【正文】 采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱 或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名， 例如：連體式牙科綜合治療機(jī)， 分體 式 牙科綜合治療機(jī)等。 各部件的結(jié)構(gòu)如下： 圖 3 牙科綜合治療機(jī)整體結(jié)構(gòu) （ 1）地箱：地箱是牙科綜合治療機(jī)的水、氣、電、下水 與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。 痰盂的下水管、吸唾器、強(qiáng)吸器的排水口，均回流至地箱內(nèi)的下水管。 水杯注水器：為病人提供漱口水。 三用槍：三用槍安裝在附體箱外部，其水、氣壓由附體箱直接提供。 （ 3） 器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機(jī)、三用槍等。 （ 5） 牙科椅：牙科椅是 牙科綜合治療機(jī) 的重要組成部分。根據(jù)將 電動機(jī)轉(zhuǎn)動后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分為液壓式和機(jī)械式。 水路系統(tǒng)： 牙科綜合治療機(jī) 的水源以凈化的自來水為宜，有的手機(jī)要求使用蒸餾水。 6 圖 4 牙科綜合治療機(jī)工作原理示意圖 打開空氣壓縮機(jī)電源開關(guān)，產(chǎn)生壓力為 ～ 的壓縮空氣，以供機(jī)頭使用。拉動器械臺上的高速手機(jī)和低速手機(jī)機(jī)臂，踩下腳控開關(guān)，壓縮空氣和水分別經(jīng)過氣路系統(tǒng)和水路系統(tǒng)的各控制閥到達(dá)機(jī)頭，驅(qū)動渦輪旋轉(zhuǎn)，從而帶動車針旋轉(zhuǎn)，達(dá)到鉆削牙的目的。有些 牙科綜合治療機(jī) 已采用計(jì)算機(jī)程序控制上述各項(xiàng)功能。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和 歐盟及一些 較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。 注意 “規(guī)范性 引 用文件 ”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。 以下依據(jù) YY/T 03162020 的附錄 E（表 ）從 十六 個(gè)方面提示性列舉了 牙科綜合治療機(jī) 可能存在的 危害因素，提示審查人員可10 從以下方面考慮。 振動 ： 貯存的能量 ； 運(yùn)動零件 ； 患者的移動和定位 。 功能 ： 不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?； 不正確的測量 ； 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 ； 功能的喪失或變壞 。 警告 ： 副作用的警告 ； 一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告 ； 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范 。 其它設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障 。 錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人 。 噪音，超聲 。 交叉?zhèn)魅?。 使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用 。 給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用 。 患者因治療發(fā)生意外 。 本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)， 給出了推薦 要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。 22V 50Hz177。 （ 3） 牙 科 手機(jī) 及接頭 1） 接頭應(yīng)符合 YY/T 05142020《牙科手機(jī) 軟管連接件》，接頭輸出 氣壓 應(yīng)符合企業(yè)的標(biāo)稱值 。 2） 上下移動范圍應(yīng)不少于 440mm，轉(zhuǎn)動角度應(yīng)不 少于 160176。二個(gè)按鈕同時(shí)按下時(shí)，噴出物應(yīng)成霧狀。 （ 8） 吸唾器 1） 弱吸唾器 氣 壓為 200kPa 時(shí)，真空度應(yīng)不小于 27kPa； 氣 壓為 200kPa 時(shí)，抽水速率應(yīng)不小于 400mL/min。 3） 痰盂下水應(yīng)暢通，下水速率應(yīng)不小于 4L/min。 （ 10） 觀片燈 1） 應(yīng)具有足夠的光照度。 （ 12） 光固化機(jī) 應(yīng)符合 YY 或 YY 的規(guī)定。 3） 水路系統(tǒng)的密封性應(yīng)足夠可靠，在承受正常的工作壓力時(shí)，應(yīng)不會爆裂或泄漏。 （ 17） 其他配件 如有其他配件，應(yīng)符合相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求，如 YY/T 10432020 中 固體收集器、 汞合金分離裝置。 4） 治療機(jī)裝配應(yīng)牢靠，緊固件應(yīng)牢固，活動部件應(yīng)靈活可靠。 （ 19） 噪聲 治療機(jī)的轉(zhuǎn)動部分運(yùn)轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，無雜音。 （ 21） 環(huán)境試驗(yàn)要求 治療機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710 中氣候環(huán)境試驗(yàn) Ⅱ 組 , 機(jī)械環(huán)境試驗(yàn) Ⅱ 組的要求，運(yùn)輸試驗(yàn)及電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合 GB/T 14710 中第 4 章、第 5 章的要求 。 