20xx醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則年(編輯修改稿)
2025-01-17 00:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的照射方式需與同品種產(chǎn)品相同。對差異性是否對產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響，應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品自身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和/或確認(rèn)。搜集的臨床數(shù)據(jù)應(yīng)涵蓋所有預(yù)期用途，例如，用于光動力、血管內(nèi)照射應(yīng)單獨(dú)列出，并逐個(gè)進(jìn)行評價(jià)。
（三）臨床試驗(yàn) 如果不適用以上兩種評價(jià)方式，則需采用進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式。對于需要在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）的要求開展。
八、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 應(yīng)按照YY/T 0316—2020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，針對激光光纖的特征，對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施。風(fēng)險(xiǎn)分析相關(guān)資料的要求可參考附1。
九、產(chǎn)品技術(shù)要求 （一）規(guī)格信息 應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息及規(guī)格型號劃分的依據(jù)。
（二）性能要求及試驗(yàn)方法 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用本文件。
（1）GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》。
（2）YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)》。
（3）YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》 （4）GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》 （1）尺寸 （2）外觀 （3）光學(xué)性能 （4）機(jī)械性能 （5）環(huán)氧乙烷殘留和無菌（如適用） 試驗(yàn)方法應(yīng)參照YY/T 0758《治療用激光光纖通用要求》的要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)給出需要考慮的主要技術(shù)指標(biāo)。若申報(bào)產(chǎn)品有其他功能，申請人可根據(jù)產(chǎn)品特性科學(xué)、合理的確定該功能的定性定量要求和試驗(yàn)方法。
產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附件2。
十、 檢測報(bào)告注意事項(xiàng) 如選擇典型性型號進(jìn)行檢測，應(yīng)提交典型性聲明，從技術(shù)角度明確選擇典型性型號的依據(jù)。所選產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報(bào)產(chǎn)品的安全、有效性。
檢測報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報(bào)一致。應(yīng)明確檢測依據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)要求中性能部分的要求表述一致，安全部分應(yīng)全面引用相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)產(chǎn)品的適用性出具完整報(bào)告。
若激光光纖本身含有電磁敏感元件，例如射頻識別頭，則應(yīng)提供EMC報(bào)告。
十一、 說明書和標(biāo)簽樣稿 （一）說明書 說明書中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與技術(shù)要求及檢測報(bào)告一致。其中，對于產(chǎn)品安全、有效性相關(guān)的功能和參數(shù)應(yīng)得到驗(yàn)證，并體現(xiàn)在技術(shù)要求中。
說明書應(yīng)包含所有規(guī)格型號的信息。
說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，還應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況符合GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》、GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求，至少應(yīng)包含以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品型號規(guī)格。
（2）產(chǎn)品的適用范圍。
（3）產(chǎn)品的禁忌癥。
（4）產(chǎn)品安裝和使用說明或者圖示。
（5）接口類型、總長度、纖芯直徑、光纖適用的波長、對應(yīng)波長的最低傳輸效率、預(yù)期使用時(shí)最大可傳輸?shù)募す夤β?能量、清洗消毒或滅菌方法、抗拉強(qiáng)度、光纖最小彎曲工作半徑或直徑、光纖的數(shù)值孔徑等信息。
（6）基本參數(shù)說明。相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等其他注冊資料一致。
（7）生產(chǎn)日期，貨架有效期、可重復(fù)使用次數(shù)等；運(yùn)輸、儲存條件。
（8）警告、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。
（二）標(biāo)簽 應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
十二、編寫單位 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。
附1 風(fēng)險(xiǎn)分析資料要求 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
醫(yī)用激光光纖的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠保證，當(dāng)單個(gè)元件、部分發(fā)生故障時(shí)，不會引起不能接受的危害。應(yīng)對由單個(gè)故障條件引起的，并與產(chǎn)品各功能有關(guān)的危害加以識別。對于每種危害，其產(chǎn)生傷害的可能性都應(yīng)進(jìn)行評估，要考慮各種危害控制，以及對各故障條件引起的傷害可能性進(jìn)行評估。
一、醫(yī)用激光光纖可能存在的危害 以下列出了醫(yī)用激光光纖可能存在的潛在危害，但并不受以下危害的限制： 如：熱能，由于激光能量大導(dǎo)致光纖輸出端溫度過高，對人體組織產(chǎn)生熱損傷，并且，能量過大或輸出端面粗糙時(shí)可能導(dǎo)致光纖輸出端的燃燒；激光輻射，對人眼、皮膚造成的光熱、光化學(xué)效應(yīng)，或非預(yù)期激光發(fā)射的損傷。
生物相容性問題或微生物污染導(dǎo)致患者的傷害，如：光纖組成部分的原材料有毒；產(chǎn)品有細(xì)菌污染，如產(chǎn)品消毒、滅菌不徹底，產(chǎn)品消毒、滅菌的包裝方式和過程不符合要求等；產(chǎn)品有熱源。
光纖誤用或無法正常使用產(chǎn)生的危害，如：光纖標(biāo)識不明確、不清楚或不準(zhǔn)確，說明書上注意事項(xiàng)、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全，或缺少光纖性能特征指標(biāo)、使用前的檢查規(guī)則不清晰導(dǎo)致操作者無法正確使用產(chǎn)品；說明書中光纖規(guī)格不明確等。
光纖無法正常使用、功能失效或損傷配套設(shè)備，如：使用不當(dāng)或放置位置方式不當(dāng)；取光纖不慎造成的光纖斷裂；重復(fù)使用損壞光纖；激光輸出功率與光纖設(shè)計(jì)不匹配；光纖傳輸體斷裂或光纖頭斷裂；光纖頭污染；光纖連接不到位。
如：使用說明書未提供關(guān)于光纖的廢棄處置；未能按照規(guī)定的方式處置廢棄光纖。
醫(yī)用激光光纖常見的危害示例見下表1： 表1 醫(yī)用激光光纖危害示例 危害分類 危害原因分類 危害示例 能量危害 輻射能量 激光能量超出光纖可承受范圍導(dǎo)致人體及光纖體的危害與損傷 光纖結(jié)構(gòu) 光纖傳輸體漏光導(dǎo)致非預(yù)期輻射危害 光纖端面粗糙導(dǎo)致光纖頭的燃燒導(dǎo)致人體組織受到傷害 運(yùn)行危害 操作者 未按配套醫(yī)療器械適應(yīng)癥和禁忌癥要求使用 使用者未經(jīng)過激光安全等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，缺乏足夠的激光治療知識 運(yùn)行危害 操作者 操作人員未按照要求正確取出光纖、安裝光纖、使用光纖，造成光纖斷裂或者光纖連接器與配套激光設(shè)備接口接觸不良，導(dǎo)致激光非預(yù)期輸出，影響患者和操作者安全。
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