醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則范文(編輯修改稿)
2024-09-01 05:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 下要求：1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：應(yīng)符合GB 190832010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 04692011《醫(yī)用外科口罩》；3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 09692013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。（八）產(chǎn)品的檢測要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應(yīng)有以下項目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗。（九）產(chǎn)品的臨床要求根據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號），醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內(nèi)產(chǎn)品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應(yīng)同時提交申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對比說明。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報道。（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。1. 醫(yī)用口罩產(chǎn)品說明書或包裝標(biāo)識應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： （1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方法；（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)代號；（4）產(chǎn)品生產(chǎn)批號； （5）產(chǎn)品使用的原材料及結(jié)構(gòu)、組成；（6）產(chǎn)品的主要性能；（7）產(chǎn)品的規(guī)格尺寸；（8）產(chǎn)品的適用范圍；（9）注明“使用前應(yīng)參見使用說明”； （10）注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識口罩正反面識別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)；（11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用； （12）已消毒/滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒/滅菌方式及失效期；（13）應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品； （14）產(chǎn)品貯存條件和方法；（15）產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用的提示； （16）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。2. 醫(yī)用防護(hù)口罩除應(yīng)達(dá)到以上要求還應(yīng)包含：（1）應(yīng)注明使用前需進(jìn)行的檢查；（2）應(yīng)提示佩戴適合性；（3）應(yīng)給出口罩使用時間的建議；（4）應(yīng)注明濾料級別或相關(guān)說明。（十二）注冊單元劃分的原則醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個注冊單元。（十三）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。典型產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品。按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。面罩形狀不同的口罩應(yīng)分別進(jìn)行密合性檢測，如鴨嘴形口罩密合性檢測不可覆蓋平面形口罩。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求 應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。如直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注意采標(biāo)說明內(nèi)容的完整性。（二）產(chǎn)品技術(shù)報告要求 應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的質(zhì)量控制要求，主要包括過濾材料和生產(chǎn)工藝。應(yīng)對產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，材料應(yīng)具有相對穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。（三）產(chǎn)品說明書要求 應(yīng)關(guān)注說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊檢測報告一致。應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與所采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相符。應(yīng)根據(jù)口罩類別保證說明書注意事項的完整性。（四）注冊檢測的典型產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注注冊檢測產(chǎn)品是否能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩不同形
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