【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 征：是指一次觸發(fā)設(shè)備能夠輸出的光脈沖特征，包括是單脈沖還是脈沖串，光波形狀與特征，峰值功率，脈沖寬度、脈沖間隔的數(shù)值，以及參數(shù)是否可調(diào)的狀況與調(diào)控方法等。需詳細(xì)對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的脈沖特征，從作用機(jī)理及臨床使用情況等方面說(shuō)明產(chǎn)品的差異是否對(duì)安全有效性產(chǎn)生不利影響。如果同品種對(duì)比不能充分說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的安全性和有效性，申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定提交臨床試驗(yàn)資料。臨床試驗(yàn)應(yīng)在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展。臨床試驗(yàn)在設(shè)計(jì)階段應(yīng)注意：（1）如果臨床試驗(yàn)無(wú)法說(shuō)明最高能量狀態(tài)下申報(bào)功能使用的安全性，需提供動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)，說(shuō)明申報(bào)設(shè)備的臨床試驗(yàn)使用能量，與最高能量狀態(tài)下作用動(dòng)物組織具有組織效應(yīng)特點(diǎn)的一致性，并說(shuō)明量效關(guān)系。動(dòng)物試驗(yàn)見(jiàn)附錄Ⅱ。（2）每個(gè)適應(yīng)證均應(yīng)有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的樣本量來(lái)驗(yàn)證申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。（3）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中采用的對(duì)照機(jī)，建議與試驗(yàn)機(jī)具有一致性。如果試驗(yàn)機(jī)在光性能與光波特征上具有創(chuàng)新性，建議使用最接近的已上市設(shè)備開展臨床對(duì)照試驗(yàn)，并需附帶說(shuō)明。（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和GB 、GB （若適用）、YY 0505—2012中關(guān)于說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。強(qiáng)脈沖光治療儀說(shuō)明書應(yīng)包含的說(shuō)明：，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。，包括為了避免可能的有害光輻射的照射采用明顯的警告。（或負(fù)責(zé)準(zhǔn)備）向用戶提供以下信息：（1）所有治療頭的能量密度。注：這項(xiàng)信息應(yīng)以表格或圖表的形式提供，任何一種形式都必須提供充分的信息以便能夠?qū)廨椛湮：M(jìn)行定量評(píng)估。（2）給出不同適應(yīng)證及治療情況下的推薦治療參數(shù)。（3）眼睛和皮膚的危害距離。（4）制造商應(yīng)向用戶提供以下各項(xiàng)的補(bǔ)充說(shuō)明：每個(gè)脈沖的脈沖持續(xù)時(shí)間；一個(gè)脈沖串的持續(xù)時(shí)間；脈沖間隔；重復(fù)頻率；一個(gè)脈沖串里的脈沖數(shù)。（5）強(qiáng)脈沖光設(shè)備制造商應(yīng)提供包含所有相關(guān)安全信息的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)。制造商有責(zé)任提供以下安全信息，并決定需要提供哪些相關(guān)的信息：①安裝、維護(hù)和安全使用的詳細(xì)說(shuō)明，包括為了避免可能的有害輻射的照射而采用的明顯警告。②對(duì)培訓(xùn)的建議。③提供粘貼在強(qiáng)脈沖光設(shè)備上的所有要求標(biāo)記及其危害警告的字跡清楚的復(fù)制件（顏色任意）；標(biāo)記應(yīng)至少包含風(fēng)險(xiǎn)三類標(biāo)記、強(qiáng)光發(fā)射標(biāo)記、輻射輸出量標(biāo)記。④清楚指出所有發(fā)射窗口的位置。⑤控制、調(diào)整及使用和維護(hù)程序一覽表，包括警告：“注意：不按此規(guī)定使用控制或調(diào)整裝置、或執(zhí)行各步操作，將可能引起有害的輻射照射”。⑥應(yīng)有提示：說(shuō)明應(yīng)防止對(duì)強(qiáng)脈沖光設(shè)備的非授權(quán)使用，例如：不使用時(shí)要從鑰匙開關(guān)上取走鑰匙。⑦對(duì)眼睛和皮膚防護(hù)的詳細(xì)說(shuō)明。⑧對(duì)能量進(jìn)行校準(zhǔn)的周期或頻次。⑨應(yīng)有警告，例如：“如果存在易燃的材料、溶液或氣體，或在富氧環(huán)境中使用強(qiáng)光源設(shè)備，有發(fā)生火災(zāi)的危險(xiǎn)”。有些材料如深色衣服或棉毛物，在氧氣充足的環(huán)境下，可能會(huì)被強(qiáng)脈沖光設(shè)備正常使用時(shí)所產(chǎn)生的高溫點(diǎn)燃?！坝糜谇逑春拖镜娜軇┖涂扇既芤簯?yīng)該在使用強(qiáng)脈沖光設(shè)備前使其揮發(fā)”。⑩如果設(shè)備需要在低溫環(huán)境下貯存和運(yùn)輸，是否需要排空冷卻水的說(shuō)明。?產(chǎn)品有效期以及治療頭的曝光次數(shù)。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供資料證明治療頭或?yàn)V光片已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)治療頭或者濾光片的具體信息。（二）綜述資料中應(yīng)含有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成圖，每個(gè)型號(hào)均應(yīng)有外觀圖。并提供所有治療頭或?yàn)V光片的圖片和規(guī)格型號(hào)。