【正文】 管路通風(fēng)口堵塞引發(fā)嚴(yán)重后果，通風(fēng)系統(tǒng)中氦氣泄露，在失超時(shí)失超管路破裂。病床支撐器械失效病床不能支撐病人，而使患者受傷。非預(yù)期運(yùn)動(dòng)N/A懸掛質(zhì)量磁體是懸掛質(zhì)量。電流流過(guò)病人或附近的閉合導(dǎo)體環(huán)路；2）接收線圈與發(fā)射場(chǎng)耦合，大電場(chǎng)產(chǎn)生的局部熱區(qū)；3）接收線圈電纜與接頭接觸不良，有源去耦電路失效。電離輻射N/A非電離輻射RF接收線圈在給病人擺位時(shí)掉落，造成作業(yè)者或病人的物理傷害。錯(cuò)誤的擺位操作導(dǎo)致測(cè)量單元或計(jì)算軟件。接收線圈去耦電路失效，3）錯(cuò)誤的接收線圈電流過(guò)高，2）發(fā)射期間線圈過(guò)熱、造成灼燒1）灼燒下列原因可能導(dǎo)致熱能熱能SAR的提示，對(duì)危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。注意：擬注冊(cè)產(chǎn)品如存在34CYY/T（二）擬注冊(cè)產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：（一）在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；（二）在產(chǎn)品過(guò)程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；（三）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。8尺寸、通風(fēng)、通訊和照明，緊急擠壓球，病人監(jiān)視器（如適用）。場(chǎng)地信息及工作條件場(chǎng)地最小(凈)空間（掃描室，機(jī)房，操作室）；工作條件：機(jī)房和操作室溫度，掃描室溫度，機(jī)房和操作室相對(duì)濕度，掃描室相對(duì)濕度，大氣壓力，功率，電源電壓，電源頻率，專用地線接地電阻；患者空間定位方式是否為激光定位；部件安裝位置?；颊咧窝b置安裝方式（明確是否與系統(tǒng)有電氣連接），尺寸、定位精度和最大承重，升降尺寸，部件安裝位置。門控/觸發(fā)系統(tǒng)各種門控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關(guān)部件；部件安裝位置。Vmax）最大梯度強(qiáng)度/切換率、梯度線性度（何種體積范圍內(nèi)）；屏蔽方式和冷卻方式，噪聲（掃描室）部件安裝位置。梯度系統(tǒng)梯度線圈設(shè)計(jì)的描述，包括圖解和尺寸、最大峰值電流（Imax）、最大峰值電壓（射頻線圈線圈的類型（發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線圈還是容積線圈）；預(yù)期用途（共振核、應(yīng)用部位）；線圈設(shè)計(jì)的描述（例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等）；線圈設(shè)計(jì)，包括每個(gè)接收單元位置的圖解；電路示意圖；去耦方法；7附錄采樣率，最大射頻發(fā)射/接收帶寬；部件安裝位置。高斯線的位置）。62002。JanuaryissuedFDAforIndustryFinalValidation。ofGeneral部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》。第10.YY/T部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》。第031920088.168867.03162008《醫(yī)療器械6.部分：安全通用要求第GB部分：安全通用要求》。第GB1998,FDA。DiagnosticforMagneticPremarketSubmissionforRadiology.3.collegeGuideImageProgram《MRI號(hào) ?！夺t(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第應(yīng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的操作/使用說(shuō)明書和軟件說(shuō)明書，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。5（六）臨床資料臨床資料的詳細(xì)內(nèi)容參見附錄Ⅲ。（五）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t對(duì)功能、性能、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的檢測(cè)樣機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元，如：1. 電源部分結(jié)構(gòu)、梯度子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者射頻子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者譜儀子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元；2.（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。后處理功能應(yīng)能實(shí)現(xiàn)，序列應(yīng)能成像。線）的范圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項(xiàng)指標(biāo)?！S層厚選取一個(gè)線圈進(jìn)行測(cè)試，三個(gè)方向都要測(cè)試。均勻性所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測(cè)試。SNR所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測(cè)試。主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》標(biāo)準(zhǔn)的要求。YY產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)（若適用）。GBGB部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備03192008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第專用安全要求應(yīng)符合參與環(huán)境試驗(yàn)的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件，如電源部分，梯度子系統(tǒng)，譜儀子系統(tǒng)，射頻子系統(tǒng)，可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。第一部分：安全通用要求GB《醫(yī)用電氣設(shè)備GB安全要求，至少包括以下要求：3所有可選配的患者支撐裝置的要求。是否能夠在一級(jí)和二級(jí)受控模式下運(yùn)行。是否包含生理信號(hào)門控/觸發(fā)系統(tǒng)。系統(tǒng)使用工作站/顯示器的最低要求。軟件型號(hào)及版本號(hào)。梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強(qiáng)度。射頻發(fā)射系統(tǒng)的功率，每個(gè)射頻接收線圈的特性（表面線圈還是容積線圈，規(guī)范區(qū)域，是否發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，通道數(shù)）。所采用的磁體的類型、磁場(chǎng)強(qiáng)度（含誤差）和磁體的患者空間幾何尺寸。產(chǎn)品組成，應(yīng)寫明擬申報(bào)的產(chǎn)品組成。I（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)要求1.具體要求見附錄Ⅱ。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平，為制造商對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。扼要說(shuō)明在注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。2風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（下稱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）。（如適用）（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料本要求的主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息。磁共振成像系統(tǒng)軟件描述文檔另作要求。在所有的情況下，應(yīng)解釋任何新的技術(shù)特性，并且應(yīng)包含相關(guān)的文獻(xiàn)參考資料或臨床資料。新組件、附件或軟件的提交文件中應(yīng)詳細(xì)描述新組件、附件或軟件要應(yīng)用的系統(tǒng)，并提供每個(gè)新組件或附件的功能和技術(shù)特性的描述。I）。系統(tǒng)變更情況和新組件的應(yīng)用（若有）。產(chǎn)品工作原理的概述。產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品禁忌證。中所列的具體信息。除此之外，還應(yīng)包含附錄II1產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊(cè)文件中一個(gè)單獨(dú)的文件，應(yīng)包含下列信息：1.的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場(chǎng)強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于一、范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。附件1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進(jìn)行人體成像的設(shè)備。3T二、注冊(cè)申報(bào)資料要求（一）技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品描述——應(yīng)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行描述，列出系統(tǒng)部件以及每個(gè)部件應(yīng)用目的的詳細(xì)說(shuō)明（至少應(yīng)包含附錄中描述部件），并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)各部件（至少應(yīng)包含附錄中描述部件），其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些示意圖。I2.3.4.提交文件應(yīng)詳細(xì)描述要修改的已上市系統(tǒng)，并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（參照附錄影響安全或性能特性的變更應(yīng)進(jìn)行清楚標(biāo)識(shí)。應(yīng)該包含特殊類型組件、附件或軟件的設(shè)備描述中的任何適用信息。5.6.包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程的資料，可采用流程圖的形式，是設(shè)計(jì)過(guò)程和生產(chǎn)過(guò)程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。產(chǎn)品歷史注冊(cè)情況及產(chǎn)品變更情況記錄。YY/T03162008（idtISO14971:2007）《醫(yī)療器械——制造商應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。在產(chǎn)品性能測(cè)試中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔一般包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；（2）注冊(cè)產(chǎn)品的組成；（3）注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；（4）注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；（5）