【文章內(nèi)容簡介】 0。導(dǎo)致病人、操作者或調(diào)試/服務(wù)工程師操作失誤而受傷；2）顏色使用混亂導(dǎo)致操作或判斷失誤。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明沒有充分說明使用前的例行檢查，致使使用前的檢查不充分，圖像質(zhì)量下降。由非專業(yè)人員或未經(jīng)訓(xùn)練人員操作非專業(yè)人員導(dǎo)致操作錯誤,對病人身體產(chǎn)生危害。合理的、可預(yù)見的誤操作人機界面誤操作。對副作用缺少警告1)強磁場可能對裝有有源植入物的人員造成傷害；2)激光定位燈可能對病人或者操作者的眼睛造成傷害。對于一次性使用設(shè)備多次使用的警告心電門控的電極屬于一次使用設(shè)備，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。不正確的測量和其他度量學(xué)方面的問題圖像質(zhì)量無法達到要求，可能引起誤診斷。圖像錯誤圖像方向，左右方向與上下方向混淆，MR圖像偽影。與消耗品、附件、其他設(shè)備的不兼容性如果附件和消耗品與系統(tǒng)不兼容可能傷害病人。銳邊或銳尖外罩損壞，可能產(chǎn)生銳邊或銳尖。7不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口—12—錯誤或判斷錯誤操作者輸入錯誤的掃描參數(shù)會影響圖像質(zhì)量。失誤和錯誤理解提示信息提示信息過于復(fù)雜致使操作者無法理解。疏忽和出錯(精神或身體疲憊)容易忽略警告信息，導(dǎo)致掃描出錯。違反或不嚴格執(zhí)行說明書、程序等類似事件發(fā)生時圖像質(zhì)量將會受到影響。復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)N/A含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)類似事件發(fā)生時可能引起誤操作。設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示N/A結(jié)果的錯誤再顯示如果發(fā)生將會影響診斷質(zhì)量。視覺、聽覺或觸覺的不充分N/A動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清N/A與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像N/A8由功能失效、維護和老化導(dǎo)致的危害數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯誤如果系統(tǒng)硬件和通訊接口（或線纜）失效。維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)服務(wù)手冊對維護的描述不夠清晰。維護的不適當(dāng)沒有嚴格按照服務(wù)手冊進行維護或維護不充分、及時,導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞。對設(shè)備的最終壽命缺少足夠的認定設(shè)備過了使用壽命，引起性能下降。電氣/機械完整性喪失導(dǎo)體連接扣分離或磨損，連接扣的塑料部分或鎖住部分斷裂，會使得系統(tǒng)性能降級。RF線圈各部件的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降。不適當(dāng)?shù)陌b(污染、變質(zhì)或損壞等)N/A再次使用和/或不N/A—13—適當(dāng)?shù)脑俅问褂糜芍貜?fù)使用造成的功能惡化N/A磁體緊急停止裝置由于網(wǎng)電源失效或電池電量不足導(dǎo)致磁體緊急停止裝置在緊急狀態(tài)下不工作，將產(chǎn)生嚴重后果。9漏水造成的危害梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設(shè)備的水冷系統(tǒng)，因設(shè)計、測試不完善造成運行期間漏水，可能危及電子設(shè)備，對設(shè)備及人員造成傷害。（五）明確風(fēng)險可接收準(zhǔn)則。（六）對所判定的危害確定初始風(fēng)險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單。（七）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進行估計和評價。（八）風(fēng)險評審小組全體成員應(yīng)審核并確認評審結(jié)論。—14—附錄Ⅲ臨床資料一、進行臨床試驗應(yīng)考慮的問題：1.臨床試驗的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性和有效性。2.臨床試驗應(yīng)有針對試驗產(chǎn)品設(shè)計的臨床試驗方案（包括：臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗的風(fēng)險與受益分析；臨床試驗人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；總體設(shè)計，包括研究假設(shè)、成功或失敗的可能性分析；臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；臨床試驗例數(shù)及其確定理由；選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時設(shè)置對照組；臨床性能的評價指標(biāo)、評價方法和統(tǒng)計處理方法；與產(chǎn)品相關(guān)的潛在的傷害和風(fēng)險預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；受試者《知情同意書》；各方職責(zé)等）。臨床試驗方案的設(shè)計應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學(xué)家共同完成（例如：由廠家說明需要進行驗證的線圈和有無特殊功能，由臨床專家負責(zé)掃描部位和掃描序列的選擇，負責(zé)制定具體掃描方案，由統(tǒng)計人員決定需驗證的例數(shù)等相關(guān)統(tǒng)計學(xué)問題）。