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正文內(nèi)容

牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-wenkub.com

2024-10-27 00:56 本頁面
   

【正文】 催收華東電網(wǎng)公司代墊工程款,提前收回 億元,緩解了資金壓力。建立固定資產(chǎn)清冊和卡片,納入 FMIS 系統(tǒng)統(tǒng)一管理。公司全體員工在用水、用電、辦公用品采購等日常工作中精打細(xì)算、精益求精,效果非常明顯。公司密切跟蹤煤電聯(lián)動政策, 7 月 1 日和 8 月 20 日分別提高電價(jià) 分和 分,盈利能力顯著增強(qiáng)。 二、堅(jiān)持發(fā)揮 ” 三電 ” 對經(jīng)濟(jì)效益的提升作用,對外開展市場營銷,對內(nèi)嚴(yán)格成本管控,企業(yè)經(jīng)營再創(chuàng)新業(yè)績。圓滿完成雙機(jī)自主維護(hù),設(shè)備可靠性穩(wěn)步提高。修改了點(diǎn)檢工作標(biāo)準(zhǔn)和定期工作標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范了工作流程、點(diǎn)檢和巡檢項(xiàng)目。 ” 大型火電廠煙氣脫硫、脫硝成套關(guān)鍵技術(shù)的開發(fā)與應(yīng)用 ” 項(xiàng)目,獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎。 科技創(chuàng)新力度進(jìn)一步加大。公司全面落國家電監(jiān)會 ” 隱患治理年 ”活動部署,修訂了《隱患管控實(shí)施細(xì)則》,健全事故隱患排查治理長效機(jī)制,充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督作用,實(shí)現(xiàn)隱患排查、治理、改進(jìn)的全過程管理。強(qiáng)化了 ” 三票三制 ” ,做到重大操作、重要系統(tǒng)、重要設(shè)備責(zé)任到人,運(yùn)行管理進(jìn)一步規(guī)范。持續(xù)提升安全管理質(zhì)量,獲得神華集團(tuán)安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化特級單位榮譽(yù)稱號。組織了迎奧運(yùn)保供電等多項(xiàng)反事故演習(xí),提高了突發(fā)事件的處理能力。進(jìn)一步規(guī)范安全例行工作,發(fā)揮安全監(jiān)督管理網(wǎng)作43 用,實(shí)現(xiàn)工作閉環(huán)。等效強(qiáng)迫停運(yùn)率完成 %,較去年同期降低 %。未發(fā)生人身傷害事故,未發(fā)生重大及以上設(shè)備事故,未發(fā)生重大火災(zāi)事故,未發(fā)生環(huán)境污染事故,安全生產(chǎn)連續(xù)三年保持了穩(wěn)定向好態(tài)勢。 第一部分 2020年工作回顧 2020 年, XX 發(fā)電公司堅(jiān)持以黨的十七大精神作指導(dǎo),全面落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀,積極推進(jìn)成本領(lǐng)先戰(zhàn)略,規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),注重執(zhí)行,精益管控,持續(xù)提升, 企業(yè)管理呈現(xiàn)出安全生產(chǎn)態(tài)勢平穩(wěn)、經(jīng)營管控科學(xué)規(guī)范、員工隊(duì)伍敬業(yè)奉獻(xiàn)、管理氛圍和諧民主的良好局面。 41 車管所充分發(fā)揮 “ 第一道防線 ” 陣地控制作用,將查處考試作弊、假牌假證和被盜搶嫌疑車輛等工作貫穿業(yè)務(wù)工作始終,認(rèn)真審核證件、法定證明,仔細(xì)核對交通違法、交通事故、在逃嫌疑人和盜搶嫌疑車輛比對工作,進(jìn)一步嚴(yán)密了車、駕管業(yè)務(wù)手續(xù)審核程序。 (二)加強(qiáng)大中型客貨車檢驗(yàn)監(jiān)管。 車管工作是交通管理閉環(huán)鏈條上的一個(gè)重要環(huán)節(jié),車輛管理所著眼于交通管理整體,以創(chuàng)建全國一等車輛管理所各項(xiàng)指標(biāo)為標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步強(qiáng)化機(jī)動車和駕駛?cè)说脑搭^管理,切實(shí)發(fā)揮車管工作源頭把關(guān)作用,積極為保安全、促暢通服務(wù) ,從源頭上預(yù)防和減少道路交通事故。 四青年節(jié),弘揚(yáng)愛國主義精神,推進(jìn)車管所警營文化建設(shè) , 5 月 4 日下午,車管所在州體育館綜合館舉行了一場別開生面的體育活動,由五人一組男女對打的活力氣排球賽、兩科合組的全力拔河賽、三人一組的樂趣同心協(xié)力齊步走、笑翻天的搶板凳賽和比拼智力的象棋賽組成,賽場上,車管所全體民警、職工本著 “ 友誼第一,比賽第二 ” 的體育精神,更是講求團(tuán)隊(duì)合作,全員參與,大家有競爭也有合作,現(xiàn)場歡聲笑語不斷,氣氛十分熱烈。 狠抓宣傳工作。 組織窗口民警培訓(xùn)。 深入開展執(zhí)法教育整頓。 認(rèn)真組織開展好 “ 四群 ” 工作。 (一)抓思想教育,構(gòu)建和諧警民關(guān)系 深化核心價(jià)值觀教育。 三、指導(dǎo)原則編寫人員 本指導(dǎo)原則的編寫成員由廣東省醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所專家、口腔科專家、生產(chǎn)企業(yè)共同組成,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容,盡量確保指導(dǎo)原則的正確、全面、實(shí)用。 