醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:25 本頁面
【文章內容簡介】 發(fā)布的指導原則，器審中心會同相關單位對技術細節(jié)進行解釋。第二十六條 器審中心應收集已發(fā)布指導原則的反饋意見，將有關意見轉交原申請單位進行分析評估。對于適用本規(guī)范第九條情形的指導原則按照有關程序申請立項修訂，對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)且不適宜修訂的提出廢止意見。第二十七條 國家局對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)，且不適宜修訂的指導原則、或被替代的指導原則，經審議后予以廢止。第五章 附 則第二十八條 審校是申請單位組織編寫指導原則，通過調研、征求意見等措施加以修改完善，并形成送審稿的過程。審核是器審中心組織對申請單位形成的指導原則送審稿進行審查和確認的過程，主要審查其是否根據(jù)反饋意見完成修改，是否可對注冊技術審查工作起到指導作用。審定是國家局對器審中心上報的指導原則進行規(guī)范性審查和批準發(fā)布的過程。第二十九條 指導原則制修訂工作所需經費按國家局相關規(guī)定予以保障。第三十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附件：式要求 附件1 醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制定申請表指導原則名稱申請單位項目負責人職務通訊地址聯(lián)系電話聯(lián)系人職務通訊地址聯(lián)系電話項目背景及目的項目意義及必要性項目申請條件已有研究基礎項目經費預算項目負責人：申請單位：（單位蓋章） 年 月 日省級藥品監(jiān)督管理部門意見：（單位蓋章） 年 月 日 附件2醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則修訂申請表原指導原則修訂申請單位項目負責人職務通訊地址聯(lián)系電話聯(lián)系人職務通訊地址聯(lián)系電話修訂原因及依據(jù)項目意義及必要性項目經費預算項目負責人：申請單位：（單位蓋章） 年 月 日省級藥品監(jiān)督管理部門意見：（單位蓋章） 年 月 日 附件3
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