醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)指導(dǎo)審查指導(dǎo)原則(文件)
【正文】 醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光原電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；運(yùn)行過程中的操作程序、方法及注意事項；防護(hù)功能的詳細(xì)說明；停機(jī)方法及注意事項；對操作者的培訓(xùn)要求等。 安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會降低最低安全性，對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明；對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。2．標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號和包裝標(biāo)識 應(yīng)包含《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）要求至少列明的內(nèi)容。2. 產(chǎn)品有效期和包裝研究（1）冷光源應(yīng)根據(jù)各個醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議實(shí)施定期維護(hù)和校準(zhǔn)。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。（五）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB —200GB —2000和YY 0505—2012的要求。 學(xué)習(xí)資料— 101 ——附錄 實(shí)質(zhì)性等同判定表（公司）（申報產(chǎn)品A）（型號）與（公司）（等同產(chǎn)品B）（型號）對比說明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法等內(nèi)容。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面進(jìn)行基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。（二）在產(chǎn)品的工作原理中簡述了產(chǎn)品的基本原理。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險中，參照YY/T 0316—2008逐項考慮設(shè)備使用時可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。四、指導(dǎo)原則編寫單位和人員本指導(dǎo)原則編寫人員由浙江省醫(yī)療器械技術(shù)審評人員、行政審批人員、檢驗和臨床專家、產(chǎn)品專業(yè)廠家代表等共同組成。不要做金錢、權(quán)利的奴隸；應(yīng)學(xué)會做“金錢、權(quán)利”的主人。壓力不是有人比你努力，而是那些比你牛幾倍的人依然比你努力。最值得欣賞的風(fēng)景，是自己奮斗的足跡。贈語； 如果我們做與不做都會有人笑，如果做不好與做得好還會有人笑，那么我們索性就做得更好，來給人笑吧！ 現(xiàn)在你不玩命的學(xué)，以后命玩你。（八）產(chǎn)品的臨床要求中考慮了需要進(jìn)行臨床試驗、提供臨床試驗材料以及豁免提交臨床試驗資料的三種情況，審查時應(yīng)根據(jù)具體申報注冊產(chǎn)品實(shí)際情況予以確定。（四）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。（四）本指導(dǎo)原則中的術(shù)語、定義采用YY 1081—2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。對比項目 （六）對說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。（三）燈泡特征（YY 1081—）包括：輸入特征（供電壓、功率）和輸出特征（色溫） 。軟件生存周期過程》（YY/T 0664—2008）、《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。（3）有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。 參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 191—2008進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。 故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生指示燈不亮，風(fēng)機(jī)、燈泡均不工作；但燈泡不亮，并有吱吱聲；亮度不足等故障情況；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時規(guī)定合適的消毒劑。 產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。 使用說明書審查一般關(guān)注點(diǎn) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及臨床試驗資料（若有）一致。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。產(chǎn)品說明書《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（2014年國家局6號令）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB —200GB —2000、YY 1081 —2011和YY 0505—2012）的規(guī)定。如不具等同性，參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。當(dāng)二者的差異性對產(chǎn)品的安全有效性不產(chǎn)生影響時，認(rèn)為二者具有等同性。（十一）產(chǎn)品的臨床評價細(xì)化要求根據(jù)《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），“產(chǎn)品名稱：冷光源，分類編碼：6822”包含在免于進(jìn)行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。5．電磁兼容應(yīng)符合YY 0505—2012中規(guī)定的要求。 最大噪聲制造商應(yīng)給出設(shè)備最大噪聲，冷光源應(yīng)符合該要求。 照度超限點(diǎn)硬性內(nèi)窺鏡用冷光源在參考窗口的照度起限點(diǎn)應(yīng)不大于2.軟性內(nèi)窺鏡用冷光源參照執(zhí)行
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