安全要求至少應(yīng) 包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地電阻。 注：臨床文獻(xiàn)資料是指 “省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公 開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述 ”。而這些 3 級燒傷的患者需要進(jìn)行外科整容手術(shù)。通常對于高速或低速氣動手機(jī)，如果手機(jī)的性能下降，則牙科醫(yī)師就會知道需要進(jìn)行維護(hù)的項(xiàng)目，如齒輪或軸承老化或磨損等。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機(jī)導(dǎo)熱。 1．說明書的內(nèi)容 使用說明書的編 寫 應(yīng)符合 GB/T 9969 和《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》： （ 1） 制造單位名稱和地址； （ 2） 產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格； （ 3） 注冊標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊證號和生產(chǎn)企業(yè)許可證號； （ 4） 結(jié)構(gòu)原理； （ 5） 性能指標(biāo)； （ 6） 安裝和使用方法； 19 （ 7） 注意事項(xiàng)； （ 8） 維護(hù)和保養(yǎng)； （ 9） 售后服務(wù)。 （ 4） 切忌無供水時(shí)打開熱水器開關(guān)。 （ 8） 下班時(shí)應(yīng)關(guān)閉水、氣電源總開關(guān)。 （ 12） 三用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進(jìn)消毒袋里，然后再進(jìn)行 134℃ （ 2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時(shí)間不短于 3 分鐘。 （ 16） 混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，拆下光纖手機(jī)并用一塊浸了酒精的布清潔。 （ 19） 如果和外置設(shè)備共同使用進(jìn)行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。 （ 22） 每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機(jī)里。 （ 26） 當(dāng)工具正在使用時(shí)不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動21 馬達(dá)葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導(dǎo)致燒壞。 （ 30） 用戶應(yīng)對易老化的配件（如牙科手機(jī)等）定期進(jìn)行維護(hù)、更換。 4. 技術(shù)說明書內(nèi)容 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。 箱上的字樣或標(biāo)記應(yīng)保證不因歷時(shí)較久 而模糊不清。 例：牙科綜合治療機(jī)連體產(chǎn)品與分體產(chǎn) 品作為不同一單元進(jìn)行注冊，因產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大改變，使產(chǎn)品功能、應(yīng)用部分、關(guān)鍵件都有不同程度的改變。 同一單元中不同型號規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號規(guī)格間的 關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配置附件、結(jié)構(gòu)外觀等方面的區(qū)別。 （二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整 。關(guān)鍵部件主要包括變壓器、升 降 電機(jī)、熱水器等。 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：非 AP/APG 型。 無具有對除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。 條款適用性 見表 。 型式檢驗(yàn) 是進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)、許可證換發(fā)等類型試驗(yàn)時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)的項(xiàng)目。 在檢驗(yàn)的項(xiàng)目中，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，如在樣機(jī)上整改合格后可判定為合格 ，如 仍不 符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格。 患者輔助電流 . . 40 20 正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 √ 應(yīng)符合 YY/T 10432020中 的要求。 Aa1 1500V 50Hz √ Aa2 4000V 50Hz √ Ba 4000V 50Hz √ 44 21a） 外殼及零部件的剛度 √ 45 21b） 外殼及零部件的強(qiáng)度 √ 46 21c） 承載能力 無提拎裝置 47 支撐件 √ 48 墜落 √ 49 搬運(yùn)應(yīng)力 50 運(yùn)動部件的防護(hù) √ 應(yīng)符合 YY/T 005820YY/T 10432020 中 的規(guī)定，通過檢查以驗(yàn)證。 84 壓力釋放裝置 √ 并應(yīng)符合 YY/T 0058 20 YY/T10432020 中 的規(guī)定。 