手術(shù)動(dòng)力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則docxdocx(編輯修改稿)
2025-08-14 04:44 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 對(duì)濕度、大氣壓力）。網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓、頻率、電源電壓適用范圍。電池供電設(shè)備中充電電池的輸出電壓和工作電流、帶載連續(xù)工作時(shí)間和充電電流。2．技術(shù)要求基本性能要求設(shè)備應(yīng)具備功能狀態(tài)的設(shè)定、控制、顯示和（或）指示，并應(yīng)可以依據(jù)刀具的用途和臨床要求設(shè)定或調(diào)節(jié)輸出參數(shù)。設(shè)定轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差應(yīng)在177。3%范圍內(nèi)?？蛰d轉(zhuǎn)速或頻次與滿載轉(zhuǎn)速或頻次的變動(dòng)率應(yīng)在5%范圍內(nèi)。設(shè)備應(yīng)能提供足夠的動(dòng)力，生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)稱的輸出力矩（力）和轉(zhuǎn)速或頻次應(yīng)能滿足相應(yīng)骨組織或軟骨組織手術(shù)的動(dòng)力要求。設(shè)備的電纜、軟軸、手機(jī)、刀具等應(yīng)用部分應(yīng)能承受使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的消毒滅菌要求。設(shè)備應(yīng)用部分的不銹鋼制品的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T01492006中級(jí)的要求。網(wǎng)電源供電設(shè)備空載噪聲應(yīng)不大于75dB（A計(jì)權(quán)）；高頻鋸類空載噪聲建議參照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求；電池供電設(shè)備空載噪聲要求建議參照網(wǎng)電源供電設(shè)備要求。設(shè)備應(yīng)具備保護(hù)（機(jī)械保護(hù)、電擊防護(hù)）功能（YY/T07522009中、的要求）。控制按鈕：手機(jī)的控制按鈕操作靈活可靠。設(shè)備各部件連通接頭配合良好，裝卸應(yīng)方便。，鎖緊后不得松動(dòng)，正常工作時(shí)不得脫落。手機(jī)性能要求手機(jī)夾頭的硬度應(yīng)不小于HRC45。手機(jī)對(duì)手術(shù)刀具的裝夾力應(yīng)符合以下要求：軸向施加不小于30N的拉力應(yīng)不滑脫；承受倍的標(biāo)稱力矩應(yīng)不打滑。裝卸刀具無(wú)須借助附件工具進(jìn)行（帶鑰匙三爪鉆夾頭接口除外）。徑向圓跳動(dòng)應(yīng)不大于mm。軸向移動(dòng)應(yīng)不大于mm。在標(biāo)稱輸出轉(zhuǎn)速或頻次下空載連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)5min（網(wǎng)電源供電的設(shè)備）或15秒（電池供電的設(shè)備），表面溫度應(yīng)不大于50℃。表面粗糙度Ra≤靘(不含噴砂、塑膠、亞光、磨砂等特殊處理的表面)，不得有鋒梭、毛刺、尖角。軟軸性能要求（若適用）彎曲半徑小于或等于120mm時(shí)能夠正常工作。長(zhǎng)度不小于1800mm。軟軸與主機(jī)，軟軸與手機(jī)之間的裝卸應(yīng)無(wú)需借助附件工具，軸向施加不小于30N的拉力不滑脫。電纜性能要求（若適用）長(zhǎng)度不小于3m。與手機(jī)和主機(jī)的連接應(yīng)可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。腳踏控制器要求（若適用）應(yīng)符合YY910571999中手術(shù)室用密封型腳踏開(kāi)關(guān)的技術(shù)要求。與主機(jī)連接的腳踏電纜長(zhǎng)度應(yīng)不小于3m。腳踏電纜與主機(jī)連接應(yīng)方便可靠，軸向施加不小于20N的拉力應(yīng)不滑脫。刀具技術(shù)要求硬度：不銹鋼材硬度不小于650HV10，其他材料硬度不小于750HV10。表面粗糙度Ra≤靘,刃口部位粗糙度Ra≤靘。外觀：刀具應(yīng)平整，不應(yīng)有銹跡、鋒梭、毛刺和明顯麻點(diǎn)。刃口應(yīng)無(wú)缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。刀具標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T10522004中的規(guī)定。其他要求切削刃磨類刀具切削刃磨類刀具的切削刃口應(yīng)做成右螺旋槽和右切削、刃口溝槽應(yīng)制成等前角和等螺旋角、基體芯桿圓跳動(dòng)偏差不大于mm，切削刃頭部直徑尺寸公差不大于mm。金鋼砂磨類刀具應(yīng)符合JB/T中第4章規(guī)定的技術(shù)要求。鋸類刀具應(yīng)符合YY11372005中骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件的要求。刀具識(shí)別設(shè)備配有多種類刀具時(shí)，手機(jī)應(yīng)對(duì)刀具種類具有識(shí)別功能或在說(shuō)明書(shū)中對(duì)刀具的安裝、使用方法和工作參數(shù)設(shè)定進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。3．環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T 147102009的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T147102009中表的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。4．安全要求設(shè)備和電池充電器的安全要求應(yīng)符合GB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。設(shè)備的其他安全要求應(yīng)符合YY/T07522009標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)電擊和對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)要求的附加規(guī)定。