醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則范文(編輯修改稿)
2025-09-01 05:04 本頁面
【文章內容簡介】 下要求：1. 醫(yī)用防護口罩：應符合GB 190832010《醫(yī)用防護口罩技術要求》；2. 醫(yī)用外科口罩：應符合YY 04692011《醫(yī)用外科口罩》；3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應符合YY/T 09692013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。（八）產品的檢測要求醫(yī)用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。（九）產品的臨床要求根據《關于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號），醫(yī)療器械生產企業(yè)在申報《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》范圍內產品注冊時，可以書面申請免于提交臨床試驗資料，但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。（十）產品的不良事件歷史記錄暫未見相關報道。（十一）產品說明書、標簽、包裝標識產品說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）及相關標準的要求。1. 醫(yī)用口罩產品說明書或包裝標識應至少包括以下內容： （1）產品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方法；（3）《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》編號、《醫(yī)療器械注冊證》編號、執(zhí)行標準代號；（4）產品生產批號； （5）產品使用的原材料及結構、組成；（6）產品的主要性能；（7）產品的規(guī)格尺寸；（8）產品的適用范圍；（9）注明“使用前應參見使用說明”； （10）注明佩戴方法，若口罩防護功能受正反面佩戴影響還應明確標識口罩正反面識別方法。應提示避免手部接觸口罩內側；（11）一次性使用產品應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用； （12）已消毒/滅菌產品應當注明消毒/滅菌方式及失效期；（13）應提醒使用者勿使用包裝已損毀的產品； （14）產品貯存條件和方法；（15）產品開封后應盡快使用的提示； （16）產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。2. 醫(yī)用防護口罩除應達到以上要求還應包含：（1）應注明使用前需進行的檢查；（2）應提示佩戴適合性；（3）應給出口罩使用時間的建議；（4）應注明濾料級別或相關說明。（十二）注冊單元劃分的原則醫(yī)用口罩產品的注冊單元原則上以技術結構、性能指標和預期用途為劃分依據。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個注冊單元。（十三）同一注冊單元中典型產品的確定原則同一注冊單元內，典型產品作為被檢測的產品。典型產品是指能夠涵蓋本注冊單元內全部產品工藝的一個或多個產品。按照“同一注冊單元內，所檢測的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型產品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產品的技術要求。面罩形狀不同的口罩應分別進行密合性檢測，如鴨嘴形口罩密合性檢測不可覆蓋平面形口罩。三、審查關注點（一）產品標準要求 應關注醫(yī)用口罩產品注冊標準編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性。如直接采用國家標準、行業(yè)標準作為產品標準的，應注意采標說明內容的完整性。（二）產品技術報告要求 應關注醫(yī)用口罩的質量控制要求，主要包括過濾材料和生產工藝。應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，材料應具有相對穩(wěn)定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。（三）產品說明書要求 應關注說明書中聲稱的產品結構、尺寸和其他技術信息應與標準及注冊檢測報告一致。應關注產品適用范圍應與所采用的產品標準相符。應根據口罩類別保證說明書注意事項的完整性。（四）注冊檢測的典型產品應關注注冊檢測產品是否能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。應注意醫(yī)用防護口罩不同形
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