【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ) 用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱值。 適用 f) 保護(hù)接地端子符號(hào)。 — g) 功能接地端子符號(hào)。 — h) 永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號(hào)。 — j) f)、 h)、 k)、及 l)所要求的標(biāo)在電氣連接點(diǎn)上或附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線時(shí)要拆動(dòng)的零件上。接線后標(biāo)記仍可見(jiàn)。 — 標(biāo)記應(yīng)符合 GB/T4026 的要求。 — k) 電源線正確接線標(biāo)記（若互換接線能引起安全危險(xiǎn)時(shí)）。 — 小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。 — 接至三相電源的接線標(biāo)記，應(yīng)按 GB/T4026 的要求。 — l) 永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 試驗(yàn)時(shí)超過(guò) 75℃ ，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記： “ 采用至少能適應(yīng) ____℃ 的布線材料供電源連接用 ” 。說(shuō)明標(biāo)記在接線點(diǎn)附近，且接線后清晰可見(jiàn)。 n) 電容器和 /或所接的電路元件應(yīng)符合 15c)的標(biāo)記。 — 控制器和儀表的標(biāo)記 a) 電源開(kāi)關(guān)應(yīng) 能清楚地識(shí)別。 — “ 通 ” 、 “ 斷 ” 位置按附錄 D 相應(yīng)符號(hào)（表 的符號(hào) 15 和符號(hào) 16）來(lái)標(biāo)記； 適用 或用鄰近的指示燈； — 或其他明顯方法表示。 — b) 設(shè)備上控制器件和開(kāi)關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。 適用 c) 正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有： －相應(yīng)的指示裝置； 適用 －功能量值變化方向的指示。 適用 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí)別。 適用 g) 參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用 GB3100 的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。 適用 符號(hào) a) 若適用， ～ 的符號(hào)應(yīng)符合附錄 D 的要求。 適用 b) 若適用，用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合 IEC/TR60878 的要求。 適用 導(dǎo)線絕緣的顏色 a) 保護(hù)接地線的全長(zhǎng)為 綠 /黃色。 適用 b) 設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠 /黃色識(shí)別。 適用 c) 綠 /黃色絕緣僅用于： －保護(hù)接地導(dǎo)線； 適用 － b)條規(guī)定的導(dǎo)線； 適用 －電位均衡導(dǎo)線； 適用 －功能接地導(dǎo)線。 適用 d) 電 源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍(lán)色。 適用 e) 電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合 ； 適用 或 的規(guī)定。 適用 f) 設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端 標(biāo)以綠 /黃色。 — 醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別 a) 醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合 GB7144 中顏色標(biāo)記（））。 — b) 氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。 — 指示燈和按鈕 a) 指示燈的顏色 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 紅色：指示危險(xiǎn)的警告和 /或要求緊急行動(dòng)； 適用 黃色：指示需 要小心或注意； — 綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)； — 其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。 — b) 不帶燈按鈕的顏色 紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。 — 隨機(jī)文件 概述 齊全性，應(yīng)包括： 使用說(shuō)明書(shū)。 適用 技術(shù)說(shuō)明書(shū)，與使用說(shuō)明書(shū)合并。 適用 供使用者可查詢的地址。 適用 若使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)是分開(kāi)的，則在第 5 章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書(shū)中。 適用 以外的外部標(biāo)記說(shuō)明。 適用 警告性說(shuō)明和符號(hào)的解釋。 適用 使用說(shuō)明書(shū) a) 一般內(nèi)容： — 說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。 適用 設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下： 各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。 適用 操作順序。 適用 可拆卸部件及附件的裝、卸方法。 適用 消耗材料的更換等說(shuō)明。 適用 — 向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 適用 — 如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。 適 用 — 由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說(shuō)明。 適用 提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。 適用 部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。 適用 — 設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫的說(shuō)明。 適用 c) 只打算將信號(hào)輸入輸出部分和符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。 — d) 在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說(shuō)明書(shū)要包括有關(guān)可以 使用的清洗、消毒或滅菌方法 的細(xì)節(jié)（參見(jiàn) 條）。 — e) 帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換 警告說(shuō)明 （若附加電源不能自動(dòng)地完全保持在可用狀態(tài)）。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 可由內(nèi)部電源供電的 Ⅰ 類設(shè)備必須說(shuō)明：若對(duì)保護(hù)接地線的完好性有疑問(wèn)時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。 — f) 一次性電池的取出： 應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說(shuō)明。 — g) 可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。 適用 h) 有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電 器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明。 — j） 環(huán)境保護(hù)： — 指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。 適用 — 提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。 適用 技術(shù)說(shuō)明書(shū) a) 概述： 提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)； 適用 — 中所涉及的所有數(shù)據(jù)； 適用 — 設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。 適用 — 設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和特別條件。 適用 b) 熔斷器和其他部件的更換： — 在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱值； — — 正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和 /或可拆卸部件的更換說(shuō)明。 