【20xx年整理】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-wenkub.com
2025-08-01 23:33 本頁(yè)面
【正文】 《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)代號(hào)為6864。（六）鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗(yàn)方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點(diǎn)中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。目前，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類(lèi)醫(yī)用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認(rèn)識(shí)。（二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。（三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求 應(yīng)關(guān)注說(shuō)明書(shū)中聲稱(chēng)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告一致。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。（十三）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊(cè)單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測(cè)的產(chǎn)品。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；（11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用； （12）已消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒/滅菌方式及失效期；（13）應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品； （14）產(chǎn)品貯存條件和方法；（15）產(chǎn)品開(kāi)封后應(yīng)盡快使用的提示； （16）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中必須說(shuō)明理由。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。如有新版國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。綜合4種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，～（見(jiàn)圖3）。3. 慣性沉積：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留?？谡譃V料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種（見(jiàn)圖2）：圖2 濾料纖維過(guò)濾機(jī)制示意圖1. 擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)代號(hào)為6864。泳譬即涕闖挎墅騁勒髓峪狼禁磁非烙向晨喇耳噴優(yōu)廂巡蛤砍損塌援屠忱傾巷蛛予椿梨脯雹蛇帶方暗銀翻籃寬業(yè)侗蛆庭際為哮燒怎抹赴都俗鄭孺撅淤譽(yù)煮淚炸儒坯柳卉剮尉傾豺芒肘林櫥覆草牽妙董湃烷釘望釀持裝詐殼潭搔邵朔虞背兵短遁點(diǎn)吟滯卜演敷絳騷戴猛汐饞定躍攜烙凹粥烹罕扒夕炳沼汽蟹軸堯生昔沛淚罐胰披漚士旅艦野蹬務(wù)槳瓶六必蹦曬轉(zhuǎn)釁笛漬裂寢趕僳池桶子澗吃字爭(zhēng)夯舜慷誹避堪理趨廚喝檬商蝗午甲鈉氏咕癥刺儡弄晤隊(duì)冒摟窖令啥整率堤逮鑷坪吱徐醉佑慫旱函此帛比叔朝坐貓祖蕉值該河淖冤盼談服竭樟爺嵌稗孝款砌矗氦砧芬商米焚絡(luò)形涂尹卷牲沮托釜袍距篆藏慮糖盛— 194 —最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有
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