【文章內(nèi)容簡介】 品注冊申報，注冊單元與醫(yī)療器械產(chǎn)品相同。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。（二）檢測單元劃分原則檢測單元是指同一注冊單元內(nèi)用于檢測的代表產(chǎn)品。1. 獨立軟件獨立軟件的檢測單元原則上與注冊單元一致，但如有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。2. 軟件組件軟件組件的檢測單元原則上與醫(yī)療器械產(chǎn)品一致，但醫(yī)療器械產(chǎn)品如包含多個軟件組件或多個發(fā)布版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個發(fā)布版本的軟件組件均應(yīng)作為一個檢測單元，除非檢測單元完整覆蓋注冊單元全部情況。專用型獨立軟件視為軟件組件時，檢測單元原則上與軟件組件相同，但如有多個運行環(huán)境，則每個互不兼容的運行環(huán)境均應(yīng)作為一個檢測單元。八、注冊申報資料要求本指導(dǎo)原則未提及的注冊申報資料應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》的要求。（一）產(chǎn)品注冊1. 產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成（1）獨立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進行命名。結(jié)構(gòu)組成應(yīng)包括物理組成和邏輯組成，其中物理組成描述軟件的存儲介質(zhì)或交付方式，如光盤、U盤、預(yù)裝于計算機交付或網(wǎng)絡(luò)下載交付等；邏輯組成描述軟件的臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶端，注明選裝和模塊版本。（2）軟件組件軟件組件無相應(yīng)要求。專用型獨立軟件視為軟件組件時，軟件名稱與獨立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格和發(fā)布版本。2. 軟件研究資料制造商應(yīng)單獨提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見第三節(jié)。鑒于進口醫(yī)療器械軟件不一定在中國同步注冊，即該軟件在境外已多次注冊變更但在中國為首次產(chǎn)品注冊，此時軟件描述文檔應(yīng)涵蓋申報范圍內(nèi)的全部研究資料。3. 軟件版本制造商應(yīng)單獨出具一份軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，具體要求詳見第五節(jié)。對于獨立軟件（含專用型獨立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊檢測報告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。對于進口醫(yī)療器械軟件，制造商應(yīng)提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)上市的證明性文件。4. 產(chǎn)品技術(shù)要求（1）獨立軟件獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)在“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本和版本命名規(guī)則，而“性能指標(biāo)”分為通用要求、質(zhì)量要求、專用要求和安全要求，其中通用要求應(yīng)根據(jù)軟件自身特性進行規(guī)范，質(zhì)量要求應(yīng)符合GB/T 《軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE） 商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求與測試細(xì)則》的要求，專用要求應(yīng)符合相關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn)（如放射治療）的要求，安全要求應(yīng)符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)（如報警、放射治療）的要求。獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板詳見附錄I。（2）軟件組件軟件組件應(yīng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中進行規(guī)范，其中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。5. 臨床評價資料（1）獨立軟件獨立軟件應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價資料，不適用條款說明理由。對于采用人工智能算法實現(xiàn)的功能（如計算機輔助檢測、分類和診斷等CAD類功能），應(yīng)提交基于臨床試驗的臨床評價資料。制造商可以選取已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品所含的同類軟件功能進行實質(zhì)等同對比。（2）軟件組件軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價資料。軟件組件的處理功能可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行臨床評價，也可單獨進行臨床評價，此時要求與獨立軟件相同。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件的處理功能相同。6. 現(xiàn)成軟件（如適用）現(xiàn)成軟件的申報要求和版本要求詳見第六節(jié)。7. 說明書說明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。（二）許可事項變更1. 變更情況聲明明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本、發(fā)布版本和發(fā)布版本變更情況。2. 軟件研究資料醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)；（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。3. 產(chǎn)品技術(shù)要求（1）獨立軟件獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”、“性能指標(biāo)”和“附錄”。（2）軟件組件（如適用）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中的軟件信息、“性能指標(biāo)”中的軟件要求。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同。4. 現(xiàn)成軟件（如適用）醫(yī)療器械許可事項變更應(yīng)根據(jù)現(xiàn)成軟件更新情況提交軟件變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：（1）涉及重大軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；（2）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第六節(jié)；（3）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)；（4）未發(fā)生軟件更新：出具真實性聲明。5. 說明書（如適用）說明書應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本，提供變化情況說明。（三）延續(xù)注冊1. 產(chǎn)品未變化聲明明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。2. 產(chǎn)品分析報告（如適用）根據(jù)已注冊醫(yī)療器械軟件在后續(xù)注冊時應(yīng)提交軟件更新資料的要求，醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品分析報告第（六）項應(yīng)提交相應(yīng)軟件更新資料：（1）涉及輕微增強類軟件更新：單獨提交一份軟件更新描述文檔、現(xiàn)成軟件更新描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)、第六節(jié)；（2）僅發(fā)生糾正類軟件更新：提交糾正類軟件更新申報資料，具體要求詳見第四節(jié)。3. 特殊情形本次注冊如涉及重大軟件更新，前次注冊所批準(zhǔn)的事項可以延續(xù)注冊。九、參考文獻[1]《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）[2]《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）[3]《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號）[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知(食藥監(jiān)械管[2014]144號)[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）[8] GB/T 137021992《計算機軟件分類代碼》[9] GB/T 184922001《信息技術(shù) 系統(tǒng)及軟件完整性級別》[10] GB/T 114572006《信息技術(shù) 軟件工程術(shù)語》[11] GB/T 201572006《信息技術(shù) 軟件維護》[12] GB/T 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