【正文】 安全通用要求》和《激光產品的輻射安全、設備分類、要求和用戶指南》的要求。應提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。2.Of《醫(yī)用電氣設備《醫(yī)用電氣設備Principles—圖像處理功能的完整列表例如多平面重建、最大強度投影等和每個功能的目的的描述。0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》（以下簡稱標準）附錄RF2)錯誤的操作導致擺位過程中擠壓病人或操作者的手指及肌體，造成物理傷害。10病人遺留的體液（血、尿）可能造成交叉感染。11dB/dt圖像偽影?！娮又踩胛铮豪纾浩鸩┢?、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。60例。例。3030分：圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4—（考慮到影像評估設備要求：應采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數，分辨率至少影像質量的評價方法：采用雙人盲態(tài)評價的方式若兩人評價意見不一致時，由各臨床試驗參加單位主要負責人進行評價。臨床試驗的數據分析應基于不同的分析集，通常包括全分析集（FullAnalysis21MRA：應包括頸內動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈及大腦后動脈。個椎間盤。體部腕關節(jié)：應包括腕關節(jié)、周圍韌帶和肌腱。5.分：圖像質量差，不能診斷，不滿意。2————醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則編制說明一、編寫目的和依據醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為大型影像類產品，為保證對產品安全有效性的全面把握，指導生產企業(yè)研究開發(fā)磁共振成像系統(tǒng)、產品注冊資料申報撰寫和技術審評，提高審評效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心總結技術審評實踐，參考國內外相關產品的生產研發(fā)進展，結合我國國情及現(xiàn)有的技術標準，編寫了本指導原則。3113心臟大血管524分：圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4掃描層厚不大于：5mm。軸位掃描范圍包括完整目標臟器。L5S18不良事件的監(jiān)測及應當采取的措施臨床試驗實施過程中出現(xiàn)的任何不良事件應如實記錄并判斷同器械的關系，分析原因。驗證部位例數應遵照正文臨床資料統(tǒng)計分析報告統(tǒng)計分析報告應將所有中心的同一部位的數據合并在一起進行統(tǒng)計分析，并在總的統(tǒng)計分析報告中對每一部位進行統(tǒng)計分析描述。分量表法評分大于等于對應檢驗的二類錯誤水平，計算時取例。例。1515 退出：受試者在試驗全過程中可隨時退出；試驗者認為受試者不適宜繼續(xù)進行試驗可隨時退出。歲以上，具有自主行為能力，排除對于單組目標值試驗，應在方案設計階段預先指明目標值。（五）明確風險可接收準則。維護規(guī)范缺少或不適當，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當服務手冊對維護的描述不夠清晰。對副作用缺少警告1)強磁場可能對裝有有源植入物的人員造成傷害；2)激光定位燈可能對病人或者操作者的眼睛造成傷害。失超大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險、凍結物體的危險。設備工作于正常模式。下表所列為醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見危害示例，應關注：序 危害 可預見事件及事件序列／可能的損害 風險評估9號1能量危害電能電擊在單一故障狀態(tài)下，可能發(fā)生電擊，包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。二、風險管理文檔的內容（一）擬注冊產品的風險管理組織。on:1《醫(yī)療器械生物學評價》。1《Guidance三、參考文獻1.磁體應提供適當的性能要求，至少應包括磁體的磁場強度，磁場穩(wěn)定性，磁場均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大?。萆⒋艌觯?Gauss安全專用要求》的要求。通用電氣安全應符合—制造商應提供注冊產品的風險管理文檔。影響安全或性能特性的變更應進行清楚標識。—應對整個系統(tǒng)進行描述，列出系統(tǒng)部件以及每個部件應用目的的詳細說明（至少應包含附錄附件I新組件、附件或軟件的提交文件中應詳細描述新組件、附件或軟件要應用的系統(tǒng)，并提供每個新組件或附件的功能和技術特性的描述。扼要說明在注冊產品的研制階段，已對產品的有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強度。GBSNR所有線圈都應參與，掃描方向按照每個線圈的規(guī)范區(qū)域進行測試。線）的范圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項指標。《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第for部分：安全通用要求》。8.部分：設備分類、要求和用戶指南》。JanuaryVmax）最大梯度強度/切換率、梯度線性度（何種體積范圍內）；屏蔽方式和冷卻方式，噪聲（掃描室）部件安裝位置。（二）擬注冊產品的組成及預期用途。熱能熱能SAR錯誤的擺位操作導致飛鏢風險強磁場作用下鐵磁物體傷人。失超氣體的排放在安裝時未遵守安裝標準，或者失超氣體回流至空調系統(tǒng)。對于一次性使用設備多次使用的警告心電門控的電極屬于一次使用設備，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。維護的不適當沒有嚴格按照服務手冊進行維護或維護不充分、（六）對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據清單。為了保證試驗臨床數據的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊系統(tǒng)（由申請人自行設計），所有入組的受試者均應納入最終的統(tǒng)計分析。中所述禁忌證的人群。例。例。舉例說明：某個位置使用多個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關節(jié)”部位：如欲將“四肢關節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關節(jié)五個位置申報時，其中，膝關節(jié)使用兩種線圈（膝關節(jié)線圈和環(huán)形線圈），則每個線圈的樣本例數均不得少于如欲只將“四肢關節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關節(jié)時，如膝關節(jié)使—主要評價指標：影像質量的優(yōu)良率。單組目標值法所需樣本量根據臨床要求，影像質量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于各制造商應根據申報產品影像質量優(yōu)良率計算樣本量，但應符合上述最低例數要求。3對于嚴重不良事件應按照法規(guī)要求及時上報；同時臨床試驗人員應當及時作出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時中止臨床試驗。垂體：應包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。個以上椎體，左右范圍包括雙側椎間孔。椎間盤。掃描層厚不大于：8mm。乳腺：應包括雙側乳腺，需注射釓類對比劑。分：圖像質量良好，可用于診斷，滿意；3分（圖像質量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；脊柱椎體及附件骨質、椎間盤、硬膜囊內腦脊液及脊髓、神經根、周圍軟組織對比良好；未見偽影；椎體、間盤、椎管內結構、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；胸部、腹部和盆腔實質臟器、管腔內液體、軟組織對比略差；可見偽影；目標器官顯示欠清；影響診斷。分（圖像質量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比很好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比可；可見輕度偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；組織間對比差；可見明顯偽影；常見器官顯示不清，無法診斷?！?。29分（圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比略差；可見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織尚可分辨；影響診斷。分（圖像質量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比良好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結構顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；胸部、腹部和盆腔實質臟器、管腔內液體、軟組織對比差；可見明顯偽影；目標器官顯示不清；不能診斷。分（圖像質量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；脊柱椎體及附件骨質、椎間盤、硬膜囊內腦脊液及脊髓、神經根、周圍軟組織對比可；可見輕度偽影；椎體、間盤、椎管內結構、椎旁軟組織顯示清楚；不影響診斷。分：圖像質量欠佳，影響診斷，欠滿意；1掃描層厚不大于：5mm。掃描層厚不大于：5mm。四肢關節(jié)3.6顱腦不良事件應作為結果變量參加臨床試驗的統(tǒng)計分析。詳細內容可參照下表：—數據的剔除或在原始數據上所進行的任何處理必須有科學依據和詳細說明。臨床評價標準［詳見下文（二）至（四）內容）］