醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則doc(編輯修改稿)
2025-08-13 19:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 發(fā)布的指導(dǎo)原則，器審中心會(huì)同相關(guān)單位對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)進(jìn)行解釋。第二十六條 器審中心應(yīng)收集已發(fā)布指導(dǎo)原則的反饋意見(jiàn)，將有關(guān)意見(jiàn)轉(zhuǎn)交原申請(qǐng)單位進(jìn)行分析評(píng)估。對(duì)于適用本規(guī)范第九條情形的指導(dǎo)原則按照有關(guān)程序申請(qǐng)立項(xiàng)修訂，對(duì)于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)且不適宜修訂的提出廢止意見(jiàn)。第二十七條 國(guó)家局對(duì)于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)，且不適宜修訂的指導(dǎo)原則、或被替代的指導(dǎo)原則，經(jīng)審議后予以廢止。第五章 附 則第二十八條 審校是申請(qǐng)單位組織編寫(xiě)指導(dǎo)原則，通過(guò)調(diào)研、征求意見(jiàn)等措施加以修改完善，并形成送審稿的過(guò)程。審核是器審中心組織對(duì)申請(qǐng)單位形成的指導(dǎo)原則送審稿進(jìn)行審查和確認(rèn)的過(guò)程，主要審查其是否根據(jù)反饋意見(jiàn)完成修改，是否可對(duì)注冊(cè)技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用。審定是國(guó)家局對(duì)器審中心上報(bào)的指導(dǎo)原則進(jìn)行規(guī)范性審查和批準(zhǔn)發(fā)布的過(guò)程。第二十九條 指導(dǎo)原則制修訂工作所需經(jīng)費(fèi)按國(guó)家局相關(guān)規(guī)定予以保障。第三十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附件：式要求 附件1 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定申請(qǐng)表指導(dǎo)原則名稱(chēng)申請(qǐng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話(huà)聯(lián)系人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話(huà)項(xiàng)目背景及目的項(xiàng)目意義及必要性項(xiàng)目申請(qǐng)條件已有研究基礎(chǔ)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：申請(qǐng)單位：（單位蓋章） 年 月 日省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)：（單位蓋章） 年 月 日 附件2醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂申請(qǐng)表原指導(dǎo)原則修訂申請(qǐng)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話(huà)聯(lián)系人職務(wù)通訊地址聯(lián)系電話(huà)修訂原因及依據(jù)項(xiàng)目意義及必要性項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：申請(qǐng)單位：（單位蓋章） 年 月 日省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)意見(jiàn)：（單位蓋章） 年 月 日 附件3
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