20xx半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（年）(文件)
【正文】 薦的消毒工藝，并在申報(bào)資料中提供消毒工藝確定的依據(jù)。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件，應(yīng)明確更換周期并提供相應(yīng)的研究資料，同時(shí)應(yīng)在說明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。20%； （2）無非預(yù)期的輸出（主要從安全角度考慮，例如：不能有設(shè)置模式的改變或待機(jī)下有能量輸出的現(xiàn)象發(fā)生）。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。申請人應(yīng)向用戶提供必要的培訓(xùn)，并在說明書中明確操作者資質(zhì)要求，詳細(xì)說明產(chǎn)品的使用方法、操作規(guī)范，治療可能存在的風(fēng)險(xiǎn)和副作用以及其他必要的警告和注意事項(xiàng)等。
申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中應(yīng)遵循安全原則并兼顧現(xiàn)有技術(shù)能力，充分識(shí)別已知或可預(yù)期的危害并且評(píng)估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)使用下的風(fēng)險(xiǎn)，并盡可能在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)中采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施消除風(fēng)險(xiǎn)，采用充分防護(hù)盡可能地減少剩余風(fēng)險(xiǎn)，并對風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行充分的驗(yàn)證、確認(rèn)，確保產(chǎn)品符合安全有效基本要求。中國人群多為III~V型。
包括是否與皮膚直接接觸、定點(diǎn)照射還是移動(dòng)式掃描照射。
如選擇同品種比對路徑，則設(shè)計(jì)確認(rèn)是通過同品種產(chǎn)品臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)間接論證。
②作用機(jī)理 作用機(jī)理指的是光與組織相互作用原理。如申報(bào)產(chǎn)品相比同品種產(chǎn)品的激光能量增大，可能會(huì)帶來潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)提供支持性資料證明激光能量增大后產(chǎn)品依然安全。
①激光器類型不同，如邊發(fā)射型（EEL）和垂直腔面發(fā)射型（VCSEL）半導(dǎo)體激光器。
⑤作用機(jī)理不同。
⑨接觸方式不同，如采用真空負(fù)壓技術(shù)接觸或者直接接觸。
②設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件（如新的激光器），該器件具有新的技術(shù)特性，并對臨床安全有效性有較大的影響，且申請人不能提交證明產(chǎn)品安全有效性的臨床數(shù)據(jù)（包括境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和/或臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等）。對照器械應(yīng)優(yōu)先考慮選擇已上市的同類醫(yī)療器械，無同類醫(yī)療器械時(shí)，可選擇具有相同適用范圍，臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)可比的其他器械，并說明理由。
③因器械本身的特點(diǎn)，當(dāng)研究者和受試者都難以設(shè)盲時(shí)，對于療效評(píng)價(jià)者應(yīng)設(shè)盲，并由獨(dú)立的第三方對療效進(jìn)行評(píng)價(jià)。
五、適用的標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則 （一）適用的標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 GB/T 1912020 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求 GB 激光產(chǎn)品的安全 第1部分設(shè)備分類、要求 YY 10572020 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 YY 05052020 醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容要求和試驗(yàn) YY/T 03162020 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 GB/T 147102020 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY/T 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 YY/T 06642020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程 YY/T 07082020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第14部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激和遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) （二）可參考的指導(dǎo)原則 此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來，如有侵權(quán)請告知上傳者立即刪除。安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)如不良事件，常見的不良事件有：紅斑、疼痛、水皰、結(jié)痂、色素沉著斑、色素減退斑、瘢痕。
④通過其他臨床評(píng)價(jià)途徑無法證明產(chǎn)品安全有效性。
3. 臨床試驗(yàn) （1）可能需要開展臨床試驗(yàn)的情形 如申請人設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品為以下情形之一，應(yīng)考慮通過開展臨床試驗(yàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。
⑦適用人群不同，如IV型皮膚和VVI型皮膚的、深色毛發(fā)與淺色毛發(fā)。
③操作方式（治療手具）不同，如移動(dòng)式掃描與定點(diǎn)式掃描。
⑤軟件核心功能 應(yīng)分別比對產(chǎn)品的所有軟件核心算法，包括劑量計(jì)算、溫度監(jiān)測反饋等。
如皮膚冷卻裝置不同，皮膚冷卻裝置是產(chǎn)品防止熱危害的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，所提供的支持性資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品和同品種的皮膚冷卻裝置達(dá)到相同的冷卻效果，則可認(rèn)為此差異不影響產(chǎn)品的安全有效性。
（1）比對的項(xiàng)目中，應(yīng)重點(diǎn)考慮如下項(xiàng)目： ①適用范圍 對適用范圍所包含的因素（如使用方法、適用人群、適應(yīng)癥等）應(yīng)進(jìn)行比對。
（二）臨床評(píng)價(jià)要求 申請人可通過臨床評(píng)價(jià)的方式對產(chǎn)品的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)，證明其在正常使用條件下，可達(dá)到預(yù)期性能，滿足適用范圍的要求。
2. 預(yù)期使用環(huán)境 舉例：本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。同時(shí)應(yīng)明確皮膚類型。
申請人可參考標(biāo)準(zhǔn)IEC 6060116，考慮人因工程，使設(shè)備的操作符合用戶要求，說明設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施并提供相關(guān)研究資料。
（十）人為因素 激光產(chǎn)品如操
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