝的接口位置；（3） 連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護的細節(jié)；（4） 牙科綜合治療機的組裝和安裝方法。（27） 病人嘴里的組織（舌頭、面頰、嘴唇等）必須通過合適的方法（用鏡子等）進行保護，以免碰到按鈕。（23） 更換高速手機車針后，應向外拔車針以確認它是否安裝到位。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導致人身傷害。（17） 不要把光纖手機的光線對準病人眼睛！射出的光線可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內(nèi)障患者。（13） 高速渦輪牙鉆手機（高速手機）、低速氣動馬達（低速手機）清潔消毒之前請閱讀生產(chǎn)廠商說明書。（9） 腳踏開關必須撥至有水狀態(tài)下手機才能出水。（5） 器械盤不得堆放過重物品。2. 禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明（1） 應仔細閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。最后，灼傷患者可能是牙科醫(yī)師所能發(fā)現(xiàn)的手機問題的第一個現(xiàn)象。但是缺乏維護的電動牙科手機并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。這些傷害發(fā)生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術過程中。臨床資料的提供應符合國家有關規(guī)定。（十）產(chǎn)品的臨床要求1．國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準上市，且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的，可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗資料、對比說明及所對比的同類產(chǎn)品批準上市的證明。出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。（20）電氣安全性能應符合GB 、YY/T 0058和YY/T 1043的規(guī)定。6） 治療機各操作件指示應正確，動作應可靠。2） 牙科椅上可能會對患者或醫(yī)生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應避免或予以覆蓋。（15）爆裂壓力治療機中使用的壓力系統(tǒng)應足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應不會爆裂或泄漏，應符合YY/T 10432004的規(guī)定。（14）供水供氣系統(tǒng)1） 水、氣路管道應有明顯的顏色區(qū)分。2） 中心處光亮度應均勻，恒定、無反光、不炫目。5） 痰盂應有污物過濾裝置。（9）痰盂1） 水壓為200kPa時，沖痰盂的水流應達痰盂底整周。2） 如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應穩(wěn)定，漱口水溫度應為40℃177。（6）三用噴槍1） 密封性應良好，啟閉應靈活，噴出物應均勻，噴射方向應能調(diào)節(jié)。（4）口腔燈應符合YY /T 11202009的規(guī)定。2．性能指標（1）牙科病人椅應符合YY/T 00582004的規(guī)定。1．正常工作條件企業(yè)提交的正常工作條件應包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點規(guī)定相應工作條件。使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。使用時導致無法正常使用；使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。給用戶在使用、操作上誤導，使用時導致無法正常使用。使用時導致無法正常使用；使用過程中細菌進入患者的體內(nèi)。使用過程中細菌、病毒或其它微生物進入患者的體內(nèi)。爆炸。漱口水溫度太高而燙傷病人。電能施加到人體。標記：不完整的使用說明書；性能特征的不適當?shù)拿枋?；不適當?shù)念A期使用規(guī)范；限制未充分公示。生物學的： 細菌；病毒；再次或交叉感染。電場；磁場；熱能：高溫。（六）產(chǎn)品的預期用途供醫(yī)療部門口腔科作診斷和治療用。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標準中進行了實質(zhì)性的條款引用。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標準時與產(chǎn)品相關的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。（四）產(chǎn)品作用機理因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。放松腳控開關，機頭停止旋轉(zhuǎn)。打開口腔冷光燈電源開關燈即亮，并分別按動牙科椅升、降、仰、俯等控制開關，可使牙科椅有升、降、仰、俯動作。3．牙科綜合治療機控制系統(tǒng):牙科綜合治療機控制系統(tǒng)的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關控制板4部分。氣路系統(tǒng)：牙科綜合治療機主要以壓縮空氣為動力，通過各種控制閥體，供高速手機、低速手機、三用噴槍和潔牙機等用氣。外型平滑便于清潔和消毒。器械盤的邊緣裝有觀片燈，器械盤的下部裝有手機的水氣路和手機工作氣壓表。痰盂：位于附體箱上部，下水口有污物濾網(wǎng)和污物收集器。水量調(diào)節(jié)很方便，一般為50～300g/杯。附體箱內(nèi)裝有水杯注水器、漱口水器、強吸負壓發(fā)生器、吸唾器負壓發(fā)生器，外部有三用槍、強吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。自來水通過過濾器和壓力調(diào)節(jié)閥，將水壓調(diào)定在額定工作壓力值，然后進入附體箱和器械盤的水路。2．牙科綜合治療機的組成：牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成（見圖3）。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報