20xx半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則年(編輯修改稿)
2025-01-17 00:02 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 人在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在激光輻射中的暴露，同時(shí)不影響其功能。
申請(qǐng)人應(yīng)按照GB ，確定激光（包括治療激光和指示激光（如適用））分類，明確激光輻射發(fā)射指示器指示方法。如采用瞄準(zhǔn)光作為目標(biāo)指示裝置，瞄準(zhǔn)光功率應(yīng)符合GB 。同時(shí)應(yīng)對(duì)操作者和患者提供防護(hù)措施，通常的防護(hù)裝置包括在產(chǎn)品上安裝激光器防護(hù)罩、操作者和患者配戴防護(hù)濾光器（如防護(hù)眼鏡）等。申請(qǐng)人應(yīng)提供防護(hù)裝置的來(lái)源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)，如包含防護(hù)眼鏡，可參考YY08452020的要求并提供檢測(cè)報(bào)告，提供激光輻射防護(hù)符合要求的驗(yàn)證報(bào)告。
半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)在設(shè)計(jì)時(shí)通常含有開關(guān)電源等電磁騷擾源，有害的電磁輻射不僅污染了人類的生存環(huán)境，威脅醫(yī)護(hù)人員和患者健康，也會(huì)影響其他醫(yī)用電氣設(shè)備的正常工作。設(shè)計(jì)和生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁輻射的方法，例如采用接地、濾波、屏蔽等技術(shù)，減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期輻射的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)按照YY 05052020標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)電磁輻射的符合性進(jìn)行檢驗(yàn)并提交檢測(cè)報(bào)告，發(fā)射試驗(yàn)時(shí)應(yīng)合理選擇工作模式，以確保產(chǎn)品處于最大發(fā)射狀態(tài)。
申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書中提供相應(yīng)的電磁發(fā)射信息。
（四）電擊危害 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)為有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障狀態(tài)下，患者、使用者和他人不因漏電流過(guò)大、絕緣失效、可觸及的金屬部件帶電等而遭受意外電擊。
申請(qǐng)人應(yīng)按照GB 和GB 、第九篇和第十篇的相關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，并提交檢測(cè)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征。
（五）機(jī)械危害 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)一般具有腳輪，屬于移動(dòng)式設(shè)備，其治療手具也可在一定范圍移動(dòng)，冷卻系統(tǒng)中含有水泵為振動(dòng)源和噪聲源等。申請(qǐng)人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮保護(hù)患者和使用者免于承受因移動(dòng)時(shí)遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動(dòng)部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施將振動(dòng)和噪音導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。如治療手具需要用戶連接，則產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能降低操作和錯(cuò)誤連接的風(fēng)險(xiǎn)。
申請(qǐng)人應(yīng)分析產(chǎn)品機(jī)械危害可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，同時(shí)應(yīng)提交證明產(chǎn)品符合GB 。
（六）生物學(xué)特性 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)治療手具頭端與患者皮膚直接接觸，如接觸部分材料生物相容性不符合要求，則可能出現(xiàn)致敏或皮膚刺激等現(xiàn)象。雖然臨床使用中通常會(huì)在患者的皮膚上涂上一層冷凝膠，但治療手具頭端仍存在接觸患者的可能性，因而在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中，需根據(jù)GB/T ，對(duì)與患者接觸部分的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)研究，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。并按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2020年第43號(hào)公告）附件4中五（二）的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料，說(shuō)明產(chǎn)品組成中與人體接觸部分的材料，各材料的性質(zhì)，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)（是否耐受、是否安全、是否可長(zhǎng)期使用、是否有皮膚刺激），進(jìn)行了哪些生物學(xué)試驗(yàn)及試驗(yàn)結(jié)論，豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2020]345號(hào)）中的附件2出具。
生物學(xué)相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面： ，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過(guò)程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如器械不能以整體用于試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品。
，其生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告由申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)作為研究資料提交。生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。如生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料中使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)就生物學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性（原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)資料不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)當(dāng)考慮重新開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。
。
，除非來(lái)自同一供應(yīng)商，不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。
（七）感染危害 治療頭端與患者接觸，存在感染風(fēng)險(xiǎn)。因治療頭屬于表面接觸器械，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2020年版）要求，感染風(fēng)險(xiǎn)為中度，應(yīng)采用達(dá)到中水平消毒以上效果的消毒方法。申請(qǐng)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中對(duì)消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，在說(shuō)明書中明確推薦的消毒工藝，并在申報(bào)資料中提供消毒工藝確定的依據(jù)。
（八）老化危害 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)在使用過(guò)程中，部件、元器件會(huì)逐漸損耗或老化，同時(shí)受環(huán)境因素影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性和性能的退化。但在其整個(gè)生命周期內(nèi)，在正常使用和維護(hù)情況下，產(chǎn)品特性和性能的退化程度不應(yīng)影響其安全性和有效性。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品使用期限進(jìn)行研究并提交研究資料，研究資料應(yīng)能證明激光脫毛機(jī)經(jīng)過(guò)加速老化/疲勞試驗(yàn)后，在申請(qǐng)人聲稱的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件，應(yīng)明確更換周期并提供相應(yīng)的研究資料，同時(shí)應(yīng)在說(shuō)明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。使用期限的試驗(yàn)方法和試驗(yàn)報(bào)告可
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