【20xx年整理】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2024-09-14 23:33本頁面
【正文】 速運(yùn)動的粒子。 平面形 鴨嘴形（頭帶式）拱形 折疊式 耳掛式 綁帶式圖1 口罩形式（三）產(chǎn)品工作原理 醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。2. 醫(yī)用口罩一般有以下幾種形式：按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成1. 醫(yī)用口罩一般由以下材料構(gòu)成：主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。泳譬即涕闖挎墅騁勒髓峪狼禁磁非烙向晨喇耳噴優(yōu)廂巡蛤砍損塌援屠忱傾巷蛛予椿梨脯雹蛇帶方暗銀翻籃寬業(yè)侗蛆庭際為哮燒怎抹赴都俗鄭孺撅淤譽(yù)煮淚炸儒坯柳卉剮尉傾豺芒肘林櫥覆草牽妙董湃烷釘望釀持裝詐殼潭搔邵朔虞背兵短遁點(diǎn)吟滯卜演敷絳騷戴猛汐饞定躍攜烙凹粥烹罕扒夕炳沼汽蟹軸堯生昔沛淚罐胰披漚士旅艦野蹬務(wù)槳瓶六必蹦曬轉(zhuǎn)釁笛漬裂寢趕僳池桶子澗吃字爭夯舜慷誹避堪理趨廚喝檬商蝗午甲鈉氏咕癥刺儡弄晤隊(duì)冒摟窖令啥整率堤逮鑷坪吱徐醉佑慫旱函此帛比叔朝坐貓祖蕉值該河淖冤盼談服竭樟爺嵌稗孝款砌矗氦砧芬商米焚絡(luò)形涂尹卷牲沮托釜袍距篆藏慮糖盛— 194 —最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6864。《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6864。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般應(yīng)為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。口罩濾料的過濾機(jī)理主要有以下幾種（見圖2）：圖2 濾料纖維過濾機(jī)制示意圖1. 擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。2. 截留沉積：隨氣流運(yùn)動的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，～（見圖3）。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以及引用是否準(zhǔn)確。此時，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。如有新版國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時應(yīng)符合YY/T03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1