詳述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理及作用機(jī)理。提供治療頭內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并明確氙燈的相關(guān)信息，如制造商、規(guī)格型號(hào)等。（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否列出，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。（四）研究資料詳述性能指標(biāo)（能量、脈寬、重復(fù)頻率）確定的依據(jù)，并提提供強(qiáng)脈沖光輸出各模式（脈沖、脈沖串等）的波形圖；詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式，是調(diào)節(jié)脈寬還是提高功率。提供氙燈的輸出光譜圖。（五）建議說(shuō)明書中提及的性能參數(shù)寫入技術(shù)要求中。若有某些關(guān)鍵的功能，那么能定性定量評(píng)價(jià)這些功能的技術(shù)參數(shù)也建議寫入技術(shù)要求中。技術(shù)要求中應(yīng)明確軟件的名稱及公布版本號(hào)。（六）說(shuō)明書中應(yīng)明確適應(yīng)證，且適應(yīng)證應(yīng)與臨床試驗(yàn)結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。（七）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品最大能量下的安全有效性，對(duì)每種適應(yīng)證的驗(yàn)證應(yīng)充分。（八）產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)。性能指標(biāo)的確定是否能滿足產(chǎn)品的安全有效性。附錄Ⅰ強(qiáng)脈沖光治療儀產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要素及示例表1 產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境示例不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，電介質(zhì)強(qiáng)度低，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高。提拎裝置不牢固，設(shè)備腳輪鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備穩(wěn)定性差，機(jī)械調(diào)節(jié)系統(tǒng)支撐件強(qiáng)度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作；受潮防護(hù)能力不足，冷卻系統(tǒng)管道漏液、堵塞和設(shè)備進(jìn)水，導(dǎo)致電擊危害；等等。性能參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：光脈沖能量、輻照均勻性、能量不穩(wěn)定度、指示誤差較大或不受控導(dǎo)致無(wú)治療效果或引起燒傷、灼傷；等等。光學(xué)系統(tǒng)的光路失效：光損增大；雜散輻射等等。與人體直接接觸部件材料的生物安全性問(wèn)題。說(shuō)明書中相關(guān)信息不恰當(dāng)不規(guī)范：使用說(shuō)明書未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用；等等。元器件、附件或組件功能失效：光源輸出異常（輻照強(qiáng)度增加或減?。?、控制裝置故障，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法按設(shè)定參數(shù)正常工作，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患；等等。適應(yīng)證、禁忌癥的缺失對(duì)醫(yī)護(hù)人員的告誡不夠?qū)е禄颊呤軅?；等等。制造過(guò)程制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、輸出參數(shù)不準(zhǔn)確；等等。清潔、消毒和滅菌未對(duì)清洗、消毒過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范；等等。處置和廢棄未提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書中對(duì)設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說(shuō)明；等等。材料生物相容性：與人體接觸的光輻射器等部件材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)；等等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。易混淆的或缺少使用說(shuō)明書：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間和安全照射距離的說(shuō)明；未提供對(duì)于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過(guò)載、斷開保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。清洗、消毒或滅菌程序不明確或不清晰。設(shè)置參數(shù)或其他信息的顯示不明確或不清晰，設(shè)置參數(shù)未標(biāo)示單位或標(biāo)示了錯(cuò)誤的單位；等等。光的有害輻射，人員防護(hù)問(wèn)題不明確或不清晰。光輻射引起的熱效應(yīng)的警告不明確或不清晰。輸出強(qiáng)度不準(zhǔn)確；等等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。失效模式由于控制模塊失效無(wú)法使用；出光開關(guān)的軟件的失效治療儀會(huì)自動(dòng)出光等。表2 部分危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能（電磁干擾）使