正畸托槽注冊技術審查指導原則-(征求意見稿)-盛恩醫(yī)藥(文件)
【正文】 。 未使用到指定牙位。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的要求。應對正畸托槽口腔黏膜接觸表面粗糙度（不包括粘接部位）提出要求，確保不會因粗糙度問題導致口腔黏膜受損。與符合要求的牙釉質粘合劑使用時，托槽在釉質表面上的固位強度應不低于企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的規(guī)定。正畸托槽應具有一定的剛性。（2）應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的其他要求開展相應工作。（2）明確產(chǎn)品種類、規(guī)格以及在臨床治療中的用途。應明確對照產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息。（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求產(chǎn)品說明書應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求。（十四）產(chǎn)品的研究要求在開展產(chǎn)品性能研究時，應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編寫說明，應至少對所申報產(chǎn)品的代表性樣件進行功能性、安全性指標研究。評價的試驗項目應包括：細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、刺激或皮內(nèi)反應、亞慢性（亞急性）全身毒性、遺傳毒性。產(chǎn)品的包裝應能保證在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲運條件下，保持完整。重點關注原材料、性能要求的研究報告。（五）應審查產(chǎn)品使用說明書與標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求。定制式托槽不在本原則的指導范圍之內(nèi)。四、指導原則編寫人員本指導原則的編寫成員由浙江省醫(yī)療器械審評中心人員、行政審批人員、產(chǎn)品專業(yè)廠家代表、臨床專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導原則正確、全面、實用。有害元素限量參照GB 171682013 《牙科學（二）本指導原則是對正畸托槽產(chǎn)品的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。（四）注冊檢測報告應關注能否覆蓋所有不同材料、結構產(chǎn)品的所有性能。三．審查關注點（一）正畸托槽產(chǎn)品技術要求編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性，內(nèi)容是否符合YY/T 09152015《牙科學 正畸用托槽和頰面管》標準的要求， 是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。制造商應向醫(yī)療機構提供經(jīng)過確認的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應提交滅菌/消毒過程對產(chǎn)品性能影響的相關驗證資料；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過程對產(chǎn)品性能影響的相關驗證資料外，還應當對滅菌/消毒效果進行確認，并提交相關資料。應對成品中與患者或者使用者直接或間接接觸的材料的生物安全性進行評價。說明書中應有推薦的產(chǎn)品清洗、滅菌/消毒方法（該方法應經(jīng)過相應的驗證）。（7）對臨床試驗中如何正確使用產(chǎn)品，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應提供必要的培訓。（4）產(chǎn)品預期用途以及統(tǒng)計學的要求。申報產(chǎn)品的臨床試驗應滿足如下要求： 臨床試驗機構應為經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構。（2）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明，比對說明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械比對表》和相應支持性資料。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關要求產(chǎn)品生產(chǎn)制造應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求，并按《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1