【正文】 度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。清潔、消毒和滅菌使用說(shuō)明書(shū)中推薦的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)；使用者未按要求進(jìn)行防護(hù)、清洗、消毒（如：使用錯(cuò)誤的消毒劑）。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤；易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：—圖示符號(hào)說(shuō)明不規(guī)范—操作使用方法不清楚—技術(shù)說(shuō)明不清楚—重要的警告性說(shuō)明或注意事項(xiàng)不明確—不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明等不正確的測(cè)量和計(jì)量。表3 危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用血糖儀測(cè)量。測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大。干擾程序運(yùn)行。機(jī)械能產(chǎn)品意外墜落。無(wú)法測(cè)量或測(cè)量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。電路腐蝕。操作錯(cuò)誤血糖儀的測(cè)試條插入口有異物。根據(jù)測(cè)量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。得不到結(jié)果或者獲得不準(zhǔn)確的結(jié)果。不完整的說(shuō)明書(shū)未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明。測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療。使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。不正確的產(chǎn)品貯存條件。產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大。未對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。由于血糖儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見(jiàn)的而不是全部的。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 外觀血糖儀外觀應(yīng)整潔，文字和標(biāo)示清晰。表4 血糖儀和血糖試條測(cè)量重復(fù)性測(cè)試范圍精密度＜(＜100mg/dL）SD＜ mmol/L(＜）≥(≥100mg/dL）CV＜% 血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)的準(zhǔn)確度血糖儀和配套血糖試條的系統(tǒng)準(zhǔn)確度應(yīng)符合下列要求之一： 血糖儀和配套血糖試條測(cè)量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合表5的要求； 血糖儀和配套血糖試條對(duì)葡萄糖的回收率為80%～120%。(177。20% ISO 15197:2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中對(duì)血糖儀準(zhǔn)確度要求進(jìn)行了調(diào)整，鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參照?qǐng)?zhí)行，但不做強(qiáng)制性要求（詳見(jiàn)表6）。表6 ISO 15197:2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中的準(zhǔn)確度要求測(cè)試范圍允許偏差≤(≤100mg/dL)不超過(guò)177。15mg/dL)＞(＞100mg/dL)不超過(guò)177。
設(shè)備應(yīng)滿足GB/T —2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》和GB/T —2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》中規(guī)定的要求。注：在進(jìn)行重復(fù)性和準(zhǔn)確性試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)根據(jù)血糖儀實(shí)際使用情況，選擇血樣（毛細(xì)血管全血、靜脈全血、動(dòng)脈全血等）。（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例。、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況，以流程圖的形式對(duì)生產(chǎn)工藝過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)描述，并根據(jù)流程圖逐一描述其中的過(guò)程控制點(diǎn)。血糖儀產(chǎn)品工藝舉例說(shuō)明：血糖儀產(chǎn)品工藝一般包括線路板焊接、組裝及程序燒錄、顯示屏和控制按鍵安裝和整機(jī)調(diào)試工序。其中，線路板焊接、程序燒錄、光學(xué)探頭安裝（光學(xué)法產(chǎn)品適用，應(yīng)明確光學(xué)組件生產(chǎn)及安裝時(shí)的環(huán)境要求）和整機(jī)調(diào)試屬于關(guān)鍵控制工序。、生產(chǎn)場(chǎng)地情況概述注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)與申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)的研制場(chǎng)地和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：研制場(chǎng)地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備、人員等。如申報(bào)產(chǎn)品具有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，則對(duì)每一研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的情況均應(yīng)進(jìn)行概述。本指導(dǎo)原則中用于檢測(cè)人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的血糖儀產(chǎn)品屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中規(guī)定的免于開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則中用于檢測(cè)動(dòng)脈全血及毛細(xì)血管/靜脈/動(dòng)脈血清或血漿的血糖儀產(chǎn)品不符合《關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）的規(guī)定，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)法規(guī)中的規(guī)定，開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，臨床評(píng)價(jià)可與配套使用試條合并開(kāi)展。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?