20xx醫(yī)用激光光纖產品注冊技術審查指導原則年(編輯修改稿)
2025-01-17 00:00 本頁面
【文章內容簡介】 的照射方式需與同品種產品相同。對差異性是否對產品的安全有效性產生不利影響，應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認。搜集的臨床數據應涵蓋所有預期用途，例如，用于光動力、血管內照射應單獨列出，并逐個進行評價。
（三）臨床試驗 如果不適用以上兩種評價方式，則需采用進行臨床試驗的方式。對于需要在中國境內進行臨床試驗的產品，應按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）的要求開展。
八、產品風險分析資料 應按照YY/T 0316—2020《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，針對激光光纖的特征，對產品風險進行全面分析并闡述相應的防范措施。風險分析相關資料的要求可參考附1。
九、產品技術要求 （一）規(guī)格信息 應明確產品規(guī)格相關信息及規(guī)格型號劃分的依據。
（二）性能要求及試驗方法 、行業(yè)標準 不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用本文件。
（1）GB 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》。
（2）YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第12部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗》。
（3）YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》 （4）GB 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》 （1）尺寸 （2）外觀 （3）光學性能 （4）機械性能 （5）環(huán)氧乙烷殘留和無菌（如適用） 試驗方法應參照YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》的要求。
產品技術要求應給出需要考慮的主要技術指標。若申報產品有其他功能，申請人可根據產品特性科學、合理的確定該功能的定性定量要求和試驗方法。
產品技術要求及相關資料的要求可參考附件2。
十、 檢測報告注意事項 如選擇典型性型號進行檢測，應提交典型性聲明，從技術角度明確選擇典型性型號的依據。所選產品應能代表全部申報產品的安全、有效性。
檢測報告的產品名稱、型號、生產商等基本信息應與申報一致。應明確檢測依據和結論。性能部分應與技術要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應全面引用相關強制性標準，依據產品的適用性出具完整報告。
若激光光纖本身含有電磁敏感元件，例如射頻識別頭，則應提供EMC報告。
十一、 說明書和標簽樣稿 （一）說明書 說明書中的技術參數應與技術要求及檢測報告一致。其中，對于產品安全、有效性相關的功能和參數應得到驗證，并體現在技術要求中。
說明書應包含所有規(guī)格型號的信息。
說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，還應根據實際情況符合GB 《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第12部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》、GB 《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》等相關標準中的要求，至少應包含以下內容： （1）產品型號規(guī)格。
（2）產品的適用范圍。
（3）產品的禁忌癥。
（4）產品安裝和使用說明或者圖示。
（5）接口類型、總長度、纖芯直徑、光纖適用的波長、對應波長的最低傳輸效率、預期使用時最大可傳輸的激光功率/能量、清洗消毒或滅菌方法、抗拉強度、光纖最小彎曲工作半徑或直徑、光纖的數值孔徑等信息。
（6）基本參數說明。相關內容應與產品技術要求、檢驗報告等其他注冊資料一致。
（7）生產日期，貨架有效期、可重復使用次數等；運輸、儲存條件。
（8）警告、注意事項等內容。
（二）標簽 應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
十二、編寫單位 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心。
附1 風險分析資料要求 產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。
醫(yī)用激光光纖的設計應能夠保證，當單個元件、部分發(fā)生故障時，不會引起不能接受的危害。應對由單個故障條件引起的，并與產品各功能有關的危害加以識別。對于每種危害，其產生傷害的可能性都應進行評估，要考慮各種危害控制，以及對各故障條件引起的傷害可能性進行評估。
一、醫(yī)用激光光纖可能存在的危害 以下列出了醫(yī)用激光光纖可能存在的潛在危害，但并不受以下危害的限制： 如：熱能，由于激光能量大導致光纖輸出端溫度過高，對人體組織產生熱損傷，并且，能量過大或輸出端面粗糙時可能導致光纖輸出端的燃燒；激光輻射，對人眼、皮膚造成的光熱、光化學效應，或非預期激光發(fā)射的損傷。
生物相容性問題或微生物污染導致患者的傷害，如：光纖組成部分的原材料有毒；產品有細菌污染，如產品消毒、滅菌不徹底，產品消毒、滅菌的包裝方式和過程不符合要求等；產品有熱源。
光纖誤用或無法正常使用產生的危害，如：光纖標識不明確、不清楚或不準確，說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全，或缺少光纖性能特征指標、使用前的檢查規(guī)則不清晰導致操作者無法正確使用產品；說明書中光纖規(guī)格不明確等。
光纖無法正常使用、功能失效或損傷配套設備，如：使用不當或放置位置方式不當；取光纖不慎造成的光纖斷裂；重復使用損壞光纖；激光輸出功率與光纖設計不匹配；光纖傳輸體斷裂或光纖頭斷裂；光纖頭污染；光纖連接不到位。
如：使用說明書未提供關于光纖的廢棄處置；未能按照規(guī)定的方式處置廢棄光纖。
醫(yī)用激光光纖常見的危害示例見下表1： 表1 醫(yī)用激光光纖危害示例 危害分類 危害原因分類 危害示例 能量危害 輻射能量 激光能量超出光纖可承受范圍導致人體及光纖體的危害與損傷 光纖結構 光纖傳輸體漏光導致非預期輻射危害 光纖端面粗糙導致光纖頭的燃燒導致人體組織受到傷害 運行危害 操作者 未按配套醫(yī)療器械適應癥和禁忌癥要求使用 使用者未經過激光安全等專業(yè)技術培訓，缺乏足夠的激光治療知識 運行危害 操作者 操作人員未按照要求正確取出光纖、安裝光纖、使用光纖，造成光纖斷裂或者光纖連接器與配套激光設備接口接觸不良，導致激光非預期輸出，影響患者和操作者安全。
范文總結相關推薦
鄂ICP備17016276號-1