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牙科綜合治療機產品注冊技術審查指導原則-wenkub.com

2024-10-27 00:56 本頁面
   

【正文】 催收華東電網公司代墊工程款,提前收回 億元,緩解了資金壓力。建立固定資產清冊和卡片,納入 FMIS 系統(tǒng)統(tǒng)一管理。公司全體員工在用水、用電、辦公用品采購等日常工作中精打細算、精益求精,效果非常明顯。公司密切跟蹤煤電聯(lián)動政策, 7 月 1 日和 8 月 20 日分別提高電價 分和 分,盈利能力顯著增強。 二、堅持發(fā)揮 ” 三電 ” 對經濟效益的提升作用,對外開展市場營銷,對內嚴格成本管控,企業(yè)經營再創(chuàng)新業(yè)績。圓滿完成雙機自主維護,設備可靠性穩(wěn)步提高。修改了點檢工作標準和定期工作標準,規(guī)范了工作流程、點檢和巡檢項目。 ” 大型火電廠煙氣脫硫、脫硝成套關鍵技術的開發(fā)與應用 ” 項目,獲得國家科學技術進步二等獎。 科技創(chuàng)新力度進一步加大。公司全面落國家電監(jiān)會 ” 隱患治理年 ”活動部署,修訂了《隱患管控實施細則》,健全事故隱患排查治理長效機制,充分發(fā)揮技術監(jiān)督作用,實現(xiàn)隱患排查、治理、改進的全過程管理。強化了 ” 三票三制 ” ,做到重大操作、重要系統(tǒng)、重要設備責任到人,運行管理進一步規(guī)范。持續(xù)提升安全管理質量,獲得神華集團安全質量標準化特級單位榮譽稱號。組織了迎奧運保供電等多項反事故演習,提高了突發(fā)事件的處理能力。進一步規(guī)范安全例行工作,發(fā)揮安全監(jiān)督管理網作43 用,實現(xiàn)工作閉環(huán)。等效強迫停運率完成 %,較去年同期降低 %。未發(fā)生人身傷害事故,未發(fā)生重大及以上設備事故,未發(fā)生重大火災事故,未發(fā)生環(huán)境污染事故,安全生產連續(xù)三年保持了穩(wěn)定向好態(tài)勢。 第一部分 2020年工作回顧 2020 年, XX 發(fā)電公司堅持以黨的十七大精神作指導,全面落實科學發(fā)展觀,積極推進成本領先戰(zhàn)略,規(guī)范標準,注重執(zhí)行,精益管控,持續(xù)提升, 企業(yè)管理呈現(xiàn)出安全生產態(tài)勢平穩(wěn)、經營管控科學規(guī)范、員工隊伍敬業(yè)奉獻、管理氛圍和諧民主的良好局面。 41 車管所充分發(fā)揮 “ 第一道防線 ” 陣地控制作用,將查處考試作弊、假牌假證和被盜搶嫌疑車輛等工作貫穿業(yè)務工作始終,認真審核證件、法定證明,仔細核對交通違法、交通事故、在逃嫌疑人和盜搶嫌疑車輛比對工作,進一步嚴密了車、駕管業(yè)務手續(xù)審核程序。 (二)加強大中型客貨車檢驗監(jiān)管。 車管工作是交通管理閉環(huán)鏈條上的一個重要環(huán)節(jié),車輛管理所著眼于交通管理整體,以創(chuàng)建全國一等車輛管理所各項指標為標準,進一步強化機動車和駕駛人的源頭管理,切實發(fā)揮車管工作源頭把關作用,積極為保安全、促暢通服務 ,從源頭上預防和減少道路交通事故。 四青年節(jié),弘揚愛國主義精神,推進車管所警營文化建設 , 5 月 4 日下午,車管所在州體育館綜合館舉行了一場別開生面的體育活動,由五人一組男女對打的活力氣排球賽、兩科合組的全力拔河賽、三人一組的樂趣同心協(xié)力齊步走、笑翻天的搶板凳賽和比拼智力的象棋賽組成,賽場上,車管所全體民警、職工本著 “ 友誼第一,比賽第二 ” 的體育精神,更是講求團隊合作,全員參與,大家有競爭也有合作,現(xiàn)場歡聲笑語不斷,氣氛十分熱烈。 狠抓宣傳工作。 組織窗口民警培訓。 深入開展執(zhí)法教育整頓。 認真組織開展好 “ 四群 ” 工作。 (一)抓思想教育,構建和諧警民關系 深化核心價值觀教育。 三、指導原則編寫人員 本指導原則的編寫成員由廣東省醫(yī)療器械注冊技術審評人員、行政審批人員、廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所專家、口腔科專家、生產企業(yè)共同組成,以充分利用各方面的信息和資源,綜合考慮指導原則中各個方面的內容,盡量確保指導原則的正確、全面、實用。 產品的主要技術指標主要參考了相應的國標行標要求,對器械盤、吸唾器、痰盂、觀片燈等尚未有國家標準 、 行業(yè)標準,征詢了相關領域的臨床、標準專家,制定了相應的參考技 術要求,在相應的國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施之前,生產企業(yè)可根據(jù)自身產品的技術特點制定相應的技術指標,不作為強制要求。 