產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)主要參考了相應(yīng)的國標(biāo)行標(biāo)要求,對器械盤、吸唾器、痰盂、觀片燈等尚未有國家標(biāo)準(zhǔn) 、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床、標(biāo)準(zhǔn)專家,制定了相應(yīng)的參考技 術(shù)要求,在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施之前,生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo),不作為強(qiáng)制要求。 對牙科綜合治療機(jī)的定義,引用了 GB 。 二、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮 此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件 監(jiān)測 數(shù)據(jù)庫中查找,也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家,尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。 92 ) 元器件標(biāo)記 √ 93 ) 元器件的固定 √ 94 ) 電線的固定 √ 95 ) 連接器的構(gòu)造 √ 96 ) 部件之間的連接 √ 分體式牙科椅適用 97 ) 連接器患者遠(yuǎn)端部分 無此部分 98 電容器的連接 √ 現(xiàn)有牙科椅程控器內(nèi)部一般有電容器 99 保護(hù)裝置 √ 100 溫度和過載控制裝置 √ 101 電池 無電池 102 指示器 √ 103 控制器的操作部件 √ 104 有電線連接的手持和 腳踏式控制裝置 √ 部分牙科椅有控制口腔燈啟閉的腳踏開關(guān) 105 與供電網(wǎng)的分?jǐn)? √ 106 ) 輔助網(wǎng)電源輸出插座 無輔助網(wǎng)電源輸出插座 107 ) I 類設(shè)備電源輸入插口 √ I 類設(shè)備 108 電源軟電線 √ 109 電源軟電線的連接 √ 110 網(wǎng)電源接線端子和布線要求 無網(wǎng)電源接線端子 111 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器 √ 112 網(wǎng)電源部分的布線 √ 113 電源變壓器 √ 114 爬電距離和電氣間隙 √ 115 58 保護(hù)接地 —端子和連接的要求 √ 116 內(nèi)部布線 √ 117 絕緣 √ 118 過電流和過電壓保護(hù) √ 熔斷器 119 油箱 √ 液壓牙科椅適用 32 牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查 指導(dǎo)原則編 制 說明 一、指導(dǎo)原則編寫的目的 本 指導(dǎo)原則 用于指導(dǎo)和規(guī)范 第 二類產(chǎn)品牙科綜合治療機(jī)(以下簡稱治療機(jī) ) 在注冊申報(bào)過程中 審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。 55 緊急裝置可靠性 √ 并符合 YY/T 00582020中 的規(guī)定。 29 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 電流 正常狀態(tài) (mA) 單一故障狀態(tài)(mA) √ 對地漏電流 1 √ 外殼漏電流 √ 患者漏電流 BF 型設(shè)備 . √ . 42 19 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流 √ 應(yīng)符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的要求。 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 1 外部標(biāo)記 √ 2 內(nèi)部標(biāo)記 √ 3 控制器件及儀表標(biāo)記 √ 4 符號 √ 5 導(dǎo)線絕緣顏色 √ 6 ) 氣體識別 不與氣體連接 7 ) 氣體連接點(diǎn)識別 不與氣體連接 8 ) 指示燈顏色 √ 9 ) 按鈕顏色 √ 10 隨機(jī)文件齊全性 √ 11 使用說明書 √ 12 技術(shù)說明書 √ 13 輸入功率 √ 1100VA 14 10 環(huán)境試驗(yàn) √ 15 14 安全分類的要求 √ I 類 B 型 16 15b) 剩余電壓 √ 17 15c) 剩余能量 18 16a) 外殼的封閉性 √ 19 16a) 5) 不用工具就可打開的 罩和門的安全性 √ 20 16a) 燈泡安全性 用工具才能更換 21 16b) 頂蓋安全性 頂蓋無孔隙 22 16c) 控制器件的保護(hù)阻抗 控制器件無導(dǎo)體部件 23 16d) 帶電件防護(hù)與標(biāo)記 無該類帶電件 24 16e) 整機(jī) 外殼安全性 √ 25 16f) 調(diào)節(jié)孔安全性 √ 26 17a) 隔離程度 √ 17a) 1)、 17a) 4) 27 17c) 應(yīng)用部分的隔離 √ 28 17d) 軟軸的隔離 無軟軸 28 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 29 17g) 可觸及部件隔離 √ 17g) 1)、 g) 4) 30 17h) 防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔離 無防除顫應(yīng)用部分 31 18a) I 類設(shè)備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣 √ 32 18b) 保護(hù)接地端子 √ 33 18e) 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 無電位均衡導(dǎo)線 34 18f) 保護(hù)接地阻抗 √ 35 18g) 可觸及部分的基本絕緣失效時(shí)的保護(hù)接地連接阻抗 36 18k) 功能接地端子 無功能接地 37 18l) 功能接地線的標(biāo)記 無功能接地 38 19 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 √ 應(yīng)符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的要求。 