【正文】 、成功或失敗的可能性分析；臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由；臨床試驗例數(shù)及其確定理由；選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時設置對照組；臨床性能的評價指標、評價方法和統(tǒng)計處理方法；與產(chǎn)品相關的潛在的傷害和風險預測及應當采取的措施；受試者《知情同意書》；各方職責等）。建議統(tǒng)計分析人員全程參與臨床試驗（包括：方案及CRF對于單組目標值試驗，應在方案設計階段預先指明目標值。電子植入物：例如：起博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。不宜進行磁共振檢查的其他置入物和假體、異物、貼片等。危重病人帶有各種搶救設備者。其他任何臨床認為不應做該試驗的人群。15受試者入選標準：年齡歲以上，具有自主行為能力，排除 受試者排除標準：（受試者只要滿足下列任意一項要求，不可入選） 退出：受試者在試驗全過程中可隨時退出；試驗者認為受試者不適宜繼續(xù)進行試驗可隨時退出。臨床試驗線圈、部位及相應位置的選擇原則：所有申報的線圈均應按照申報部位進行驗證。60（除下文中提及的內(nèi)容及中特殊應用內(nèi)容）。每個部位的驗證對象可為單一或多個身體位置。15舉例說明：計劃申報驗證“脊柱”部位：如欲將“脊柱”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數(shù)均不得少于例。30——如欲只將“脊柱”的驗證位置申報為“頸椎”時，樣本例數(shù)不得少于6015舉例說明：每個位置使用單個線圈情況下，計劃申報驗證“四肢關節(jié)”部位：如欲將“四肢關節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關節(jié)五個位置申報時，上述五個位置的樣本例數(shù)均不得少于例。15如欲將“四肢關節(jié)”分為“肘、肩、膝”關節(jié)三個位置申報時，上述三個位置的樣本例數(shù)均不得少于例。30如欲只將“四肢關節(jié)”的驗證位置申報分為“膝”關節(jié)時，樣本例數(shù)不得少于例。1530其余“腕、肘、肩、踝”關節(jié)四個位置的樣本例數(shù)均不得少于例。1530其余“肘、肩”關節(jié)兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于例。173020臨床驗證序列包括：臨床常用基本序列。臨床驗證序列的選擇原則：每個部位進行驗證時需至少包括兩種加權(quán)圖像；至少包括兩種掃描方向。使用李克特（Likert）5分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1某特定部位影像優(yōu)良率的定義為：該部位李克特評分為分（含4.75%（目標值）——（考慮到的圖像受患者配合的影響較大，因此目標值定為90%，則當顯著性水平?。p側(cè)）、檢驗效能10%脫落率，按統(tǒng)計學原則計算得到，試驗中每一部位最少需要的受試者數(shù)為例。對應統(tǒng)計檢驗的一類錯誤水平，在此取對應檢驗的二類錯誤水平，計算時取5.影像評估設備要求：應采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數(shù)，分辨率至少PACS分量表法主觀評分：5分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。分量表法評分大于等于分者為總體評價優(yōu)良。影像質(zhì)量的評價方法：采用雙人盲態(tài)評價的方式若兩人評價意見不一致時，由各臨床試驗參加單位主要負責人進行評價。6. 后處理功能評估，包括：后處理界面友好性、后處理操作便捷性、圖像重建速度、圖像清晰度。對設備整體的評估——穩(wěn)定性評估，包括：無法啟動機器、自動關機、掃描過程中由于機器的原因出現(xiàn)異常中斷、掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無法自行恢復、圖像重建缺失及其他。統(tǒng)計分析報告統(tǒng)計分析報告應將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進行統(tǒng)計分析，并在總的統(tǒng)計分析報告中對每一部位進行統(tǒng)計分析描述。分析人群的確定數(shù)據(jù)分析時應考慮數(shù)據(jù)的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計分析。臨床試驗的數(shù)據(jù)分析應基于不同的分析集，通常包括全分析集（FullAnalysisProtocol對于全分析集中的脫落病例，其主要研究終點的缺失值的填補方法應在方案中予以說明，建議采用不同的缺失數(shù)據(jù)截轉(zhuǎn)方法進行靈敏度分析，以評價缺失數(shù)據(jù)對研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響，如末次數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)法（Last Observation Carried Forward,LOCF）及最差值法（WorstAnalyses）等。