【正文】 、垂體顯示欠清，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對(duì)比可；可見輕度偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)均勻；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比很好；未見偽影；目標(biāo)器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比差；可見明顯偽影；目標(biāo)器官顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比可；可見輕度偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對(duì)比良好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對(duì)比差；可見明顯偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)均勻性略差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比略差；可見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織尚可分辨；影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻；組織間對(duì)比良好；未見偽影；常見器官顯示清楚；可用于診斷。29制造商可建立自己的假設(shè)，計(jì)算樣本量，并應(yīng)當(dāng)說明其合理性。—。（三）磁共振成像系統(tǒng)軟件相關(guān)要求可參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)醫(yī)用軟件的通用要求。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；組織間對(duì)比差；可見明顯偽影；常見器官顯示不清，無法診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)非常均勻；組織間對(duì)比很好；未見偽影；常見器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比可；可見輕度偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)均勻性略差；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對(duì)比略差；可見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)尚可分辨；影響診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對(duì)比很好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比良好；未見偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)均勻性略差；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比略差；可見偽影；目標(biāo)器官顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對(duì)比差；可見明顯偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對(duì)比良好；未見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。24分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；34乳腺：應(yīng)包括雙側(cè)乳腺，需注射釓類對(duì)比劑。層；四腔心至少至少包括從肱骨上髁到橈骨結(jié)節(jié)下緣。掃描層厚不大于：8mm。22椎間盤。至個(gè)以上椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。垂體：應(yīng)包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。四肢關(guān)節(jié)腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。對(duì)于嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)；同時(shí)臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)中止臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的目標(biāo)值，目標(biāo)值的確定應(yīng)有依據(jù)。Scenario193影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：圖像的總體評(píng)價(jià)采用李克特（Likert）5各制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品影像質(zhì)量?jī)?yōu)良率計(jì)算樣本量，但應(yīng)符合上述最低例數(shù)要求。80%、考慮單組目標(biāo)值法所需樣本量根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于3～5主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的優(yōu)良率。例。如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗(yàn)證位置申報(bào)分為“膝”關(guān)節(jié)時(shí)，如膝關(guān)節(jié)使—如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、 肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于舉例說明：某個(gè)位置使用多個(gè)線圈情況下，計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“四肢關(guān)節(jié)”部位：如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個(gè)位置申報(bào)時(shí)，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈（膝關(guān)節(jié)線圈和環(huán)形線圈），則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于20例。16例。幽閉恐怖癥患者。中所述禁忌證的人群。為了保證試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊(cè)系統(tǒng)（由申請(qǐng)人自行設(shè)計(jì)），所有入組的受試者均應(yīng)納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。2.（六）對(duì)所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列出控制措施實(shí)施證據(jù)清單。電氣/機(jī)械完整性喪失導(dǎo)體連接扣分離或磨損，連接扣的塑料部分或鎖住部分?jǐn)嗔?，?huì)使得系統(tǒng)性能降級(jí)。維護(hù)的不適當(dāng)沒有嚴(yán)格按照服務(wù)手冊(cè)進(jìn)行維護(hù)或維護(hù)不充分、—錯(cuò)誤或判斷錯(cuò)誤操作者輸入錯(cuò)誤的掃描參數(shù)會(huì)影響圖像質(zhì)量。對(duì)于一次性使用設(shè)備多次使用的警告心電門控的電極屬于一次使用設(shè)備，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。輻射1)失超氣體的排放在安裝時(shí)未遵守安裝標(biāo)準(zhǔn)，或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。不適當(dāng)?shù)夭僮骼鋮s劑維護(hù)人員沒有穿戴保護(hù)裝置，直接接觸低溫物質(zhì)變態(tài)反應(yīng)性/N/A突變性N/A致瘤性N/A致畸性N/A致癌性N/A交叉感染1)飛鏢風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)磁場(chǎng)作用下鐵磁物體傷人。非預(yù)期運(yùn)動(dòng)N/A懸掛質(zhì)量磁體是懸掛質(zhì)量。錯(cuò)誤的擺位操作導(dǎo)致接收線圈去耦電路失效，3）錯(cuò)誤的熱能熱能SAR注意：擬注冊(cè)產(chǎn)品如存在（二）擬注冊(cè)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。場(chǎng)地信息及工作條件場(chǎng)地最小(凈)空間（掃描室，機(jī)房，操作室）；工作條件：機(jī)房和操作室溫度，掃描室溫度，機(jī)房和操作室相對(duì)濕度，掃描室相對(duì)濕度，大氣壓力，功率，電源電壓，電源頻率，專用地線接地電阻；患者空間Vmax）最大梯度強(qiáng)度/切換率、梯度線性度（何種體積范圍內(nèi)）；屏蔽方式和冷卻方式，噪聲（掃描室）部件安裝位置。采樣率，最大射頻發(fā)射/接收帶寬；部件安裝位置。JanuaryFinal部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》。YY/T8.6.部分：安全通用要求》。DiagnosticforImage《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第（五）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t對(duì)功能、性能、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的檢測(cè)樣機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元，如：1. 電源部分結(jié)構(gòu)、梯度子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者射頻子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者譜儀子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元；2.線）的范圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項(xiàng)指標(biāo)。SNR所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測(cè)試。進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)（若適用）。參與環(huán)境試驗(yàn)的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件，如電源部分，梯度子系統(tǒng)，譜儀子系統(tǒng)，射頻子系統(tǒng)，可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。GB是否能夠在一級(jí)和二級(jí)受控模式下運(yùn)行。梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強(qiáng)度。I扼要說明在注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。7.新組件、附件或軟件的提交文件中應(yīng)詳細(xì)描述新組件、附件或軟件要應(yīng)用的系統(tǒng)，并提供每個(gè)新組件或附件的功能和技術(shù)特性的描述。產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品禁忌證。I本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于附件醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進(jìn)行人體成像的設(shè)備?！獞?yīng)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行描述，列出系統(tǒng)部件以及每個(gè)部件應(yīng)用目的的詳細(xì)說明（至少應(yīng)包含附錄2.影響安全或性能特性的變更應(yīng)進(jìn)行清楚標(biāo)識(shí)。包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程的資料，可采用流程圖的形式，是設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料?！圃焐虘?yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。設(shè)備描述，可參照附錄