出廠檢驗(yàn) 應(yīng)逐臺進(jìn)行,檢驗(yàn)項(xiàng)目為 表 內(nèi) 3 3 3 40,所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。 檢驗(yàn)規(guī)則 檢驗(yàn)分類 治療臺的安全性能檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 為非永久性安裝設(shè)備。 額定電壓和頻率: . 220 V , 50 Hz。 按防電擊類型分類: 具有 B 型 或 BF 型的應(yīng)用部分 。 (四)產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確 。 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。 對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的,一般情況下,較為復(fù)雜的可以替代簡單的,容量較大的可以替代容量較小的。 例:連體式牙科綜合治療機(jī)的成人型與兒童型的牙科綜合治療機(jī)性能指標(biāo)、 預(yù)期用途、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都均相同 , 可作為同一單元注冊。 ( 2) 包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志 : 1) 制造單位名稱和地址,郵政編碼; 2) 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量; 3) 編號或生產(chǎn)日期; 4) 毛重和凈重; 5) 體積 ( 長 寬 高 ) ; 6) 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號; 7) “易碎、小心輕放 ”、 “保持干燥 ”、 “避光日曬 ”等字樣或標(biāo)記。 ( 5) 電氣特性 ( 電壓、頻率、熔斷器值 ) ; ( 6) 牙科治療機(jī)的工作程序、操作和日常維護(hù),包括顯示每個(gè)控制器的位置和說明,以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點(diǎn); ( 7) 該牙科綜合治療機(jī)與其他移動式設(shè)備連用的注意事項(xiàng); ( 8) 牙科綜合治療機(jī)清潔和消毒的指南; ( 9) 牙科綜合治療機(jī)和它的附件在最不利位置時(shí),在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量 ( 負(fù)載極限 ) 和最大位移 ; ( 10) 不帶座椅的治療機(jī)質(zhì)量 ( 負(fù)載極限 ) ; ( 11) 在最不利位置時(shí),其工作表面的最大安全負(fù)載的承受能力; 22 ( 12) 該牙科治療機(jī)在設(shè)計(jì)時(shí)允許用的標(biāo)準(zhǔn)附件,以及承擔(dān)這些附件的能力; ( 13) 該牙科治療機(jī)中使用管路的顏色; ( 14) 連接到牙科治療機(jī)進(jìn)口和出口的所有液體的特征; ( 15) 常用備件的一覽表; ( 16) 接線圖 。 ( 28) 不要用手直接接觸口腔燈燈泡,待燈泡冷卻后,再戴上保護(hù)手套后更換,以免燙傷。 ( 24) 車針的直徑應(yīng)介于 ( ISO1797 第三類標(biāo)準(zhǔn) ) ,最大長度是 25mm( ISO63601 標(biāo)準(zhǔn) ) 。 ( 20) 只有在高速手機(jī)和低速手機(jī)完全停下來之后才能取下車針,否則會導(dǎo)致夾頭損壞,車針掉 出而導(dǎo)致人身傷害。一般地說光纖不會造成持久的傷害,但可能誘發(fā)暫時(shí)性的失明。 ( 14) 機(jī)殼用濕的布及中性清潔劑清洗,以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕; PU部件及 ABS 部件用軟布蘸肥皂水清洗;金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭。 ( 10) 使用本設(shè)備的單位或個(gè)體門診在牙科治療機(jī)廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個(gè)汞合金分離裝置。 ( 6) 治療機(jī)出廠時(shí)氣壓已設(shè)定,非專業(yè)人員不得隨意調(diào)整。 ( 2) 操作時(shí)應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。 (十二)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書,兩者可合并。相反,如果電動手機(jī)磨損或阻塞,電動機(jī)會增加輸出到手機(jī)頭或附件的功率,以保證其性能。由于這類牙科手術(shù)中,患 者被麻醉而無法感覺到組織燒傷,而手機(jī)本身設(shè)計(jì)為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。 (十一)該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 曾有 牙科椅背斷裂,導(dǎo)致病人受傷的報(bào)導(dǎo)。 (十)產(chǎn)品的臨床要求 1.國內(nèi)如有同類產(chǎn)品已批準(zhǔn)上市,且與該同類產(chǎn)品在組成結(jié)構(gòu)、 基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途 等方面相一致的,可提交同類產(chǎn)品的
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