如果符合方案集中被排除的——部位名稱位置說明其他頭顱腦、垂體、顱腦驗證部位例數(shù)應遵照正文臨床資料進行。21安全性指標的分析應基于安全集。分析方法的選擇臨床試驗數(shù)據(jù)的分析應采用國內(nèi)外公認的經(jīng)典統(tǒng)計分析方法。對于主要研究終點，統(tǒng)計結(jié)果需采用點估計及相應的通過將影響質(zhì)量優(yōu)良率的9.不良事件的監(jiān)測及應當采取的措施臨床試驗實施過程中出現(xiàn)的任何不良事件應如實記錄并判斷同器械的關系，分析原因。無論是預期還是非預期不良事件，都應如實記錄和報告。該措施主要為了將所有入組病人的基本信息記錄在中央計算機系統(tǒng)內(nèi)，確保研究質(zhì)量及受試者的安全性，以備今后對其進行跟蹤、核查。體部胸部、腹部、盆腔。特殊應用心臟、乳腺動態(tài)增強、CEMRA申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點選擇特殊應用進行驗證。顱腦：橫軸位應包括全部顱腦；矢狀位應從頭頂部至第二頸椎（C2）水平。MRA：應包括頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈及大腦后動脈。T1軸位掃描至少包括個椎間盤。8軸位掃描至少包括個椎間盤。T12S2軸位掃描至少L45L5S1矢狀面掃描層厚不大于：4mm。體部軸位掃描范圍包括完整目標臟器。——軸位掃描范圍包括完整目標臟器。軸位掃描范圍包括完整目標臟器。4.腕關節(jié)：應包括腕關節(jié)、周圍韌帶和肌腱。掃描層厚不大于：5mm。肘關節(jié)：應包括肘關節(jié)及周圍軟組織。掃描層厚不大于：5mm。肩關節(jié)：冠狀位推薦平行于岡上肌肌腱，至少包括從小圓肌到喙突前緣；軸位至少包括肩峰上緣到盂肱關節(jié)下緣；矢狀位平行于盂肱關節(jié)窩的關節(jié)面，至少包括從肩胛頸到肱骨頭外緣。掃描層厚不大于：5mm。踝關節(jié)：應包括整個踝關節(jié)，從脛骨下端至跟骨下緣。5.心臟：掃描范圍應包括整個心臟，至少有左室短軸、四腔心兩個方位。44掃描層厚不大于：8mm。CEMRA：目標臟器為血管，需注射釓類對比劑。推薦使用軸位及矢狀位掃描。23分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比很好；未見偽影；腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈及一級分支顯示非常清晰；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比良好；未見偽影；腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈及一級分支顯示清晰；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比可；可見輕度偽影；腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈顯示清晰；不影響診斷。四、臨床評價標準1.分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。3（可根據(jù)設備的預期用途選擇）——21脊柱5432——1體部54321——四肢關節(jié)54321心臟大血管54——321乳腺5432——1其他54321——醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則編制說明一、編寫目的和依據(jù)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為大型影像類產(chǎn)品，為保證對產(chǎn)品安全有效性的全面把握，指導生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)磁共振成像系統(tǒng)、產(chǎn)品注冊資料申報撰寫和技術審評，提高審評效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心總結(jié)技術審評實踐，參考國內(nèi)外相關產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)進展，結(jié)合我國國情及現(xiàn)有的技術標準，編寫了本指導原則。3T（二）產(chǎn)品的技術資料部分，旨在以統(tǒng)一的、總結(jié)或概括的形式，給審評人員提供足夠詳細的信息以履行他們的職責。（四）本指導原則中包含了臨床試驗方法的實例，總局醫(yī)療器械技術審評中心認為通過這些方法可以為上市申請?zhí)峁┛茖W有效的支持性證據(jù)，但不應看作是硬性要求。三、編寫單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心。30311