【正文】 對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定；（6）對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施；（7）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。附錄內(nèi)容作為參考，企業(yè)應根據(jù)申報產(chǎn)品具體情況編寫風險管理文檔。設備描述，可參照附錄要求，至少包括以下內(nèi)容：——2.通用電氣安全應符合第一部分：安全通用要求》和《醫(yī)用電氣設備：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。YY2安全專用要求》的要求。激光裝置應符合《激光產(chǎn)品的輻射安全、設備分類、要求和用戶指南》的要求。生物相容性應按照168863.應符合04822010《醫(yī)用成像磁共振設備應對典型層厚和最小二維層厚（若聲稱）加以規(guī)定并進行測試。二維幾何畸變選取最接近勻場區(qū)大小的接收線圈進行測試，三個方向都要測試?？臻g分辨力選取圖像較均勻的線圈，優(yōu)先選頭線圈進行測試，三個方向都要測試。4鬼影選取一個頭線圈（若有）和一個體線圈進行測試，三個方向都要測試。磁體應提供適當?shù)男阅芤?，至少應包括磁體的磁場強度，磁場穩(wěn)定性，磁場均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大小），逸散磁場（5Gauss 應測試患者支撐裝置的重復定位精度（如適用）、水平移動范圍及誤差（如適用）、最大承重和升降尺寸，精度應考慮實際的最大臨床負載存在時的情況。應提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。記錄軟件版本號。不同磁體類型/不同磁場強度的磁共振成像系統(tǒng)應劃分為不同的注冊單元；同一磁場強度，但預期用途明顯不同的產(chǎn)品應劃為不同的注冊單元,如：全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)。無電氣連接的不同床體可以劃歸同一檢測單元。（七）說明書、標簽和包裝標識——產(chǎn)品使用說明書應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相關的國家標準、行業(yè)標準的要求。三、參考文獻1.102.AccreditationClinicalQuality》,2008,Americanof《GuidancetheOfNotificationsResonanceDevices》,November4.《醫(yī)用電氣設備15.《醫(yī)用電氣設備11并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。YY/T風險管理對醫(yī)療器械的應用》。GB/T《醫(yī)療器械生物學評價》。YY《醫(yī)用電氣設備2339.04822010《醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》。GB《激光產(chǎn)品的安全111.PrinciplesSoftwareGuidanceandStaff，Documenton:11,——描述名稱部件名稱型號具體信息制造商備注安裝的類型（固定、移動或便攜式）；主磁體的材料和類型（超導或永磁）和場強；勻場方法；高階勻場線圈（如適用）；屏蔽方式（主動或被動）重量、制冷劑類型和蒸發(fā)損耗率（如適用）；磁場時間的穩(wěn)定性、磁場空間均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大?。?，裸磁體尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場的范圍（5譜儀發(fā)射及接收通道數(shù)，射頻頻率范圍、穩(wěn)定性，頻率精度；梯度輸出信號分辨率；AD射頻系統(tǒng)（包括放大器）相位精度；發(fā)射射頻放大器最大輸出功率及占空比；接收前置放大器噪聲和帶寬；部件安裝位置。I 設備描述具體信息（文字表述，可按照下表分類填寫；若產(chǎn)品描述名稱與表格內(nèi)容不盡相同，制造商可按實際情況進行填寫；表格未盡項目和內(nèi)容，可以增加，內(nèi)容較多可在表格后增加附件予以說明）線圈材料（若為新材料或腔內(nèi)線圈應考慮生物相容性能）；部件安裝位置。脈沖序列序列的類型（例如自旋回波、梯度回波等）；預期用途（應用部位、具體的疾病或狀況）；對比度特性（例如，TT2等）；脈沖時序示意圖；最大層面數(shù)（多層），層面最薄厚度和間隔；最大采集和顯示矩陣尺寸；最大視野和最小視野，最短TR最短TE。圖像處理功能的完整列表例如多平面重建、最大強度投影等和每個功能的目的的描述。工作站計算機系統(tǒng)最低要求：顯示器尺寸、類型、分辨率或顯示矩陣、顯示器圖像顯示最大灰階安裝位置。其他部件及附件所有醫(yī)療器械部件、附件的列表及安裝位置。