電動(dòng)椅產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2025-01-10 14:25本頁面
【正文】 保證患者將病變部位達(dá)到操作者可以有效的進(jìn)行觀察和治療的目地。 （ 3） 電動(dòng) 椅： 電動(dòng)椅 是 多功能電動(dòng)椅 的重要組成部分。外型平滑便于清潔和消毒。根據(jù)將電動(dòng) 推桿升降 的力傳遞到椅座、椅背的方式 。 電 路系統(tǒng)： 電動(dòng)椅 主要以 電動(dòng)推桿升降為 動(dòng)力，通過控制 主機(jī)的各個(gè)部位進(jìn)有效的結(jié)合而提 供 給滿足使用的要求 。 電路系統(tǒng)： 電動(dòng)椅 的工作電壓為交流 220V、 50Hz，控制電路電壓一般在 36V 以下。 （三）產(chǎn)品工作原理 電動(dòng)椅 是一款多功能 方便患者 治療設(shè)備 ，由成套相互關(guān)聯(lián)的器械部件所組成。踩下腳控開關(guān)， 使用者可根據(jù) 使用 情 況 ，選擇 主機(jī)各部分的調(diào)節(jié) 。 故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和 歐盟及一些 較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。 首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。 注意 “規(guī)范性 引 用文件 ”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 供醫(yī)療部門口腔科 作診斷 和 治療用。 以下依據(jù) YY/T 03162020 的附錄 E（表 ）從 十六 個(gè)方面提示性列舉了 電動(dòng)椅 可能存在的 危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。 電場 ； 磁場 ； 熱能 ： 高溫 。 振動(dòng) ： 貯存的能量 ； 運(yùn)動(dòng)零件 ； 患者的移動(dòng)和定位 。 化學(xué)的 ： 氣路、組織、環(huán)境或財(cái)產(chǎn)暴露在外來物質(zhì)中 ； 生物相容性 。 使用錯(cuò)誤 ： 缺乏注意力 ； 記憶力不良 ； 不遵守規(guī)則 ； 缺乏知識(shí) ； 違反常規(guī) 。 操作說明書 ： 醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng) ； 使用前檢查規(guī)范不適當(dāng) ； 過于復(fù)雜的操作說明 。 8 次聲能量 ； 聲音 。 電能施加 到人體 。 其它設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障 。 錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人 。 爆炸 。 噪音，超聲 。 使用過程 中細(xì)菌、病毒或其它微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。 交叉?zhèn)魅?。 使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用 ； 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者 的體內(nèi)。 使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用 。 給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用 。 給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用 。 使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用 ； 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者 的體內(nèi)。 患者因治療發(fā)生意外 。 使用過程中細(xì)菌進(jìn)入患者 的體內(nèi)。 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)， 給出了推薦 要求，企業(yè) 可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 1． 正常工作條件 企業(yè)提交的正常工作條件應(yīng)包含以下內(nèi)容，推薦性數(shù)據(jù)如下，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)規(guī)定相應(yīng)工作條件。 22V 50Hz177。 2． 性能指標(biāo) （ 1） 電動(dòng) 椅 應(yīng)符合 YY/T 00582020 的規(guī)定 。 （ 3） 上下移動(dòng)范圍應(yīng)不少于 440mm，轉(zhuǎn)動(dòng)角度應(yīng)不少于160176。 （ ４ ） 腳踏開關(guān) 應(yīng)符合 YY 910571999 的規(guī)定 。 2） 電動(dòng)椅 可能會(huì)對(duì)患者或 使用者 造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應(yīng)避免或予以 覆 蓋。 4） 電動(dòng)椅 裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動(dòng)部件應(yīng)靈活可靠。 6） 電動(dòng)椅 各操作件指示應(yīng)正確，動(dòng)作應(yīng)可靠。 （ 6） 噪聲 治療機(jī)的轉(zhuǎn)動(dòng) 部分運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音。 （ 7） 電安全性能 應(yīng)符合 GB 錄 給出了電氣安全部分的附錄 A編寫的示例 。 （九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 承載能力、制動(dòng)能力 、外觀、標(biāo)志 以及其他重 要的功能要求 。 型式檢驗(yàn) 應(yīng)包括 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目 。 （十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。 1．說明書的內(nèi)容 使用說明書的編 寫 應(yīng)符合 GB/T 9969 和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》： （ 1） 制造單位名稱和地址； （ 2） 產(chǎn)品名稱 、型號(hào)規(guī)格； （ 3） 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)； （ 4） 結(jié)構(gòu)原理； （ 5） 性能指標(biāo)； （ 6） 安裝和使用方法； （ 7） 注意事項(xiàng)； （ 8） 維護(hù)和保養(yǎng)； （ 9） 售后服務(wù)。 （ 2） 操作時(shí)應(yīng)遵循儀器上的全部警示和說明。 （ 4） 使用本設(shè)備的單位或個(gè)體 電動(dòng)椅 廢物排放系統(tǒng)中必須配備 垃圾桶 。 （ 6） 電動(dòng) 椅額定負(fù)載為 135kg，如超載將不能正常工作。 （ 8） 用戶應(yīng)對(duì)易老化的配件（如 電動(dòng)推桿 等）定期進(jìn)行維護(hù)、更換。 （ 4） 電氣特性 （ 電壓、頻率、熔斷器值 ） ； （ 5） 電動(dòng)椅 的工作程序、操作和日常維護(hù)，包括顯示每個(gè)控制器的位置和說明，以及關(guān)于預(yù)期使用安全因素的其他特點(diǎn)； （ 6） 該 電動(dòng)椅 與 其他移動(dòng)式設(shè)備連用的注意事項(xiàng)； （ 7） 電動(dòng)椅 清潔和消毒的指南； （ 8） 電動(dòng)椅 和它的附件在最不利位置時(shí)，在固定安裝位置產(chǎn)生的質(zhì)量 （ 負(fù)載極限 ） 和最大位移 ； 14 （ 9） 在最不利位置時(shí)，其工作表面的最大安全負(fù)載的承受能力； （ 10） 常用備件的一覽表； （ 11） 接線圖 。 4. 技術(shù)說明書內(nèi)容 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、 外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖， 5. 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) （ 1） 電動(dòng)椅 上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí) ： 1） 制造單位名稱、地址； 2） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)； 3） 輸入電源； 4） 消耗功率； 5） 編號(hào)或生產(chǎn)日期； 6） 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。其圖示標(biāo) 志應(yīng)符合 GB/T 1912020 和 YY 04662020 中有關(guān)規(guī)定。 （十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 具有同一種應(yīng)用部分、同一種功能、 預(yù)期用途相同 、關(guān)鍵件相同且外觀不同的產(chǎn)品可考慮作為同一注冊(cè)單元。 預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，但內(nèi)部結(jié)構(gòu)或關(guān)鍵件有較大差異的 電動(dòng)椅 不能作為同一注冊(cè)單元。 （十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮技術(shù)指標(biāo)及性能不改變、功能可以達(dá)到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。 16 舉例： 電動(dòng)椅 使用的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)相同，如僅外觀不同， 或 配置附件的數(shù)量和種類不同，建議選取配置附件數(shù)量和種類最復(fù)雜的型號(hào)為 典型產(chǎn)品 。 三、審查關(guān)注點(diǎn) （一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制要求 該產(chǎn)品的安全、性能要求分別由 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的要求進(jìn)行檢查，因此 企業(yè) 根據(jù)
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