【正文】 件，核查考試中心移交檔案： 6079 件，核查各大隊移交檔案： 6873 件；監(jiān)督調(diào)查科抽查 A A A B B2 等重點車型駕駛?cè)丝?試音視頻記錄 130 人次，查處駕駛證異常業(yè)務(wù) 20 件次。為紀(jì)念五 為不斷推進(jìn)車管 隊伍業(yè)務(wù)素質(zhì)的提升， 2 月份以來，車管所以公安部車管民警業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考試系統(tǒng)為平臺，要求車管所全體民警、職工每個工作日都要抽出 20 分鐘時間，參與 “ 每日一考 ” 的模擬考試，在全所上下營造了濃厚的學(xué)習(xí)氛圍。按照《關(guān)于交警系統(tǒng)開展 “ 三訪三評 ” 深化 “ 大走訪 ” 活動的意見》，堅持所領(lǐng)導(dǎo)帶頭，重點走訪人大代表、政協(xié)委員聽取意見建議；多次組織各科室民警 集中走訪運輸單36 位、駕校、駕駛?cè)?，聽取對?zhí)法、服務(wù)和管理工作的意見建議，集中開展評查、研究整改執(zhí)法突出問題。 為了便于審評人員及生產(chǎn)企業(yè)理解 GB 求，本指導(dǎo)原則編寫了附錄，即附錄 A舉例，以供參考，相應(yīng)要求及格式不作為強(qiáng)制要求。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險管理的角度來分析確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 85 48 生物相容性 √ 86 自動復(fù)位裝置的選擇 √ 87 電源中斷后的復(fù)位 √ 88 電源中斷后解除機(jī)械壓力 不產(chǎn)生機(jī)械壓力 31 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 89 危險輸出的防止 √ 90 必須考慮的安全方面的危險 √ 91 單一故障狀態(tài)的要求 √ 并 應(yīng)符合 YY/T 1043 20 YY/T 00582020 中 的要求。 Aa1 1500V 50Hz √ Aa2 4000V 50Hz √ Ba 4000V 50Hz √ 41 19 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 √ 應(yīng)符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的要求。 檢驗項目 檢驗分類 27 設(shè)備的電氣安全檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。 無信號輸出或輸入部分。 26 附 錄 ： (附錄 A 舉例 ) 安全要求、試驗方法及 檢驗規(guī)則 治療臺主要安全特征 按防電擊類型分類： I 類 。 三、審查關(guān)注點 （一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求 該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的要求進(jìn)行檢查，因此 企業(yè) 根據(jù) 產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、 產(chǎn)品 組成結(jié)構(gòu)、 產(chǎn)品安全分類、預(yù)期用途 等內(nèi)容。 （十三）注冊單元劃分的原則和實例 具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、 預(yù)期用途相同 、關(guān)鍵件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。 3． 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容 （ 1） 牙科治療機(jī)的總體尺寸； （ 2） 底盤的總尺寸和維護(hù)安裝的接口位置； （ 3） 連接表面和緊固方法 （ 螺栓 ） 以及供電電源和其他維護(hù)的細(xì)節(jié)； （ 4） 牙科綜合治療機(jī)的組裝和安裝方法 。 （ 23） 更換高速手機(jī)車針后，應(yīng)向外拔車針以確認(rèn)它是否安裝到位。 （ 17） 不要把光纖手機(jī)的光線對準(zhǔn)病人眼睛！射出的光線可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內(nèi)障患者。 （ 9） 腳踏開關(guān)必須撥至有水狀態(tài)下手機(jī)才能出水。 2. 禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明 （ 1） 應(yīng)仔細(xì)閱讀、理解說明書中全部內(nèi)容方可操作。但是缺乏維護(hù)的電動牙科手機(jī)并不會出現(xiàn)類似于性能下降的現(xiàn)象。 2．不符合上述規(guī)定的，應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗資料 ，臨床資料的提供應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 （九）產(chǎn)品的檢測要求 產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。 5） 各種文字符號應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。 4） 供水供氣 應(yīng)符合 YY/T 06302020 的 規(guī)定 。當(dāng)正常視力者在距觀片燈 1m 處應(yīng)15 能清晰 地觀看到照片。 2） 強(qiáng)吸唾器 氣壓 為 400kPa 時，真空度應(yīng)不小于 10kPa； 氣壓為 400kPa 時，抽水速率應(yīng)不小于 1000mL/min。且升降應(yīng)自如，可在移動范圍內(nèi)任意位置上停留。 1Hz； 13 （ 5） 水壓 200kPa～ 400kPa； （ 6） 氣源氣壓 最大值 不小于 500 kPa，不大于 700 kPa，流量不小于 50L/min； （ 7） 固定治療機(jī)的地面應(yīng)平整，安裝后的治療機(jī)機(jī)身偏斜度應(yīng)不大于 176。 