電動椅產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2024-12-13 14:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （ 2） 操作時應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。 （ 3） 電源插座線應(yīng)按標準配置，接地線必須牢固。 （ 4） 使用本設(shè)備的單位或個體 電動椅 廢物排放系統(tǒng)中必須配備 垃圾桶 。 （ 5） 機殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑和彈性且不受腐蝕； PU 部件及 ABS 部件用軟布蘸肥皂水清洗；金 屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭。 （ 6） 電動 椅額定負載為 135kg，如超載將不能正常工作。 （ 7） 嚴禁用手或金屬器械接觸 PC 板及生產(chǎn)廠商電子元件。 （ 8） 用戶應(yīng)對易老化的配件（如 電動推桿 等）定期進行維護、更換。 3． 產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容 （ 1） 電動椅 的總體尺寸； （ 2） 連接表面和緊固方法 （ 螺栓 ） 以及供電電源和其他維護的細節(jié)； （ 3） 電動椅 的組裝和安裝方法 。 （ 4） 電氣特性 （ 電壓、頻率、熔斷器值 ） ； （ 5） 電動椅 的工作程序、操作和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點； （ 6） 該 電動椅 與 其他移動式設(shè)備連用的注意事項； （ 7） 電動椅 清潔和消毒的指南； （ 8） 電動椅 和它的附件在最不利位置時，在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量 （ 負載極限 ） 和最大位移 ； 14 （ 9） 在最不利位置時，其工作表面的最大安全負載的承受能力； （ 10） 常用備件的一覽表； （ 11） 接線圖 。 （ 12） 最小空間要求和對符合 電動椅 操作 的 安裝方法的建議； （ 13） 電動椅 人椅現(xiàn)場組裝和裝配的說明； （ 14） 安裝設(shè)備的扭矩； （ 15） 電動 椅的操作說明和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明以及預(yù)期使用安全因素的其他內(nèi)容。 4. 技術(shù)說明書內(nèi)容 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、 外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖， 5. 標簽和包裝標識 （ 1） 電動椅 上應(yīng)有下列標識 ： 1） 制造單位名稱、地址； 2） 產(chǎn)品名稱、型號； 3） 輸入電源； 4） 消耗功率； 5） 編號或生產(chǎn)日期； 6） 注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。 （ 2） 包裝箱上應(yīng)有下列標志 ： 1） 制造單位名稱和地址，郵政編碼； 2） 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量； 3） 編號或生產(chǎn)日期； 15 4） 毛重和凈重； 5） 體積 （ 長 寬 高 ） ； 6） 注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號、生產(chǎn)許可證號； 7） “易碎、小心輕放 ”、 “保持干燥 ”、 “避光日曬 ”等字樣或標記。其圖示標 志應(yīng)符合 GB/T 1912020 和 YY 04662020 中有關(guān)規(guī)定。 箱上的字樣或標記應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。 （十三）注冊單元劃分的原則和實例 具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、 預(yù)期用途相同 、關(guān)鍵件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊單元。 例：連體式 電動椅 的成人型性能指標、 預(yù)期用途、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都均相同 ， 可作為同一單元注冊。 預(yù)期用途相同，性能指標相近，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵件有較大差異的 電動椅 不能作為同一注冊單元。 例： 電動椅 連體產(chǎn)品與分體產(chǎn) 品作為不同一單元進行注冊，因產(chǎn)品設(shè)計結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變 ，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都有不同程度的改變。 （十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮技術(shù)指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品。 對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。 16 舉例： 電動椅 使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標相同，如僅外觀不同， 或 配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號為 典型產(chǎn)品 。 同一 單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標準中明確各型號規(guī)格間的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。 三、審查關(guān)注點 （一）注冊產(chǎn)品標準的編制要求 該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由 國家標準、行業(yè)標準規(guī)定 的要求進行檢查，因此 企業(yè) 根據(jù) 產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標準，標準中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、 產(chǎn)品 組成結(jié)構(gòu)、 產(chǎn)品安全分類、預(yù)期用途 等內(nèi)容。 注冊產(chǎn)品標準應(yīng)符合相關(guān)的強制性國家 標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標準后應(yīng)附編制說明，編制說明應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1． 產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述； 2． 參照的相關(guān)標準和資料； 3． 國家標準、行業(yè)標準的情況說明； 4． 概述及主要技術(shù)條款的說明； 5． 編制本 標準時遇到的問題； 6． 其他 需要說明的內(nèi)容。 （二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整 。 （三）產(chǎn)品的主要風險是否已經(jīng)列舉，并通過風險控制措施使17 產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi) 。 （ 四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確 。 （五）第三方出具的檢測報告應(yīng)對關(guān)鍵部件的型號進行限定。關(guān)鍵部件主要包括變壓器、升 降 電機、熱水器等。 18 附 錄 ： (附錄 A 舉例 ) 安全要求、試驗方法及檢驗規(guī)則 治療臺主要安全特征 按防電擊類型分類： I 類 。 按防電擊類型分類： 具有 B 型 或 BF 型的應(yīng)用部分 。 按運行模式分類 ： 連續(xù)或間歇 運行。 額定電壓和頻率： . 220 V , 50 Hz。 輸入功率： 1100VA。 無具有對除顫放電效應(yīng)防護的應(yīng)用部分 。 無信號輸出或輸入部分。 為非永久性安裝設(shè)備。 電氣絕緣圖 。 條款適用性 見表 。 電氣安全要求的適用項目的試驗方法 按照 標準中規(guī)定的方法進行檢測。 檢驗規(guī)則 檢驗分類 治療臺的安全性能檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。 出廠檢驗 治療臺交貨時應(yīng)進行的檢驗項目。 型式檢驗 是進行產(chǎn)品注冊檢驗、周期檢驗、許可證換發(fā)等類型試驗時應(yīng)檢驗的項目。 檢驗項目 檢驗分類 設(shè)備的電氣安全檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。 出廠檢驗 應(yīng)逐臺進行，檢驗項目為 表 內(nèi) 3 3 3 40,所檢項目均應(yīng)合格。 19 型式檢驗， 檢測 數(shù)量為一臺，檢驗項目為 的全部項目，所檢驗項目均應(yīng)符合本標準要求。 在檢驗的項目中，如有不符合本標準要求的項目時，如在樣機上整改合格后可判定為合格 ，如 仍不 符合本標準要求時，判為不合格。 表 GB 適用條款 表中“√”表示該項適用，“”表示該項不適用。 序號 條款號 條 款 適用性 特殊說明 1 外部標記 √ 2 內(nèi)部標記 √ 3 控制器件及儀表標記 √ 4 符號 √ 5 導(dǎo)線絕緣顏色 √ 6 ） 指示燈顏色 √ 7 ） 按鈕顏色 √ 8 隨機文件齊全性 √
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