應(yīng)有充電電池帶載連續(xù)工作時(shí)間的要求。5．電磁兼容應(yīng)符合YY05052005中規(guī)定的要求。6．生物學(xué)評(píng)價(jià)手術(shù)動(dòng)力設(shè)備刀具直接與人體組織接觸，應(yīng)選用符合GB/T的材料，或按GB/T進(jìn)行全面生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。對(duì)于可能接觸人體組織的設(shè)備外殼部件或附屬部件，應(yīng)根據(jù)臨床使用的情況按GB/T對(duì)其材料進(jìn)行全面生物學(xué)評(píng)價(jià)，并提交生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告證明其安全性。7．說(shuō)明書(shū)的特殊要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備所配置手機(jī)輸出的參數(shù)：圓周運(yùn)動(dòng)（轉(zhuǎn)動(dòng)）：力矩（Ncm）、轉(zhuǎn)速（r/min）或頻次；往復(fù)運(yùn)動(dòng)：力（N）、頻次、工作行程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)聲明設(shè)備的適用范圍。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)防護(hù)功能作詳細(xì)說(shuō)明，例如：顱骨鉆孔的開(kāi)顱自停功能、往復(fù)鋸、銑刀對(duì)非切除組織的自停防護(hù)功能、磨頭的防脫功能等的詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)有對(duì)設(shè)備操作者的培訓(xùn)要求。8．報(bào)警的要求（若適用）應(yīng)符合YY07092009的要求。9．軟件的要求（若適用）應(yīng)符合YY/T07082009的要求。10．外觀的要求表面加工及光澤色調(diào)均勻，且無(wú)傷痕，滾花應(yīng)清晰，不得有鋒棱、毛刺、劃痕等缺陷。本指導(dǎo)原則強(qiáng)調(diào)了設(shè)備對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)。由于對(duì)此類防護(hù)功能可采用不同的技術(shù)（例如：機(jī)械、聲、光、電等）設(shè)計(jì)來(lái)實(shí)現(xiàn)，其參數(shù)類型（例如：靈敏度、控制精度、響應(yīng)速度等）和能達(dá)到的指標(biāo)也不盡相同，因此，本指導(dǎo)原則未對(duì)機(jī)械防護(hù)功能的參數(shù)類型和指標(biāo)作出具體規(guī)定，但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮，尤其是預(yù)期可用于高風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)的設(shè)備還必須具有特殊的防護(hù)功能，并應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明。由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺(tái)設(shè)備配置手機(jī)和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應(yīng)用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數(shù)存在差異，因此，本標(biāo)準(zhǔn)未對(duì)以上指標(biāo)作出定量規(guī)定，但應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)在其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以考慮，并在使用說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明。目前骨科手術(shù)刀具的規(guī)格沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化，各生產(chǎn)企業(yè)之間的刀具和手機(jī)接口不能互配，本指導(dǎo)原則未對(duì)手機(jī)接口和刀具的機(jī)械結(jié)構(gòu)和尺寸作出具體規(guī)定，但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中加以要求。本指導(dǎo)原則在參考產(chǎn)品相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對(duì)設(shè)定/空載轉(zhuǎn)速或頻次與輸出轉(zhuǎn)速或頻次的誤差作出了基本要求，但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)擺動(dòng)鋸的正常工作擺角、往復(fù)鋸的工作行程等性能的誤差加以要求。本指導(dǎo)原則在參考手術(shù)器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上僅對(duì)刀具硬度、耐腐蝕和外觀作出了基本要求，但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)其他相關(guān)項(xiàng)目加以要求。本指導(dǎo)原則沒(méi)有對(duì)設(shè)備的選配和配對(duì)使用設(shè)備作出要求，例如：在刀具高速運(yùn)動(dòng)時(shí)防止骨組織溫度過(guò)高的、單獨(dú)的冷卻設(shè)備；鏡下手術(shù)中配合使用的內(nèi)窺鏡設(shè)備等。但鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)相關(guān)設(shè)備的必需參數(shù)和配合要求加以考慮，并應(yīng)符合其相關(guān)國(guó)標(biāo)和行標(biāo)的要求。（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求1．產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。2．出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求建議包含以下內(nèi)容： YY 07522009中的、、、、4.；
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