對牙科綜合治療機的定義,引用了 GB 。 二、指導原則中部分具體內容的編寫考慮 此類產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件 監(jiān)測 數(shù)據(jù)庫中查找,也征詢了相關領域的臨床專家,尚未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件。 92 ) 元器件標記 √ 93 ) 元器件的固定 √ 94 ) 電線的固定 √ 95 ) 連接器的構造 √ 96 ) 部件之間的連接 √ 分體式牙科椅適用 97 ) 連接器患者遠端部分 無此部分 98 電容器的連接 √ 現(xiàn)有牙科椅程控器內部一般有電容器 99 保護裝置 √ 100 溫度和過載控制裝置 √ 101 電池 無電池 102 指示器 √ 103 控制器的操作部件 √ 104 有電線連接的手持和 腳踏式控制裝置 √ 部分牙科椅有控制口腔燈啟閉的腳踏開關 105 與供電網的分斷 √ 106 ) 輔助網電源輸出插座 無輔助網電源輸出插座 107 ) I 類設備電源輸入插口 √ I 類設備 108 電源軟電線 √ 109 電源軟電線的連接 √ 110 網電源接線端子和布線要求 無網電源接線端子 111 網電源熔斷器和過流釋放器 √ 112 網電源部分的布線 √ 113 電源變壓器 √ 114 爬電距離和電氣間隙 √ 115 58 保護接地 —端子和連接的要求 √ 116 內部布線 √ 117 絕緣 √ 118 過電流和過電壓保護 √ 熔斷器 119 油箱 √ 液壓牙科椅適用 32 牙科綜合治療機產品注冊技術審查 指導原則編 制 說明 一、指導原則編寫的目的 本 指導原則 用于指導和規(guī)范 第 二類產品牙科綜合治療機(以下簡稱治療機 ) 在注冊申報過程中 審查人員對注冊材料的技術審評。 55 緊急裝置可靠性 √ 并符合 YY/T 00582020中 的規(guī)定。 29 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 電流 正常狀態(tài) (mA) 單一故障狀態(tài)(mA) √ 對地漏電流 1 √ 外殼漏電流 √ 患者漏電流 BF 型設備 . √ . 42 19 潮濕預處理后的患者輔助電流 √ 應符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的要求。 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 1 外部標記 √ 2 內部標記 √ 3 控制器件及儀表標記 √ 4 符號 √ 5 導線絕緣顏色 √ 6 ) 氣體識別 不與氣體連接 7 ) 氣體連接點識別 不與氣體連接 8 ) 指示燈顏色 √ 9 ) 按鈕顏色 √ 10 隨機文件齊全性 √ 11 使用說明書 √ 12 技術說明書 √ 13 輸入功率 √ 1100VA 14 10 環(huán)境試驗 √ 15 14 安全分類的要求 √ I 類 B 型 16 15b) 剩余電壓 √ 17 15c) 剩余能量 18 16a) 外殼的封閉性 √ 19 16a) 5) 不用工具就可打開的 罩和門的安全性 √ 20 16a) 燈泡安全性 用工具才能更換 21 16b) 頂蓋安全性 頂蓋無孔隙 22 16c) 控制器件的保護阻抗 控制器件無導體部件 23 16d) 帶電件防護與標記 無該類帶電件 24 16e) 整機 外殼安全性 √ 25 16f) 調節(jié)孔安全性 √ 26 17a) 隔離程度 √ 17a) 1)、 17a) 4) 27 17c) 應用部分的隔離 √ 28 17d) 軟軸的隔離 無軟軸 28 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 29 17g) 可觸及部件隔離 √ 17g) 1)、 g) 4) 30 17h) 防除顫應用部分與其他部分的隔離 無防除顫應用部分 31 18a) I 類設備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣 √ 32 18b) 保護接地端子 √ 33 18e) 電位均衡導線連接裝置 無電位均衡導線 34 18f) 保護接地阻抗 √ 35 18g) 可觸及部分的基本絕緣失效時的保護接地連接阻抗 36 18k) 功能接地端子 無功能接地 37 18l) 功能接地線的標記 無功能接地 38 19 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 √ 應符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的要求。 