【正文】 式列示。綜合剩余風(fēng)險是可接受的。對于風(fēng)險分析和管理概述，應(yīng)包括一份風(fēng)險總結(jié)，以及如何將風(fēng)險控制在可接受程度的內(nèi)容。 風(fēng)險形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害，原材料危害，綜合危害，環(huán)境條件。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度?；瘜W(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危害；長時間不使用的電池未經(jīng)取出，導(dǎo)致電池漏液引發(fā)的危害。運(yùn)輸和貯藏產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等；在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯誤；易混淆的或缺少使用說明書：—圖示符號說明不規(guī)范—操作使用方法不清楚—技術(shù)說明不清楚—重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確—不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等不正確的測量和計(jì)量。測量錯誤、測量結(jié)果誤差過大。機(jī)械能產(chǎn)品意外墜落。電路腐蝕。根據(jù)測量結(jié)果采用不準(zhǔn)確的治療方法。不完整的說明書未對錯誤操作進(jìn)行說明。使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品壽命降低、導(dǎo)致測量值誤差過大。由于血糖儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險要素及其示例是常見的而不是全部的。如有附加功能，注冊申請人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體可結(jié)合注冊申請人自身的技術(shù)能力，參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。表4 血糖儀和血糖試條測量重復(fù)性測試范圍精密度＜(＜100mg/dL）SD＜ mmol/L(＜）≥(≥100mg/dL）CV＜% 血糖儀和配套血糖試條系統(tǒng)的準(zhǔn)確度血糖儀和配套血糖試條的系統(tǒng)準(zhǔn)確度應(yīng)符合下列要求之一： 血糖儀和配套血糖試條測量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合表5的要求； 血糖儀和配套血糖試條對葡萄糖的回收率為80%～120%。20% ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中對血糖儀準(zhǔn)確度要求進(jìn)行了調(diào)整，鼓勵注冊申請人參照執(zhí)行，但不做強(qiáng)制性要求（詳見表6）。15mg/dL)＞(＞100mg/dL)不超過177。注：在進(jìn)行重復(fù)性和準(zhǔn)確性試驗(yàn)時，應(yīng)根據(jù)血糖儀實(shí)際使用情況，選擇血樣（毛細(xì)血管全血、靜脈全血、動脈全血等）。、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。血糖儀產(chǎn)品工藝舉例說明：血糖儀產(chǎn)品工藝一般包括線路板焊接、組裝及程序燒錄、顯示屏和控制按鍵安裝和整機(jī)調(diào)試工序。、生產(chǎn)場地情況概述注冊申請人應(yīng)當(dāng)對與申報產(chǎn)品有關(guān)的研制場地和生產(chǎn)場地情況進(jìn)行概述，主要包括以下內(nèi)容：研制場地：地址、位置、面積、研制環(huán)境條件、研制設(shè)備、驗(yàn)證設(shè)備、人員等。本指導(dǎo)原則中用于檢測人體毛細(xì)血管全血和/或靜脈全血中葡萄糖濃度的血糖儀產(chǎn)品屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》中規(guī)定的免于開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定公布的臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹Ｉ陥螽a(chǎn)品的配套試紙條必須是已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，或者是和此次申報的血糖儀一起進(jìn)行注冊申報的產(chǎn)品。 病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個年齡（并明確年齡段）、各種類型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。 建議在實(shí)驗(yàn)開始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評價結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實(shí)驗(yàn)。 如對照產(chǎn)品為其他血糖監(jiān)測系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報產(chǎn)品的檢測值與血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測值進(jìn)行比較研究。警示中報告了1997年—2009年間醫(yī)療機(jī)構(gòu)中發(fā)生的13例與PGDH血糖測試相關(guān)的致死病例，主要原因是患者按照錯誤的診斷結(jié)果使用胰島素。說明書應(yīng)該清晰、簡潔，應(yīng)使用中文且易于被非專業(yè)人員理解的簡單詞語，結(jié)構(gòu)嚴(yán)整，易于閱讀，盡量使用符號或圖示，明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無效時應(yīng)采取的措施。 給出醫(yī)療器械注冊證書編號及產(chǎn)品技術(shù)要求編號。 注意事項(xiàng)、警示及提示：應(yīng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中第十一條的要求進(jìn)行審查；同時至少應(yīng)明確指出當(dāng)驗(yàn)證顯示結(jié)果無效時應(yīng)采取的措施；對諸如靜電放電、磁場和其他電力學(xué)環(huán)境以及溫度、濕度和其他環(huán)境因素的預(yù)防措施（如適用）；對系統(tǒng)及其組件進(jìn)行安全處理的信息（如適用）；注明葡萄糖脫氫酶（GDH）方法在何種情況下可能導(dǎo)致血糖檢測值過高，有可能因胰島素注射過量發(fā)生危險（如適用）；注明葡萄糖氧化酶（GOD）方法應(yīng)注明氧分壓對測試結(jié)果的影響，并說明適用的海拔高度；可用于靜脈血、動脈血和新生兒檢測的產(chǎn)品，應(yīng)說明臨床診斷方法、參考范圍及意義；超出參考范圍時應(yīng)建議患者及時就診的提示等。