醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則doc(存儲版)
【正文】 組織對申請單位形成的指導原則送審稿進行審查和確認的過程，主要審查其是否根據反饋意見完成修改，是否可對注冊技術審查工作起到指導作用。二、體外診斷試劑注冊技術指導原則內容一般包括適用范圍、注冊申報資料要求、審查關注點、編寫單位等內容。表格結束后空一行開始其他正文。 格式舉例：注冊技術審查指導原則（使用2號方正小標宋簡體）本指導原則。2. 若不是心寬似海，哪有人生風平浪靜。你必須努力，當有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。2.。備注：本格式要求適用于編寫醫(yī)療器械產品注冊技術審查指導原則，其他類型（如臨床評價、通用要求等）的指導原則可參考本格式要求的字體字號、正文標題樣式、間距和縮進和附件要求。（三）表格標題與前文空一行，使用4號黑體，標題居中。根據需要可增加附件。第二十七條 國家局對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)，且不適宜修訂的指導原則、或被替代的指導原則，經審議后予以廢止。審核人員根據以下要求進行審核：（一）申請單位是否根據審校意見和征求意見完成修改，采納并修改的內容是否科學合理，未采納的理由是否充分；（二）指導原則是否可對注冊技術審查工作起到指導作用；（三）指導原則是否解決了注冊技術審評中遇到的問題。第十六條 申請單位應根據編制工作需求對生產企業(yè)、醫(yī)療機構、省級藥品監(jiān)管部門、省級技術審評機構、不良事件監(jiān)測機構和醫(yī)療器械檢驗機構等進行調研，收集產品研制、生產、檢驗、臨床評價及使用中存在的主要問題和意見，著重考慮以下幾點：（一）符合相關法規(guī)、強制性的國家和行業(yè)標準；（二）針對涉及的實際問題，提出可行的解決方案；（三）在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產品技術基礎上，充分考慮國內產業(yè)現(xiàn)狀和國際發(fā)展方向；（四）符合《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則編寫格式要求》。第十一條 器審中心將擬立項的指導原則制修訂項目計劃報國家局審批。第五條 國家局負責指導原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）負責指導原則制修訂的技術組織工作，省級藥品監(jiān)督管理部門對指導原則制修訂工作予以支持并組織實施。第二條 本規(guī)范適用于指導原則制修訂工作的申報立項、編制審校、征求意見、審核發(fā)布、修訂和廢止。申請單位申請制定或修訂指導原則，原則上應于每年9月份向器審中心申請，并提交《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制定項目申請表》和/或《醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則修訂項目申請表》。第三章 編制審校第十三條 申請單位應確定指導原則項目負責人和項目組成員，必要時可邀請相關專家
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