適用 c) 電路圖、元器件清單等： 技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。 適用 d) 運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件： 技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出 [見(jiàn) ]]。 適用 7 輸入功率 在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定值時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于： a) 主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備： 額定功率： 12 VA+25 % 適用 b) 主要由其它器件消耗的設(shè)備： VA + % — 10 環(huán)境條件 運(yùn)輸和貯存 在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。 適用 運(yùn)行 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 環(huán)境 適用，方法 “ — ” a) 環(huán)境溫度范圍： +5℃ ～ +40℃ 。 適用 b) 相對(duì)濕度范圍： 20%～ 90%。 適用 c) 大氣壓力范圍： 860hPa～ 1060hPa。 適用 d) 水冷設(shè)備進(jìn) 水口水溫，不高于 25℃ 。 — 電源 a) 設(shè)備適用的電源 — 額定電壓不超過(guò)： 手持式設(shè)備，不超過(guò) 250V。 — 額定視在輸入功率至 4kVA 的設(shè)備，單相交流 250V 或直流、多相交流 500V。 適用 所有其他設(shè)備， 500V。 — — 低的內(nèi)阻抗。 — — 電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的 177。10% 。 — — 系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過(guò)名義電壓的 +10% — — 電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電源。 — — 頻率為 50Hz，誤差不超過(guò) 1Hz。 適用 — 保護(hù)措施按 GB 的規(guī)定。 — b) 內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。 適用 14 有關(guān)分類的要求 I 類設(shè)備 a) Ⅰ 類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件。 適用 b) 如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線。 — II 類設(shè)備 a) Ⅱ 類設(shè)備類型包括： 帶絕緣外殼； — 帶金屬外殼； — 上述 1)和 2)兩類綜合的設(shè)備。 — b) Ⅰ 類防護(hù)轉(zhuǎn)換為 Ⅱ 類防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿足以下要求： — 轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別； — — 應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換； — — 任何時(shí)候應(yīng)符合所選類別的全部要求； — — 在 Ⅱ 類設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合 18 章要求的功能接地導(dǎo)線。 — c) Ⅱ 類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 I 類和 II 類設(shè)備 a) 除基本絕緣外，必須按 Ⅰ 類設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或 適用 按 Ⅱ 類設(shè)備要求配備附加保護(hù)。 — b) 規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò)時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全 方面的危險(xiǎn)。 — 內(nèi)部電源設(shè)備 b） 具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合 I 類或 II 類設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。 適用 B 型、 BF 型和 CF 型應(yīng)用部分 c) 在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是 CF 型。 適用 15 電壓和（或）能量的限制 b) 用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后 1s 時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V。 適用 抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件： 電壓 ≤250V ，電容 ≤3000pF （線對(duì)地）； — 或電壓 ≤125V ，電容 ≤5000pF （線對(duì)地）； — 或電容 ≤ （線間）。 — c) 斷電后，打開(kāi)正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過(guò) 60V，或 — 剩余電壓超過(guò) 60V 時(shí)，剩余能量不超過(guò) 2mJ。 — 如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開(kāi)調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對(duì)這些電容器和 (或 )與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。 — 16 外殼和防護(hù)罩 a) 設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。 適用 若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。 — 在正常使用時(shí)，當(dāng)不用工具就可觸及的部分與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接 (直接的或通過(guò)操作者身體 )的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流 25V 或直流 60V。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。 — b) 外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)，不能觸及帶電部 分。 — c) 當(dāng)取下手柄、旋 鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)： — 上述導(dǎo)體部件至 設(shè) 備 保 護(hù) 接地端 子的 電阻 值不 應(yīng)大于 。 — — 采用 17 g)中的一種隔離方法。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 d) 設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流 25V 或直流 60V 以上的部件，若不能由外部總開(kāi)關(guān)或插頭與電源斷開(kāi)，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開(kāi)排列，作 “ 帶電 ” 標(biāo)記。 — e) 防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開(kāi)； 適用 或：用 — 自動(dòng)裝置在打開(kāi)或移開(kāi)外殼時(shí) ，使這些部件不帶電。 — f) 調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部 分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。 — 17 隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗） a) 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。 采用下述方法之一： 1)應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)允許值。 — 2)應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。 — 3)應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的 漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。 — 4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。 適用 5)用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。 — c) 應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有