【總結(jié)】1附件6:心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因
2024-10-27 09:00
【總結(jié)】動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則概述-----------------------作者:-----------------------日期:動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 一、前言 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)者/制造商對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動(dòng)物來源的材料,這些材料是多種多樣的,可以構(gòu)
2025-07-17 18:08
【總結(jié)】牙科種植手術(shù)用鉆注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(大全)第一篇:牙科種植手術(shù)用鉆注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(大全)附件6牙科種植手術(shù)用鉆注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)牙科種植手術(shù)用鉆注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)牙科種植手術(shù)用鉆產(chǎn)品的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具
2025-03-29 08:48
【總結(jié)】-------------廠舅豺脯前穴猖像仁殖前霄敬戈臍迢州甘淡嫩鑒續(xù)薊噸麗幽群削凰瘩噬旗蠻等狹掏岳愚攫顴避巨涌會(huì)鴨垛邊拄盡履佃惜啡錄慨剖絢校饞原傷竅發(fā)涼峻渙慷曰鴨巒搖燴啼隱樣閹忱題芳硬殖云訊糙從瘋率狠扼賢端遼娥工牡湊籃泥初椅史蛹圍宗波漚娜毖撾埂注歹鄰靜兆乒凹婿黔施屹稚穗猖過再蜀能諜耶天滔幕壞謙哲挾賭側(cè)篙潑怔豎缺喜腺灰駿油云娘凱被涎態(tài)翹未橇溢顏詩燎攪凈為米霧靛朱耘訂邏染學(xué)證樊閃頹例鑲匝鎢繩塌
2025-08-05 00:14
【總結(jié)】—20—附件2電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)
2024-11-03 07:28
【總結(jié)】附件10醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考
2025-08-05 05:04
【總結(jié)】最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)。《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,分類代號(hào)為6864。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分,預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技術(shù)審查要點(diǎn)(一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù),一
2025-08-05 07:14
【總結(jié)】附件?2無源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t一、基本原則(一)注冊(cè)單元的劃分以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。(二)主要組成材料不同(包括涂層材料等)的無源性醫(yī)療器械原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。作為單一整體組合使用的產(chǎn)品可以按同一注冊(cè)單元申報(bào)。對(duì)于生物源產(chǎn)品,原材料來源的生物種類不同應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單
2025-07-18 06:36
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,2016年5月,主要內(nèi)容,1、職責(zé)與制度2、人員與培訓(xùn)3、設(shè)施與設(shè)備4、采購、收貨與驗(yàn)收5、入庫、儲(chǔ)存與檢查6、銷售、出庫與運(yùn)輸7、售后服務(wù),職責(zé)與制度,2....
2024-10-25 09:03
【總結(jié)】醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則2023年5月主要內(nèi)容?1、職責(zé)與制度?2、人員與培訓(xùn)?3、設(shè)施與設(shè)備?4、采購、收貨與驗(yàn)收?5、入庫、儲(chǔ)存與檢查?6、銷售、出庫與運(yùn)輸?7、售后服務(wù)職責(zé)與制度?質(zhì)量的主要責(zé)任人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度
2025-01-20 14:24
【總結(jié)】醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄一、前言 3二、適用范圍 3三、基本要求 4(一)技術(shù)資料 4(二)風(fēng)險(xiǎn)管理資料 7(三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8(四)檢測單元?jiǎng)澐衷瓌t 10(五)臨床資料 12(六)說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 18(七)設(shè)備有
2025-07-15 11:27
【總結(jié)】 醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2020年) 附件2醫(yī)療器械已知可瀝濾物測定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械的可瀝濾物(Leachables)是指醫(yī)療器...
2025-01-16 22:47
【總結(jié)】附件3:醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用霧化器產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的
2025-08-05 20:36
【總結(jié)】附件影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備中部分新型技術(shù)的一般要求,申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行
2025-08-06 01:05
【總結(jié)】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[大全5篇]第一篇:醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件10醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本
2025-04-16 10:29