正畸托槽注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-(征求意見(jiàn)稿)-盛恩醫(yī)藥doc(更新版)
【正文】 菌/消毒方法（該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的驗(yàn)證）。（4）產(chǎn)品預(yù)期用途以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求。（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對(duì)說(shuō)明，比對(duì)說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括《申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械比對(duì)表》和相應(yīng)支持性資料。為了保證正畸托槽的安全有效而設(shè)定的其他性能，如帶活動(dòng)蓋片的自鎖式正畸托槽，其蓋片的可靠性等?；w與網(wǎng)底采用分體焊接結(jié)構(gòu)的正畸托槽，其焊接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無(wú)虛焊或焊瘤現(xiàn)象存在，產(chǎn)品在正常使用情況下不應(yīng)脫焊。 或造成牙槽骨損傷。 沒(méi)有注明正畸托槽所屬技術(shù)系統(tǒng)。 產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證或者無(wú)法保證正常使用。 機(jī)械力 銳邊、毛刺。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法（1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。正畸托槽產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)圖列舉如下，產(chǎn)品技術(shù)要求中的示意圖建議采用產(chǎn)品工程圖： 圖1方絲弓正畸托槽示意圖 圖2 舌側(cè)正畸托槽示意圖圖3 直絲弓正畸托槽示意圖4. 自鎖式正畸托槽圖4 自鎖式正畸托槽示意圖5. 陶瓷正畸托槽 圖5 陶瓷正畸托槽示意圖 正畸托槽的結(jié)構(gòu)說(shuō)明：554433222111槽溝 結(jié)扎翼 粘接用網(wǎng)底 牽引鉤 活動(dòng)蓋片圖6 正畸托槽結(jié)構(gòu)示意圖正畸托槽可采用不銹鋼、鎳鈦合金、陶瓷等滿足生物安全性能要求的醫(yī)療器械適用材料。本指導(dǎo)原則適用于固定矯治器中的正畸托槽，定制式托槽不在本原則中描述。本指導(dǎo)原則是對(duì)正畸托槽產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。2. 舌側(cè)正畸托槽（使用方式）。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特性，增加作用機(jī)理的描述。其次，對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。（4）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：構(gòu)成正畸托槽產(chǎn)品全部原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；重復(fù)使用可能存在的危害等。 使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等。 環(huán)境危害 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件。 錯(cuò)誤使用。 由非專業(yè)的人員使用。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說(shuō)明選用材料滿足的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 7. 有害元素 YY/T 09152015規(guī)定鎘、鈹、鉛、鎳被為有害元素，企業(yè)應(yīng)注明上述元素的以百分比表示的質(zhì)量分?jǐn)?shù)。（3）如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。、新結(jié)構(gòu)、新材料的應(yīng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（6）應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等信息。此外，還應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。5．其他資料證明產(chǎn)品安全性、有效期的其他研究資料。 正畸托槽注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫(xiě)說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的目的是用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)正畸托槽注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。16
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