出廠檢驗 應逐臺進行,檢驗項目為 表 內 3 3 3 40,所檢項目均應合格。 檢驗規(guī)則 檢驗分類 治療臺的安全性能檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。 為非永久性安裝設備。 額定電壓和頻率: . 220 V , 50 Hz。 按防電擊類型分類: 具有 B 型 或 BF 型的應用部分 。 (四)產品的預期用途是否明確 。 注冊產品標準應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定,并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產品標準編寫規(guī)范》的要求編制。 對于安全結構相同或相近的,一般情況下,較為復雜的可以替代簡單的,容量較大的可以替代容量較小的。 例:連體式牙科綜合治療機的成人型與兒童型的牙科綜合治療機性能指標、 預期用途、應用部分、關鍵件都均相同 , 可作為同一單元注冊。 ( 2) 包裝箱上應有下列標志 : 1) 制造單位名稱和地址,郵政編碼; 2) 產品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量; 3) 編號或生產日期; 4) 毛重和凈重; 5) 體積 ( 長 寬 高 ) ; 6) 注冊產品標準號、產品注冊號、生產許可證號; 7) “易碎、小心輕放 ”、 “保持干燥 ”、 “避光日曬 ”等字樣或標記。 ( 5) 電氣特性 ( 電壓、頻率、熔斷器值 ) ; ( 6) 牙科治療機的工作程序、操作和日常維護,包括顯示每個控制器的位置和說明,以及關于預期使用安全因素的其他特點; ( 7) 該牙科綜合治療機與其他移動式設備連用的注意事項; ( 8) 牙科綜合治療機清潔和消毒的指南; ( 9) 牙科綜合治療機和它的附件在最不利位置時,在固定安裝位置產生的質量 ( 負載極限 ) 和最大位移 ; ( 10) 不帶座椅的治療機質量 ( 負載極限 ) ; ( 11) 在最不利位置時,其工作表面的最大安全負載的承受能力; 22 ( 12) 該牙科治療機在設計時允許用的標準附件,以及承擔這些附件的能力; ( 13) 該牙科治療機中使用管路的顏色; ( 14) 連接到牙科治療機進口和出口的所有液體的特征; ( 15) 常用備件的一覽表; ( 16) 接線圖 。 ( 28) 不要用手直接接觸口腔燈燈泡,待燈泡冷卻后,再戴上保護手套后更換,以免燙傷。 ( 24) 車針的直徑應介于 ( ISO1797 第三類標準 ) ,最大長度是 25mm( ISO63601 標準 ) 。 ( 20) 只有在高速手機和低速手機完全停下來之后才能取下車針,否則會導致夾頭損壞,車針掉 出而導致人身傷害。一般地說光纖不會造成持久的傷害,但可能誘發(fā)暫時性的失明。 ( 14) 機殼用濕的布及中性清潔劑清洗,以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕; PU部件及 ABS 部件用軟布蘸肥皂水清洗;金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭。 ( 10) 使用本設備的單位或個體門診在牙科治療機廢物排放系統(tǒng)中必須配備或聯(lián)接一個汞合金分離裝置。 ( 6) 治療機出廠時氣壓已設定,非專業(yè)人員不得隨意調整。 ( 2) 操作時應遵循儀器上的全部警示和說明。 (十二)產品說明書、標簽、包裝標識 產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書,兩者可合并。相反,如果電動手機磨損或阻塞,電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率,以保證其性能。由于這類牙科手術中,患 者被麻醉而無法感覺到組織燒傷,而手機本身設計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。 (十一)該類產品的不良事件歷史記錄 曾有 牙科椅背斷裂,導致病人受傷的報導。 (十)產品的臨床要求 1.國內如有同類產品已批準上市,且與該同類產品在組成結構、 基本原理、主要技術性能指標、預期用途 等方面相一致的,可提交同類產品的
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