【正文】 安全通用要求》和《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南》的要求。應(yīng)提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。2.Of《醫(yī)用電氣設(shè)備《醫(yī)用電氣設(shè)備Principles—圖像處理功能的完整列表例如多平面重建、最大強度投影等和每個功能的目的的描述。0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡稱標準）附錄RF2)錯誤的操作導(dǎo)致擺位過程中擠壓病人或操作者的手指及肌體，造成物理傷害。10病人遺留的體液（血、尿）可能造成交叉感染。11dB/dt圖像偽影?！娮又踩胛铮豪纾浩鸩┢鳌⒋碳て?、胰島素泵、耳蝸移植體。60例。例。3030分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4—（考慮到影像評估設(shè)備要求：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數(shù)，分辨率至少影像質(zhì)量的評價方法：采用雙人盲態(tài)評價的方式若兩人評價意見不一致時，由各臨床試驗參加單位主要負責人進行評價。臨床試驗的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（FullAnalysis21MRA：應(yīng)包括頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈及大腦后動脈。個椎間盤。體部腕關(guān)節(jié)：應(yīng)包括腕關(guān)節(jié)、周圍韌帶和肌腱。5.分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。2————醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、編寫目的和依據(jù)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為大型影像類產(chǎn)品，為保證對產(chǎn)品安全有效性的全面把握，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)磁共振成像系統(tǒng)、產(chǎn)品注冊資料申報撰寫和技術(shù)審評，提高審評效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心總結(jié)技術(shù)審評實踐，參考國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)進展，結(jié)合我國國情及現(xiàn)有的技術(shù)標準，編寫了本指導(dǎo)原則。3113心臟大血管524分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4掃描層厚不大于：5mm。軸位掃描范圍包括完整目標臟器。L5S18不良事件的監(jiān)測及應(yīng)當采取的措施臨床試驗實施過程中出現(xiàn)的任何不良事件應(yīng)如實記錄并判斷同器械的關(guān)系，分析原因。驗證部位例數(shù)應(yīng)遵照正文臨床資料統(tǒng)計分析報告統(tǒng)計分析報告應(yīng)將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進行統(tǒng)計分析，并在總的統(tǒng)計分析報告中對每一部位進行統(tǒng)計分析描述。分量表法評分大于等于對應(yīng)檢驗的二類錯誤水平，計算時取例。例。1515 退出：受試者在試驗全過程中可隨時退出；試驗者認為受試者不適宜繼續(xù)進行試驗可隨時退出。歲以上，具有自主行為能力，排除對于單組目標值試驗，應(yīng)在方案設(shè)計階段預(yù)先指明目標值。（五）明確風險可接收準則。維護規(guī)范缺少或不適當，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當服務(wù)手冊對維護的描述不夠清晰。對副作用缺少警告1)強磁場可能對裝有有源植入物的人員造成傷害；2)激光定位燈可能對病人或者操作者的眼睛造成傷害。失超大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險、凍結(jié)物體的危險。設(shè)備工作于正常模式。下表所列為醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見危害示例，應(yīng)關(guān)注：序 危害 可預(yù)見事件及事件序列／可能的損害 風險評估9號1能量危害電能電擊在單一故障狀態(tài)下，可能發(fā)生電擊，包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。二、風險管理文檔的內(nèi)容（一）擬注冊產(chǎn)品的風險管理組織。on:1《醫(yī)療器械生物學評價》。1《Guidance三、參考文獻1.磁體應(yīng)提供適當?shù)男阅芤螅辽賾?yīng)包括磁體的磁場強度，磁場穩(wěn)定性，磁場均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大小），逸散磁場（5Gauss安全專用要求》的要求。通用電氣安全應(yīng)符合—制造商應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風險管理文檔。影響安全或性能特性的變更應(yīng)進行清楚標識?！獞?yīng)對整個系統(tǒng)進行描述，列出系統(tǒng)部件以及每個部件應(yīng)用目的的詳細說明（至少應(yīng)包含附錄附件I新組件、附件或軟件的提交文件中應(yīng)詳細描述新組件、附件或軟件要應(yīng)用的系統(tǒng)，并提供每個新組件或附件的功能和技術(shù)特性的描述。扼要說明在注冊產(chǎn)品的研制階段，已對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強度。GBSNR所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個線圈的規(guī)范區(qū)域進行測試。線）的范圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項指標?！夺t(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第for部分：安全通用要求》。8.部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》。JanuaryVmax）最大梯度強度/切換率、梯度線性度（何種體積范圍內(nèi)）；屏蔽方式和冷卻方式，噪聲（掃描室）部件安裝位置。（二）擬注冊產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。熱能熱能SAR錯誤的擺位操作導(dǎo)致飛鏢風險強磁場作用下鐵磁物體傷人。失超氣體的排放在安裝時未遵守安裝標準，或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。對于一次性使用設(shè)備多次使用的警告心電門控的電極屬于一次使用設(shè)備，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。維護的不適當沒有嚴格按照服務(wù)手冊進行維護或維護不充分、（六）對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據(jù)清單。為了保證試驗臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊系統(tǒng)（由申請人自行設(shè)計），所有入組的受試者均應(yīng)納入最終的統(tǒng)計分析。中所述禁忌證的人群。例。例。舉例說明：某個位置使用多個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關(guān)節(jié)”部位：如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個位置申報時，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈（膝關(guān)節(jié)線圈和環(huán)形線圈），則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關(guān)節(jié)時，如膝關(guān)節(jié)使—主要評價指標：影像質(zhì)量的優(yōu)良率。單組目標值法所需樣本量根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于各制造商應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品影像質(zhì)量優(yōu)良率計算樣本量，但應(yīng)符合上述最低例數(shù)要求。3對于嚴重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時上報；同時臨床試驗人員應(yīng)當及時作出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時中止臨床試驗。垂體：應(yīng)包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。個以上椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。椎間盤。掃描層厚不大于：8mm。乳腺：應(yīng)包括雙側(cè)乳腺，需注射釓類對比劑。分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比良好；未見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比略差；可見偽影；目標器官顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比很好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比可；可見輕度偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；組織間對比差；可見明顯偽影；常見器官顯示不清，無法診斷?！?。29分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比略差；可見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織尚可分辨；影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比良好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比差；可見明顯偽影；目標器官顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比可；可見輕度偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；不影響診斷。分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1掃描層厚不大于：5mm。掃描層厚不大于：5mm。四肢關(guān)節(jié)3.6顱腦不良事件應(yīng)作為結(jié)果變量參加臨床試驗的統(tǒng)計分析。詳細內(nèi)容可參照下表：—數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進行的任何處理必須有科學依據(jù)和詳細說明。臨床評價標準［詳見下文（二）至（四）內(nèi)容）］