20xx半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則年(編輯修改稿)
2025-01-17 00:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 人在設(shè)計時應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者、使用者和他人在激光輻射中的暴露，同時不影響其功能。
申請人應(yīng)按照GB ，確定激光（包括治療激光和指示激光（如適用））分類，明確激光輻射發(fā)射指示器指示方法。如采用瞄準(zhǔn)光作為目標(biāo)指示裝置，瞄準(zhǔn)光功率應(yīng)符合GB 。同時應(yīng)對操作者和患者提供防護(hù)措施，通常的防護(hù)裝置包括在產(chǎn)品上安裝激光器防護(hù)罩、操作者和患者配戴防護(hù)濾光器（如防護(hù)眼鏡）等。申請人應(yīng)提供防護(hù)裝置的來源及相關(guān)技術(shù)參數(shù)，如包含防護(hù)眼鏡，可參考YY08452020的要求并提供檢測報告，提供激光輻射防護(hù)符合要求的驗證報告。
半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)在設(shè)計時通常含有開關(guān)電源等電磁騷擾源，有害的電磁輻射不僅污染了人類的生存環(huán)境，威脅醫(yī)護(hù)人員和患者健康，也會影響其他醫(yī)用電氣設(shè)備的正常工作。設(shè)計和生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁輻射的方法，例如采用接地、濾波、屏蔽等技術(shù)，減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期輻射的風(fēng)險。應(yīng)按照YY 05052020標(biāo)準(zhǔn)的要求對電磁輻射的符合性進(jìn)行檢驗并提交檢測報告，發(fā)射試驗時應(yīng)合理選擇工作模式，以確保產(chǎn)品處于最大發(fā)射狀態(tài)。
申請人應(yīng)在產(chǎn)品說明書中提供相應(yīng)的電磁發(fā)射信息。
（四）電擊危害 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)為有源醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證產(chǎn)品在按要求進(jìn)行安裝和維護(hù)后，在正常使用和單一故障狀態(tài)下，患者、使用者和他人不因漏電流過大、絕緣失效、可觸及的金屬部件帶電等而遭受意外電擊。
申請人應(yīng)按照GB 和GB 、第九篇和第十篇的相關(guān)要求進(jìn)行設(shè)計和生產(chǎn)，并提交檢測報告，同時應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品11項安全特征。
（五）機(jī)械危害 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)一般具有腳輪，屬于移動式設(shè)備，其治療手具也可在一定范圍移動，冷卻系統(tǒng)中含有水泵為振動源和噪聲源等。申請人在設(shè)計和生產(chǎn)時，應(yīng)當(dāng)考慮保護(hù)患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運(yùn)動部件等產(chǎn)生的機(jī)械風(fēng)險，并采取措施將振動和噪音導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低。如治療手具需要用戶連接，則產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)盡可能降低操作和錯誤連接的風(fēng)險。
申請人應(yīng)分析產(chǎn)品機(jī)械危害可能導(dǎo)致的風(fēng)險并采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并對風(fēng)險控制措施的有效性進(jìn)行驗證，同時應(yīng)提交證明產(chǎn)品符合GB 。
（六）生物學(xué)特性 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)治療手具頭端與患者皮膚直接接觸，如接觸部分材料生物相容性不符合要求，則可能出現(xiàn)致敏或皮膚刺激等現(xiàn)象。雖然臨床使用中通常會在患者的皮膚上涂上一層冷凝膠，但治療手具頭端仍存在接觸患者的可能性，因而在設(shè)計開發(fā)過程中，需根據(jù)GB/T ，對與患者接觸部分的材料的生物相容性進(jìn)行評價研究，至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮膚刺激。并按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2020年第43號公告）附件4中五（二）的要求提交注冊申報資料，說明產(chǎn)品組成中與人體接觸部分的材料，各材料的性質(zhì)，相關(guān)的風(fēng)險（是否耐受、是否安全、是否可長期使用、是否有皮膚刺激），進(jìn)行了哪些生物學(xué)試驗及試驗結(jié)論，豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2020]345號）中的附件2出具。
生物學(xué)相容性評價研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面： ，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如器械不能以整體用于試驗時，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。
，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料提交。生物學(xué)試驗報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應(yīng)。如生物學(xué)評價研究資料中使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)就生物學(xué)試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（原材料及來源、生產(chǎn)工藝等）對生物相容性的影響進(jìn)行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)當(dāng)考慮重新開展生物學(xué)評價。
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，除非來自同一供應(yīng)商，不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。
（七）感染危害 治療頭端與患者接觸，存在感染風(fēng)險。因治療頭屬于表面接觸器械，按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》（2020年版）要求，感染風(fēng)險為中度，應(yīng)采用達(dá)到中水平消毒以上效果的消毒方法。申請人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)過程中對消毒效果進(jìn)行驗證，在說明書中明確推薦的消毒工藝，并在申報資料中提供消毒工藝確定的依據(jù)。
（八）老化危害 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)在使用過程中，部件、元器件會逐漸損耗或老化，同時受環(huán)境因素影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品特性和性能的退化。但在其整個生命周期內(nèi)，在正常使用和維護(hù)情況下，產(chǎn)品特性和性能的退化程度不應(yīng)影響其安全性和有效性。
申請人應(yīng)對產(chǎn)品使用期限進(jìn)行研究并提交研究資料，研究資料應(yīng)能證明激光脫毛機(jī)經(jīng)過加速老化/疲勞試驗后，在申請人聲稱的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。設(shè)備中如包含可更換的部件或附件，應(yīng)明確更換周期并提供相應(yīng)的研究資料，同時應(yīng)在說明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限，可更換部件的更換周期、產(chǎn)品保養(yǎng)及維護(hù)方法。使用期限的試驗方法和試驗報告可
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