治療失敗 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 未寫清或標(biāo) 示 不明顯 ； 重復(fù)使用 。 治療失敗 信息危害 標(biāo)記 不完整的使用說明 性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋? ； 。 噪音，超聲損傷 生物學(xué)和化學(xué)危害 細(xì)菌 病毒 其它微生物 生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致管路受污染 。 設(shè)備故障 熱能 高溫 熱水器恒溫性能不穩(wěn)定可能導(dǎo)致高溫?zé)崴? 使用錯誤 ： 缺乏注意力 ； 記憶力不良 ； 不遵守規(guī)則 ； 缺乏知識 ； 違反常規(guī) 。 表 2 危害清單 能量危害示例 生物學(xué)和化學(xué) 危害示例 操作危害示例 信息危害示例 線電壓（網(wǎng)電源） ： 漏電流 外殼漏電流 ； 對地漏電流 ； 患者漏電流 。 9 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。其工作原理見圖 4。打開地箱控制開關(guān)，水源、氣源及電源均接通。 （ 6） 內(nèi)部結(jié)構(gòu)： 牙科綜合治療機(jī) 內(nèi)部主要由氣路、水路和電路三個系統(tǒng)組成。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。水量由重量或時間自動控制。 壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質(zhì)和水分后，經(jīng)過壓力調(diào)節(jié)4 閥將氣壓調(diào)定在一個穩(wěn)定的值，然后進(jìn)入附體箱和器械盤的氣路。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 二 、技術(shù)審查要點 （一）產(chǎn)品名稱的要求 牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品的 命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱 或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名， 例如：連體式牙科綜合治療機(jī)， 分體 式 牙科綜合治療機(jī)等。 痰盂的下水管、吸唾器、強(qiáng)吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。 三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接提供。 （ 5） 牙科椅：牙科椅是 牙科綜合治療機(jī) 的重要組成部分。 水路系統(tǒng)： 牙科綜合治療機(jī) 的水源以凈化的自來水為宜，有的手機(jī)要求使用蒸餾水。拉動器械臺上的高速手機(jī)和低速手機(jī)機(jī)臂，踩下腳控開關(guān)，壓縮空氣和水分別經(jīng)過氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆削牙的目的。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和 歐盟及一些 較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 注意 “規(guī)范性 引 用文件 ”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 振動 ： 貯存的能量 ； 運動零件 ； 患者的移動和定位 。 警告 ： 副作用的警告 ； 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 ； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 。 錯誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人 。 交叉?zhèn)魅?。 給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時導(dǎo)致無法正常使用 。 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)， 給出了推薦 要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 （ 3） 牙 科 手機(jī) 及接頭 1） 接頭應(yīng)符合 YY/T 05142020《牙科手機(jī) 軟管連接件》，接頭輸出 氣壓 應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值 。二個按鈕同時按下時，噴出物應(yīng)成霧狀。 3） 痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于 4L/min。 （ 12） 光固化機(jī) 應(yīng)符合 YY 或 YY 的規(guī)定。 （ 17） 其他配件 如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求，如 YY/T 10432020 中 固體收集器、 汞合金分離裝置。 （ 19） 噪聲 治療機(jī)的轉(zhuǎn)動部分運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音。 安全要求至少應(yīng) 包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻。而這些 3 級燒傷的患者需要進(jìn)行外科整容手術(shù)。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機(jī)導(dǎo)熱。 （ 4） 切忌無供水時打開熱水器開關(guān)。 （ 12） 三用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進(jìn)消毒袋里，然后再進(jìn)行 134℃ （ 2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時間不短于 3 分鐘。 （ 19） 如果和外置設(shè)備共同使用進(jìn)行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。 （ 26） 當(dāng)工具正在使用時不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動21 馬達(dá)葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導(dǎo)致燒壞。 4. 技術(shù)說明書內(nèi)容 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。 例：牙科綜合治療機(jī)連體產(chǎn)品與分體產(chǎn) 品作為不同一單元進(jìn)行注冊，因產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都有不同程度的改變。 （二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整 。 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：非 AP/APG 型。 條款適用性 見表 。 在檢驗的項目中，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項目時，如在樣機(jī)上整改合格后可判定為合格 ，如 仍不 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，判為不合格。 Aa1 1500V 50Hz √ Aa2 4000V 50Hz √ Ba 4000V 50Hz √ 44 21a） 外殼及零部件的剛度 √ 45 21b） 外殼及零部件的強(qiáng)度 √ 46 21c） 承載能力 無提拎裝置 47 支撐件 √ 48 墜落 √ 49 搬運應(yīng)力 50 運動部件的防護(hù) √ 應(yīng)符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的規(guī)定，通過檢查以驗證。 本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第 16 號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第 5 號）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第 10 號）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第 31 號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參考了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會的意見，部分標(biāo)準(zhǔn)尚未發(fā)布或?qū)嵤?，本指?dǎo)原則將其盡量多的列入，并不要求生產(chǎn)企業(yè)提前或強(qiáng)制執(zhí)行，僅供審評人員參考。經(jīng)過車管所全體民警、職工的共同努力，出色地完成了各項工作任務(wù)，取得了隊伍建設(shè)和車管業(yè)務(wù)雙豐收，車輛管理工作呈現(xiàn)了 “ 五個明顯 ” ，主要工作總結(jié)如下： 一、車管隊伍整體素質(zhì)得到明顯提高。 開展學(xué)雷鋒活動。 （三）抓典型宣傳，促形象建設(shè) 樹立先進(jìn)典型。車管所按照《文山州公安局交警系統(tǒng)交通協(xié)管員管理辦法》對職工招聘錄用、教育培訓(xùn)、職責(zé)紀(jì)律、監(jiān)督管理、 經(jīng)費保障等集中進(jìn)行清理，并錄用 10 名協(xié)勤人員，組織開展車管業(yè)務(wù)集中培訓(xùn)和考試，對不符合條件的及時清退，實行定編管理，39 合理配置職工崗位，按照 “ 誰用人、誰管理、誰負(fù)責(zé) ” 的原則，嚴(yán)格落實帶班民警及其所在崗位的監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步嚴(yán)明紀(jì)律，嚴(yán)禁職工以民警名義違規(guī)辦理牌證。 截止至 20XX 年 6 月 20 日全州機(jī)動車保有量為 567408 輛，與去年同期比增長 75814 輛，增長率 %；今年 1 至 6 月，車輛管理科和牌證檔案管理科 共受理各項機(jī)動車登記業(yè)務(wù) 42543 輛次，其中注冊登記 6905 輛次、轉(zhuǎn)移登記 3592 輛次、變更登記 1033 輛次、抵押登記 696 輛次、注銷登記 187 輛次、轉(zhuǎn)入業(yè)務(wù) 980 輛次、檔案更正81 件次、核發(fā)檢驗合格標(biāo)志 25429 輛次、其他車輛業(yè)務(wù) 3640 輛次；監(jiān)督調(diào)查科依托 ” 機(jī)動車檢測遠(yuǎn)程核發(fā)檢驗合格標(biāo)志軟件平臺 ” 監(jiān)督機(jī)動車檢驗、查驗情況 7418l 輛次，查處機(jī)動車異常業(yè)務(wù) 30 輛次，車駕業(yè)務(wù)預(yù)警 244 條，車輛和駕駛?cè)艘粢曨l監(jiān)管截圖 1852 張，抽查機(jī)動車檔案 716 件次、大中型客車、中型以上貨車、?；奋囕v和校車等重點車型查驗 記錄 420 件次。售電量累計完成 億千瓦時，超出年度執(zhí)行預(yù)算售電量 億千瓦時，同比增長 億千瓦時。 兩個 ” 管理系統(tǒng) ” 進(jìn)一步落實。開展消防系統(tǒng)試驗，做好火險預(yù)防工作。加強(qiáng)人員行為管控，堅持重要操作升級監(jiān)護(hù)，有效杜絕了人為責(zé)任事故發(fā)生。開發(fā)了電機(jī)加油脂時間管理、開關(guān)量動作次數(shù)統(tǒng)計、煤量輔助計量等軟件，提高了生產(chǎn)的精益管理程度。重新疏理 RB 邏輯，保證了 RB 成功。 2020 年，公司通過保電煤庫存，獲取江 蘇省政府獎勵電量 億千瓦時。 財務(wù)管理全面規(guī)范。加強(qiáng)稅務(wù)籌劃， 2020 年購進(jìn)