對(duì)照產(chǎn)品也可選擇已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀），但應(yīng)詳細(xì)比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的各方面性能，建議應(yīng)盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測(cè)范圍、檢測(cè)原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照研究。申報(bào)產(chǎn)品的配套試紙條必須是已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，或者是和此次申報(bào)的血糖儀一起進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品。 病例的選擇建議參照GB/T 19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》及ISO 15197:2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行，病例數(shù)至少200例，血糖濃度的分布應(yīng)盡可能滿足ISO 15197:2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中對(duì)準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細(xì)血管全血/靜脈全血/動(dòng)脈全血（也可以為血漿/血清）樣品數(shù)量不足，可使用其他方法對(duì)血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)詳細(xì)描述血糖的調(diào)整方法及定值過(guò)程，血糖濃度的調(diào)整過(guò)程不應(yīng)影響樣本的基質(zhì)，不能帶來(lái)新的干擾物質(zhì)。 病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個(gè)年齡（并明確年齡段）、各種類(lèi)型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。 如選擇已上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）作為對(duì)照，作為對(duì)照的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）和申報(bào)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）均應(yīng)采用新鮮毛細(xì)血管全血/靜脈全血/動(dòng)脈全血（也可以為血漿/血清）作為檢測(cè)樣本。 建議在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評(píng)價(jià)結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實(shí)驗(yàn)。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果建議按照GB/T 19634—2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》及ISO 15197:2013《體外診斷檢測(cè)系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的表述。 如對(duì)照產(chǎn)品為其他血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)值與血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)值進(jìn)行比較研究。（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄參考國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)最新的檢索結(jié)果。警示中報(bào)告了1997年—2009年間醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)生的13例與PGDH血糖測(cè)試相關(guān)的致死病例，主要原因是患者按照錯(cuò)誤的診斷結(jié)果使用胰島素。警示中給出了使用吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶（PGDH）法檢測(cè)血糖時(shí)的建議（詳見(jiàn)附錄C）。說(shuō)明書(shū)應(yīng)該清晰、簡(jiǎn)潔，應(yīng)使用中文且易于被非專(zhuān)業(yè)人員理解的簡(jiǎn)單詞語(yǔ)，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號(hào)或圖示，明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無(wú)效時(shí)應(yīng)采取的措施。 給出注冊(cè)人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。 給出醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。 主要結(jié)構(gòu)組成：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，可參照（二）中的內(nèi)容。 注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；同時(shí)至少應(yīng)明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無(wú)效時(shí)應(yīng)采取的措施；對(duì)諸如靜電放電、磁場(chǎng)和其他電力學(xué)環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預(yù)防措施（如適用）；對(duì)系統(tǒng)及其組件進(jìn)行安全處理的信息（如適用）；注明葡萄糖脫氫酶（GDH）方法在何種情況下可能導(dǎo)致血糖檢測(cè)值過(guò)高，有可能因胰島素注射過(guò)量發(fā)生危險(xiǎn)（如適用）；注明葡萄糖氧化酶（GOD）方法應(yīng)注明氧分壓對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響，并說(shuō)明適用的海拔高度；可用于靜脈血、動(dòng)脈血和新生兒檢測(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)說(shuō)明臨床診斷方法、參考范圍及意義；超出參考范圍時(shí)應(yīng)建議患者及時(shí)就診的提示等。 使用器械時(shí)應(yīng)遵循的測(cè)量程序，包括:——校準(zhǔn)程序(如，使用一個(gè)編號(hào)、編碼試條、編碼片等)測(cè)量、核對(duì)數(shù)據(jù)的順序及規(guī)定的時(shí)間間隔?！獌x器報(bào)告的測(cè)量單位，如mmol/L或mg/dL?！獌x器出現(xiàn)錯(cuò)誤信息時(shí)建議采取的應(yīng)對(duì)措施?！嬗脩簦唇?jīng)咨詢醫(yī)生或糖尿病專(zhuān)家的意見(jiàn)，不能僅根據(jù)檢測(cè)結(jié)果而違背他們的指導(dǎo)?！獪y(cè)量結(jié)果落在分析范圍外時(shí)系統(tǒng)警示用戶的方法(如錯(cuò)誤信息，錯(cuò)誤提示等)。 方法學(xué)原理和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溯源性）：注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明檢測(cè)方法的原理，注冊(cè)申請(qǐng)人用于確立和評(píng)價(jià)性能特征的測(cè)量程序和/或校準(zhǔn)物質(zhì)(如果適用，應(yīng)該指明可以溯源至一個(gè)參考測(cè)量