–——附錄Ⅱ 產(chǎn)品風險管理要求一、要求制造商應提供注冊產(chǎn)品的風險管理文檔。二、風險管理文檔的內(nèi)容（一）擬注冊產(chǎn)品的風險管理組織。（三）擬注冊產(chǎn)品與安全性有關的特征的判定申請人應按照0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》（以下簡稱標準）附錄的條提示，對照擬注冊產(chǎn)品的實際情況作針對性的簡明描述。34（四）對擬注冊產(chǎn)品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。E下表所列為醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見危害示例，應關注：序 危害 可預見事件及事件序列／可能的損害 風險評估9號1能量危害電能電擊在單一故障狀態(tài)下，可能發(fā)生電擊，包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。可能導致病人體溫上升。RFRFRFSAR機械力1)RF2)錯誤的操作導致擺位過程中擠壓病人或操作者的手指及肌體，造成物理傷害。場導致灼傷：1）RF運動部件1)病人擺位不當，運動病床擠壓病人或操作者的手指或肌體，造成物理傷害。如懸掛不穩(wěn)定可能導致脫落而使患者產(chǎn)生擠壓或振動。壓力容器破裂本系統(tǒng)的氦容器是否屬于壓力容器,一旦破裂是否會造成安全方面的問題,如氦氣外泄使環(huán)境缺氧。聲壓梯度線圈電流受磁場力作用產(chǎn)生噪聲使患者感覺不適，生理受損。設備工作于正常模式。設備和植入體內(nèi)金屬異物磁力作用下鐵磁成分危及人體組織或醫(yī)療設備。10危害設備（如手表、相機）、磁存儲介質(zhì)磁化，喪失功能甚至損壞，丟失原來存儲的信息。不正確的配方N/A毒性所有接觸到的部件的材料不安全。線圈或床墊直接與不同病人皮膚接觸造成交叉感染。病人遺留的體液（血、尿）可能造成交叉感染。對電磁干擾的敏感性系統(tǒng)結(jié)構(gòu)特點導致對電快速瞬變脈沖干擾敏感，產(chǎn)生干擾圖像，不能用于診斷。不適當?shù)哪芰抗绻芰抗┙o不足，設備將不能工作。灼傷皮膚。失超大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險、凍結(jié)物體的危險。儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件會引起系統(tǒng)性能下降。11廢件或設備處理所造成的污染系統(tǒng)包括電池和顯示器等。5不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害電能漏電流可能超出限制。射頻感應電流在人體組織產(chǎn)生功率沉積，能量累積，導致體溫上升和熱應力；2)dB/dt音量通話系統(tǒng)可能音量過大。不適當?shù)牟僮髡f明沒有充分說明使用前的例行檢查，致使使用前的檢查不充分，圖像質(zhì)量下降。對病人身體產(chǎn)生危害。對副作用缺少警告1)強磁場可能對裝有有源植入物的人員造成傷害；2)激光定位燈可能對病人或者操作者的眼睛造成傷害。不正確的測量和其他度量學方面的問題圖像質(zhì)量無法達到要求，可能引起誤診斷。圖像偽影。銳邊或銳尖外罩損壞，可能產(chǎn)生銳邊或銳尖。12失誤和錯誤理解提示信息提示信息過于復雜致使操作者無法理解。違反或不嚴格執(zhí)行說明書、程序等類似事件發(fā)生時圖像質(zhì)量將會受到影響。設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示N/A結(jié)果的錯誤再顯示如果發(fā)生將會影響診斷質(zhì)量。維護規(guī)范缺少或不適當，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當服務手冊對維護的描述不夠清晰。對設備的最終壽命缺少足夠的認定設備過了使用壽命，引起性能下降。RF不適當?shù)陌b(污染、變質(zhì)或損壞等)N/A再次使用和/或不N/A——適當?shù)脑俅问褂糜芍貜褪褂迷斐傻墓δ軔夯疦/A磁體緊急停止裝置由于網(wǎng)電源失效或電池電量不足導致磁體緊急停止裝置在緊急狀態(tài)下不工作，將產(chǎn)生嚴重后果。（五）明確風險可接收準則。（七）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價?！戒洟笈R床試驗的目的在于評價該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預期安全性和有效性。臨床試驗應有針對試驗產(chǎn)品設計的臨床試驗方案（包括：臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容；臨床評價標準；臨床試驗的風險與受益分析；臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；總體設計，包括研究假設