【正文】 時以上，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的時間霧化器應(yīng)能正常工作。（7）風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置：霧化器宜在適當(dāng)部位安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)裝置。（5）霧化量調(diào)節(jié)性：霧化器的霧化率宜能調(diào)節(jié)。（3）霧化器水槽內(nèi)溫度：霧化器水糟內(nèi)水溫≤60℃。10%。鑒于目前壓縮式霧化器沒有相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故推薦審評人員參考下面的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)。（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本章給出醫(yī)用霧化器需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo)，制造商可參考相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的性能指標(biāo)。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，分析和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。吸入面罩（或吸嘴） 霧化裝置藥 液送 氣 管壓 縮 機(jī)控制器主 機(jī)壓縮空氣圖4 醫(yī)用壓縮霧化器工作原理示意圖圖5 醫(yī)用壓縮霧化器霧化裝置圖示例（四）產(chǎn)品的作用機(jī)理呼吸系統(tǒng)是一個開放的系統(tǒng)，藥液在被霧化為微粒后，患者吸入這些藥霧后，藥霧能直接吸附于患者的口腔、咽喉、氣管、支氣管、肺泡等處，經(jīng)其粘膜吸收而達(dá)到治療的目的。吸入面罩（或吸嘴） 送霧管霧化杯藥 液超聲波發(fā)生器（超聲換能器）控制器主 機(jī)超聲薄膜圖3 醫(yī)用超聲霧化器工作原理示意圖醫(yī)用壓縮霧化器一般是通過氣體壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮氣體為驅(qū)動源來產(chǎn)生及傳輸氣霧的，其工作原理示意圖如圖4所示，其中的霧化裝置工作原理示例如圖5所示：壓縮機(jī)產(chǎn)生的壓縮空氣從噴嘴噴出時，通過噴嘴與吸水管之間產(chǎn)生的負(fù)壓作用，向上吸起藥液。由于超聲波而產(chǎn)生的霧粒具有尺寸均一，動量極小，故容易隨氣流行走，藥液產(chǎn)生霧粒的數(shù)量隨超聲波能量的增加而增多（即超聲波的功率與霧粒的數(shù)量成正比）。圖1 醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實例圖2 醫(yī)用壓縮霧化器產(chǎn)品實例（三）產(chǎn)品的工作原理超聲霧化器由超聲波發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流經(jīng)過安裝在霧化缸里的超聲換能器使其將高頻電流轉(zhuǎn)換為相同頻率的聲波，由換能器產(chǎn)生的超聲波通過霧化缸中的耦合作用，通過霧化杯底部的透聲薄膜，從而使超聲波直接作用于霧化杯中的液體。醫(yī)用壓縮式霧化器一般主要由主機(jī)、送氣管、霧化裝置、吸嘴或吸入面罩組成，其中主機(jī)主要由壓縮泵、過濾組件和控制系統(tǒng)組成。醫(yī)用超聲霧化器一般主要由主機(jī)、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成，其中的主機(jī)可由超聲波發(fā)生器（超聲換能器）、透聲薄膜、送風(fēng)裝置、調(diào)節(jié)和控制系統(tǒng)組成。產(chǎn)品名稱可主要依據(jù)霧化的原理及方式來命名，如：“醫(yī)用超聲霧化器”或者“醫(yī)用壓縮式霧化器”。二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱在《醫(yī)療器械命名規(guī)則》發(fā)布實施之前，產(chǎn)品的名稱應(yīng)以發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。本指導(dǎo)原則所稱的醫(yī)用霧化器屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中68236超聲霧化器，以及《關(guān)于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]231號）文中二（六十三）規(guī)定的壓縮式霧化器，類代號6821。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于第二類醫(yī)用霧化器產(chǎn)品（或稱霧化器）。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。附件3：醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用霧化器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。該產(chǎn)品以超聲振蕩或氣體壓縮機(jī)驅(qū)動的方式將藥物霧化供患者吸入。本指導(dǎo)原則不適用于以其他原理將藥物霧化的器具，如網(wǎng)式霧化器；也不適用于采用無源的方式將藥物霧化的器具，如由醫(yī)院中心供氣系統(tǒng)或鋼瓶提供的經(jīng)過壓縮的氧氣或醫(yī)用氣體作為氣源的藥物霧化器具。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名也應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成應(yīng)首先說明產(chǎn)品的主要部件，如有必要再對主要部件的組成進(jìn)行說明。醫(yī)用超聲霧化器產(chǎn)品實例如圖1所示。醫(yī)用壓縮霧化器產(chǎn)品實例如圖2所示。當(dāng)超聲波從杯底經(jīng)傳導(dǎo)到達(dá)藥液表面時，液—?dú)夥纸缑婕此幰罕砻媾c空氣交界處，在受到垂直于分界面的超聲波的作用后（即能量作用），使藥液表面形成張力波，隨著表面張力波能量的增強(qiáng)，當(dāng)表面張力波能量達(dá)到一定值時，在藥液表面的張力波波峰也同時增大，使其波峰處的液體霧粒飛出（霧粒直徑的大小隨超聲波的頻率增大而縮小，即超聲波頻率與霧粒的尺寸成反比）。在醫(yī)用超聲霧化器將藥液分裂成微粒后，再由送風(fēng)裝置產(chǎn)生的氣流作用而生成藥霧，藥霧經(jīng)送霧管輸送給患者。吸上來的藥液沖擊到上方的隔片，變成極細(xì)的霧狀向外部噴出。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1912008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 28292002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)GB 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求GB/T 147102009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB 159801995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗YY 01092003*醫(yī)用超聲霧化器YY05052005醫(yī)用電氣設(shè)備 第12部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗EN 135441:2007Respiratory therapy equipmentPart 1： Nebulizing systems and their ponents*注：該標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)完成修訂，目前尚未正式發(fā)布，審查時應(yīng)查看新標(biāo)準(zhǔn)是否實施。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用霧化器的預(yù)期用途是將液態(tài)藥物霧化供患者吸入。主要審查要點包括：1. 是否參考YY/T03162008附錄C和附錄E進(jìn)行產(chǎn)品有關(guān)的安全特征判定和風(fēng)險分析，見附件《醫(yī)用霧化器風(fēng)險分析》；2. 是否參考YY/T03162008附錄D進(jìn)行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制；3. 風(fēng)險管理、剩余風(fēng)險及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法是否參考YY/T03162008附錄F、G、J。如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用條款，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。1．超聲霧化器主要技術(shù)性能要求一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）超聲振蕩頻率：霧化器超聲工作頻率與標(biāo)稱頻率的偏差：≤177。（2）最大霧化率：霧化器的最大霧化率必須不小于其企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書（或銘牌）上的規(guī)定。（4）整機(jī)噪聲試驗：霧化器正常工作時的整機(jī)噪聲：≤50dB（A計權(quán)）。（6）低水位提示裝置：霧化器宜具備低水位提示或停機(jī)裝置。（8）定時誤差：霧化器宜有定時控制裝置，其控制時間與標(biāo)稱時間的偏差不大于10%。如制造商在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了連續(xù)工作時間，則依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見；霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