建議統(tǒng)計分析人員全程參與臨床試驗（包括：方案及CRF設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告等）。研究設(shè)計：磁共振臨床驗證可以采用單組目標(biāo)值法。對于單組目標(biāo)值試驗，應(yīng)在方案設(shè)計階段預(yù)先指明目標(biāo)值。為了保證試驗臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊系統(tǒng)（由申請人自行設(shè)計），所有入組的受試者均應(yīng)納入最終的統(tǒng)計分析。磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：電子植入物：例如：起博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。不宜進行磁共振檢查的其他置入物和假體、異物、貼片等。危重病人帶有各種搶救設(shè)備者。其他任何臨床認為不應(yīng)做該試驗的人群?！?5—受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：年齡18歲以上，具有自主行為能力，排除中所述禁忌證的人群。 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：（受試者只要滿足下列任意一項要求，不可入選）凡有所列禁忌證當(dāng)中任何一項者，均不能參加本試驗。懷孕及有可能懷孕的婦女。幽閉恐怖癥患者。具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者。受試者依從性差。其他臨床醫(yī)生認為應(yīng)該排除的受試者。 退出：受試者在試驗全過程中可隨時退出；試驗者認為受試者不適宜繼續(xù)進行試驗可隨時退出。臨床試驗線圈、部位及相應(yīng)位置的選擇原則：所有申報的線圈均應(yīng)按照申報部位進行驗證。每個線圈每個部位的驗證例數(shù)均應(yīng)達到統(tǒng)計學(xué)要求，不少于60例，計算方法見（除下文中提及的內(nèi)容及中特殊應(yīng)用內(nèi)容）。通常驗證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關(guān)節(jié)等。每個部位的驗證對象可為單一或多個身體位置。如驗證部位為“脊柱”時，可包括頸椎、胸椎、腰椎三個位置。某一部位含有多個位置時，樣本數(shù)在各位置間應(yīng)均衡分布，每個位置不少于15例。舉例說明：計劃申報驗證“脊柱”部位：如欲將“脊柱”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于30例?！?6—如欲只將“脊柱”的驗證位置申報為“頸椎”時，樣本例數(shù)不得少于60例。四肢關(guān)節(jié)部位至少60例，該部位多個線圈時，每個位置驗證例數(shù)應(yīng)均衡分布；每個線圈每個位置不少于15例。舉例說明：每個位置使用單個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關(guān)節(jié)”部位：如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個位置申報時，上述五個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝”關(guān)節(jié)四個位置申報時，上述四個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、肩、膝”關(guān)節(jié)三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肩、膝”關(guān)節(jié)兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關(guān)節(jié)時，樣本例數(shù)不得少于60例。舉例說明：某個位置使用多個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關(guān)節(jié)”部位：如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個位置申報時，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈（膝關(guān)節(jié)線圈和環(huán)形線圈），則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“腕、肘、肩、踝”關(guān)節(jié)四個位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、 肩、膝”關(guān)節(jié)三個位置申報時，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“肘、肩”關(guān)節(jié)兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關(guān)節(jié)時，如膝關(guān)節(jié)使—17—用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于30例。預(yù)期用途中具有特殊應(yīng)用（見附錄Ⅲ）驗證例數(shù)不少于20例。臨床驗證掃描序列選擇：臨床驗證序列包括：臨床常用基本序列。臨床驗證序列的選擇原則：每個部位進行驗證時需至少包括兩種加權(quán)圖像；至少包括兩種掃描方向。 其他：本指導(dǎo)原則不對具體掃描參數(shù)進行規(guī)定，由進行臨床驗證的研究人員設(shè)定，但需進行詳細記錄。主要評價指標(biāo)：影像質(zhì)量的優(yōu)良率。使用李克特（Likert）5分量表法對圖像評分，5分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；316