醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱(存儲(chǔ)版)
【正文】 四、產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)：（針對(duì)主要性能、使用性能、安全性能）1） 產(chǎn)品概述（結(jié)構(gòu)、工作原理、預(yù)期目的和用途）；2） 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況的說(shuō)明；3） 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)——結(jié)合對(duì)應(yīng)的指標(biāo)。二、引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料：引用文件的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，并按標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào)排列。 試驗(yàn)方法：目力觀察，必須時(shí)通過(guò)手工試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 爬電距離和電氣間隙。 電源軟電線的連接：不適用。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證 與供電網(wǎng)的分?jǐn)?，—? 試驗(yàn)方法：觀察產(chǎn)品并查閱有關(guān)資料。 元器件的固定 要求：—）的要求。 危險(xiǎn)輸出的防止 要求：—。 壓力容器的水壓試驗(yàn)：不適用。 溢流：不適用。 電暈：不適用。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢驗(yàn)使用說(shuō)明書，予以驗(yàn)證。 要求：若電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)會(huì)造成安全方面的危險(xiǎn)，必須提供容易識(shí)別和易于接觸的安全措施，使設(shè)備有關(guān)部分緊急切斷。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。 外殼機(jī)零部件強(qiáng)度 要求：—1995中21a）的要求。 試驗(yàn)方法：—，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。 試驗(yàn)方法：查閱技術(shù)文件和使用醫(yī)用電擊防護(hù)參數(shù)測(cè)試儀與在正常工作溫度下連續(xù)漏電流的試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。 控制器件的保護(hù)阻抗：不適用。 環(huán)境試驗(yàn) 運(yùn)輸和貯存a） 環(huán)境溫度范圍：40℃—55℃b） 相對(duì)濕度范圍：≤80%c） 大氣壓力范圍：500～1060hPa 運(yùn)行a) 環(huán)境溫度范圍：5℃—40℃b) 相對(duì)濕度范圍：≤70%c) 大氣壓力范圍：860～1060hPad） 電源：Ac220+10%，50+2%HZe） 預(yù)熱時(shí)間：2min 安全類型 要求：Ⅰ類B型設(shè)備 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證。 試驗(yàn)方法：通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。 導(dǎo)線絕緣顏色 要求a） 保護(hù)接地線的絕緣，全長(zhǎng)為綠/黃色。 試驗(yàn)方法：?！?運(yùn)輸包裝后的XXX產(chǎn)品可使用一般交通工具，但應(yīng)防止運(yùn)輸中的劇烈沖擊和震動(dòng)。7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 標(biāo)志 XXX產(chǎn)品的固定銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志：a） 制造廠名稱、地址；b） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)； c） 電源電壓、頻率、額定輸入功率；d） 生產(chǎn)日期或出廠編號(hào)；e） 安全分類；f） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)?！?周期檢驗(yàn)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣3臺(tái)，試驗(yàn)1臺(tái)。表1試驗(yàn)要求及檢測(cè)順目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù)（h）恢復(fù)（h）初始檢測(cè)中間檢測(cè)或最后檢測(cè)定額工作底溫4—全項(xiàng) —低溫貯存46—— 額定工作高溫及運(yùn)行試驗(yàn)5—— —高溫貯存42—— 定額工作濕熱6—— —濕熱貯存484—6—— 震動(dòng)15次——— 運(yùn)輸200Km———全項(xiàng) 外觀：以目力觀測(cè)。1Hz 性能指標(biāo)： XXX產(chǎn)品工作時(shí)噪聲不大于60dB（A） 牽引力設(shè)置范圍： 牽引治療時(shí)間： 預(yù)置指示力示值與實(shí)際作用力誤差： 預(yù)置指示時(shí)間與實(shí)際有效時(shí)間誤差不大于177。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于XXX產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱XX）。XXX產(chǎn)品注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用了GB191《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》，GBT14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》，《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)由天津市XXXXXXX公司提出并負(fù)責(zé)起草。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。5 試驗(yàn)方法 預(yù)處理：開始試驗(yàn)前，XXX產(chǎn)品的主機(jī)必須在試驗(yàn)場(chǎng)所不工作的停放至少24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前先按使用說(shuō)明書運(yùn)轉(zhuǎn)XXX產(chǎn)品。 一般類型型式試驗(yàn)，包括
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