——儀器報告的測量單位，如mmol/L或mg/dL?！嬗脩簦唇?jīng)咨詢醫(yī)生或糖尿病專家的意見，不能僅根據(jù)檢測結(jié)果而違背他們的指導(dǎo)。 方法學(xué)原理和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溯源性）：注冊申請人應(yīng)說明檢測方法的原理，注冊申請人用于確立和評價性能特征的測量程序和/或校準(zhǔn)物質(zhì)(如果適用，應(yīng)該指明可以溯源至一個參考測量程序和/或較高水平的參考物質(zhì))。 應(yīng)明確生產(chǎn)日期、使用期限及在預(yù)期使用及維護(hù)條件下的定期檢查時間。 明確說明書的編制和修訂日期及版本號。 血糖儀的標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）和YY/T —2009《醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分 通用要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)角度出發(fā)詳細(xì)說明指標(biāo)確定的依據(jù)，如：注冊申請人設(shè)定血糖儀測試時間5s，則應(yīng)給出酶反應(yīng)時間和準(zhǔn)確度之間的研究及驗(yàn)證資料。對于紅細(xì)胞壓積和干擾物質(zhì)的影響，ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中從紅細(xì)胞壓積和干擾物限制方面做出了相應(yīng)規(guī)定，見表7 “ ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》中紅細(xì)胞壓積及干擾物質(zhì)限值”?！菝總€紅細(xì)胞壓積水平與中等紅細(xì)胞壓積水平平均測得值差值不超過10%。ISO 15197:2013《體外診斷檢測系統(tǒng)用于糖尿病管理的自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)中對CEG做出了詳細(xì)描述，并對數(shù)據(jù)結(jié)果提出了相應(yīng)的限定（詳見圖6和表8）。X：血糖監(jiān)測參考方法或者可溯源至參考方法的方法Y：待評價血糖監(jiān)測系統(tǒng)方法圖6 共識誤差網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)格圖表8 誤差網(wǎng)格區(qū)定義風(fēng)險水平（CEG區(qū)）糖尿病患者的風(fēng)險A對臨床操作無效應(yīng)。E臨床操作改變可能有危險效果。 研究資料中應(yīng)詳細(xì)寫明通過研究驗(yàn)證確定的血糖儀產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要元器件信息。 基本信息中至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)識：應(yīng)給出血糖儀軟件的內(nèi)部標(biāo)識。硬件關(guān)系：依據(jù)軟件設(shè)計(jì)規(guī)格（SDS）給出物理拓?fù)鋱D，圖示血糖儀軟件、通用計(jì)算機(jī)（含移動設(shè)備）、硬件相互之間的物理連接關(guān)系。同時應(yīng)說明開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）、代碼行總數(shù)和控制文檔總數(shù)。 缺陷管理：注冊申請人應(yīng)描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，剩余缺陷的嚴(yán)重度、處理措施和處理時間。產(chǎn)品使用期限研究：注冊申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。包裝研究：注冊申請人應(yīng)明確產(chǎn)品包裝材料；提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，符合GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中運(yùn)輸試驗(yàn)要求的驗(yàn)證資料；并提供在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。注冊產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求編制。附錄A（提示性附錄）各種原理血糖儀易受干擾的物質(zhì) 干擾物質(zhì)根據(jù)以上原理計(jì)算：海拔高度為0時，%含氧量，海拔升高100米，%，與海拔為0米時的氧含量相比，%。2. 若醫(yī)療機(jī)構(gòu)中仍有在用的PGDH類血糖測試產(chǎn)品，建議不要用于如下患者或基于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上使用：——患者正在服用存在含有干擾物質(zhì)的藥物時；——不能確定患者近期用藥信息時。3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確認(rèn)就診期間患者是否使用了含有干擾物質(zhì)的藥品。血糖儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的和背景（一）本指導(dǎo)原則的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范血糖儀產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，旨在幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。三、重點(diǎn)內(nèi)容說明（一）按患者皮膚的損壞程度，血糖儀可分為有創(chuàng)型、微創(chuàng)型和無創(chuàng)型，其中有創(chuàng)型血糖儀是指需要采集受試者的血液進(jìn)行檢測的血糖儀，微創(chuàng)型血糖儀是指通過采集受試者表皮細(xì)胞間質(zhì)液檢測人體血糖的血糖儀（），無創(chuàng)型血糖儀是對人體不造成任何創(chuàng)傷檢測人體血糖的血糖儀。（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（八）附錄A參考衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）》通知中的內(nèi)容制定；附錄B參考文獻(xiàn)資料《大氣中氧含量與海拔高度的關(guān)系》中的內(nèi)容制定；附錄C參考FDA關(guān)于PGHD血糖監(jiān)測技術(shù)存在致命風(fēng)險警示中內(nèi)容制