【正文】 儲運環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境； 嚴(yán)格控制原材料采購、檢驗； 嚴(yán)格控制產(chǎn)品儲運環(huán)節(jié)（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本條款給出醫(yī)用口罩產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表 2 中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。 一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在 體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。 （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查 ?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。 圖 3 濾料穿透率和粒徑關(guān)系（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)： 表 1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱 GB/則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 GB/T1912021 包裝貯運圖示標(biāo)志GB/ 計數(shù)抽樣檢驗程序 第 10 部分： GB/T2828 計數(shù)抽樣檢驗系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則 GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學(xué)分析方法 GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 2 部分：生物學(xué)試驗方法 GB159792021 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB182792021 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 GB182802021醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌 GB190832021 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 GB/T196332021 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 YY/ 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求 YY04692021 醫(yī)用外科口罩YY/ 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第 1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 YY/T09692021 一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（ 2021 版）產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。 顆粒越小時， 4 沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時， 3 效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運動的粒子。 平面形鴨嘴形（頭帶式）拱形折疊式耳掛式綁帶式圖 1 口罩形式（三）產(chǎn)品工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。 ： 按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成 ： 主體過濾材料：如聚丙 烯熔噴布等。 本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。 一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。 五、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評人員、行政審批人員、北京市醫(yī)療器械檢驗所專家、臨床醫(yī)學(xué)專家、預(yù)防醫(yī)學(xué)專家、專業(yè)廠家代表共同組成，特別是北京市醫(yī)療器械評審專家委員會委員全程參與了本原則的研討和制訂，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實用。 （六）鑒于目前對醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在審查關(guān)注點中要求審核人員應(yīng)關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。 （四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險參照 YY/T03162021 中附錄 E 進(jìn)行。目前，醫(yī)護(hù)人員對于不 同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認(rèn)識?？谡终_的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。 （二）目前醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都已發(fā)布，所以產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)完全執(zhí)行相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 （二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。應(yīng)注意醫(yī)用防護(hù)口罩不同形式產(chǎn)品的密合性差異，例如立體口罩的密合性一般優(yōu)于平面口罩。應(yīng)根據(jù)口罩類別保證說明書注意事項的完整性。 （三）產(chǎn)品說明書要求應(yīng)關(guān)注說明書中聲稱的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、尺寸和其他技術(shù)信息應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)及注冊檢測報告一致。 （二）產(chǎn)品技術(shù)報告要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩的 質(zhì)量控制要求，主要包括過濾材料和生產(chǎn)工藝。 三、審查關(guān)注點（一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)關(guān)注醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性。 按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的技術(shù)要求。 （十三）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則同一注冊單元內(nèi)，典型產(chǎn)品作為被檢測的產(chǎn)品。 （十二）注冊單元劃分的原則醫(yī)用口罩產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)； （ 11）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用； （ 12）已消毒 /滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明消毒 /滅菌方式及失效期； （ 13）應(yīng)提醒使用者勿使用包裝已損毀的產(chǎn)品； （ 14）產(chǎn)品貯存條件和方法； （ 15）產(chǎn)品開封后應(yīng)盡快使用的提示； （ 16）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。 （十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包 裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10號）及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。對比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒 /滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。 型式檢驗應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗。 （八）產(chǎn)品的檢測要求醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其他應(yīng)說明的內(nèi)容。如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T03162021《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。 醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。 如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。綜合 4 種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是 ～ （見圖 3）。 ：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。 ：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。 ：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。口罩濾料的過濾機(jī)理主要有以下幾種（見圖 2）： 圖 2 濾料纖維過濾機(jī)制示意圖 ：粒子布朗運動擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。 按照佩戴方式可以分 為耳掛式、綁帶式或頭帶式。 其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。 二、技術(shù)審查要點（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為 6864。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 [大全 5 篇 ] 第一篇：醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 附件 10 醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。 本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和 各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成 ： 主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。 ： 按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。 平面形鴨嘴形（頭帶式）拱形折疊式耳掛式綁帶式圖 1 口罩形式（三）產(chǎn)品工作原理醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運動的粒子。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響 攔截效率。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。 顆粒越小時， 4 沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時， 3 效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。 圖 3 濾料穿透率和粒徑關(guān)系（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點適 用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)： 表 1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱 GB/則第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 GB/T1912021 包裝貯運圖示標(biāo)志GB/ 計數(shù)抽樣檢驗程序第 10 部分： GB/T2828 計數(shù)抽樣檢驗系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則 GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學(xué)分析方法 GB/ 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第 2 部分：生物學(xué)試驗方法 GB159792021 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB159801995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 1 部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/ 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB182792021 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 GB182802021醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌 GB190832021 醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 GB/T196332021 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 YY/ 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第 1 部分：通用要求 YY04692021 醫(yī)用外科口罩YY/ 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第 1 部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 YY/T09692021 一次性使用醫(yī)用口罩中華人民共和國藥典二部（ 2021 版）產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。這種引用通常采用兩種方式，內(nèi)容繁多的、復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。 （五）產(chǎn)品的預(yù)期用途醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。 一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。 企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險分析時，至少應(yīng)考慮表 2 中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品 特點確定其他危害。 表 2 產(chǎn)品主要危害危害類型可能產(chǎn)生的危害形成因素控制措施生物學(xué)危害生物污染產(chǎn)品沒有消毒 /滅菌或消毒 /滅菌沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制消毒 /滅菌工藝有明確的消毒 /滅菌程序，每批進(jìn)行消