本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第 16 號）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第 5 號）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第 10 號）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第 31 號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參考了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會的意見，部分標(biāo)準(zhǔn)尚未發(fā)布或?qū)嵤?，本指?dǎo)原則將其盡量多的列入，并不要求生產(chǎn)企業(yè)提前或強(qiáng)制執(zhí)行，僅供審評人員參考。 本指導(dǎo)原則鼓勵生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用新技術(shù)，對因隨著技術(shù)的發(fā)展，可能會出現(xiàn)其他的配件，如固體收集器、汞合金分離裝置等，應(yīng)符合相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。經(jīng)過車管所全體民警、職工的共同努力，出色地完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，取得了隊(duì)伍建設(shè)和車管業(yè)務(wù)雙豐收，車輛管理工作呈現(xiàn)了 “ 五個(gè)明顯 ” ，主要工作總結(jié)如下： 一、車管隊(duì)伍整體素質(zhì)得到明顯提高。 扎實(shí)開展 “ 三訪三評 ” 。 開展學(xué)雷鋒活動。 （二）抓教育培訓(xùn)，促能力建設(shè) 進(jìn)行每日一考。 （三）抓典型宣傳，促形象建設(shè) 樹立先進(jìn)典型。 活躍警營文化。車管所按照《文山州公安局交警系統(tǒng)交通協(xié)管員管理辦法》對職工招聘錄用、教育培訓(xùn)、職責(zé)紀(jì)律、監(jiān)督管理、 經(jīng)費(fèi)保障等集中進(jìn)行清理，并錄用 10 名協(xié)勤人員，組織開展車管業(yè)務(wù)集中培訓(xùn)和考試，對不符合條件的及時(shí)清退，實(shí)行定編管理，39 合理配置職工崗位，按照 “ 誰用人、誰管理、誰負(fù)責(zé) ” 的原則，嚴(yán)格落實(shí)帶班民警及其所在崗位的監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步嚴(yán)明紀(jì)律，嚴(yán)禁職工以民警名義違規(guī)辦理牌證。 一是實(shí)行駕駛?cè)丝荚嚾^程實(shí)時(shí)監(jiān)管，科目一、二考試項(xiàng)目已完成音、視頻監(jiān)控，使用執(zhí)法記錄儀對科目三進(jìn)行考試；二是落實(shí)駕駛培訓(xùn)質(zhì)量全過程監(jiān)管，全州 15 家駕駛培訓(xùn)機(jī)構(gòu)汽車類駕駛?cè)伺嘤?xùn)已全部應(yīng)用計(jì)算機(jī)計(jì)時(shí)培訓(xùn)管理系統(tǒng)，指紋識別系統(tǒng)正在實(shí)施；三是正在著手實(shí)際道路（科目三）考試計(jì)算機(jī)輔助評判系統(tǒng)的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)科目三考試過程計(jì)算機(jī)判定。 截止至 20XX 年 6 月 20 日全州機(jī)動車保有量為 567408 輛，與去年同期比增長 75814 輛，增長率 %；今年 1 至 6 月，車輛管理科和牌證檔案管理科 共受理各項(xiàng)機(jī)動車登記業(yè)務(wù) 42543 輛次，其中注冊登記 6905 輛次、轉(zhuǎn)移登記 3592 輛次、變更登記 1033 輛次、抵押登記 696 輛次、注銷登記 187 輛次、轉(zhuǎn)入業(yè)務(wù) 980 輛次、檔案更正81 件次、核發(fā)檢驗(yàn)合格標(biāo)志 25429 輛次、其他車輛業(yè)務(wù) 3640 輛次；監(jiān)督調(diào)查科依托 ” 機(jī)動車檢測遠(yuǎn)程核發(fā)檢驗(yàn)合格標(biāo)志軟件平臺 ” 監(jiān)督機(jī)動車檢驗(yàn)、查驗(yàn)情況 7418l 輛次，查處機(jī)動車異常業(yè)務(wù) 30 輛次，車駕業(yè)務(wù)預(yù)警 244 條，車輛和駕駛?cè)艘粢曨l監(jiān)管截圖 1852 張，抽查機(jī)動車檔案 716 件次、大中型客車、中型以上貨車、?；奋囕v和校車等重點(diǎn)車型查驗(yàn) 記錄 420 件次。 加快推進(jìn) ” 五型 企業(yè) ” 建設(shè)全面實(shí)施成本管控體系化運(yùn)作打造綠色環(huán)保低成本運(yùn)營充滿人文關(guān)懷的國際一流發(fā)電公司 各位代表、員工： 大家好！在新春佳節(jié)即將來臨之際，我們隆重召開一屆四次員工代表大會暨 2020 年度工作會議，全面回顧 2020 年工作，認(rèn)真分析當(dāng)前面臨的形勢，共商 2020 年發(fā)展大計(jì)。售電量累計(jì)完成 億千瓦時(shí)，超出年度執(zhí)行預(yù)算售電量 億千瓦時(shí)，同比增長 億千瓦時(shí)。 節(jié)能減排：供電標(biāo)準(zhǔn)煤耗完成 克 /千瓦時(shí)，同比下降 克 /千瓦時(shí)；綜合廠用電率完成 %，同比下降 %；污染物的排放績效較去年有較大的降低 ,煙塵排放 克 /千瓦時(shí) ,二氧化硫 克 /千瓦時(shí) ,氮氧化物 克 /千瓦時(shí)；除塵效率均達(dá)到%以上。 兩個(gè) ” 管理系統(tǒng) ” 進(jìn)一步落實(shí)。開展了春秋季安全大檢查、防汛檢查、安全生產(chǎn)月、安全生產(chǎn)百日督查及奧運(yùn)保 電等活動，全面夯實(shí)安全基礎(chǔ)。開展消防系統(tǒng)試驗(yàn)，做好火險(xiǎn)預(yù)防工作。 運(yùn)行基礎(chǔ)工作進(jìn)一步規(guī)范。加強(qiáng)人員行為管控，堅(jiān)持重要操作升級監(jiān)護(hù)，有效杜絕了人為責(zé)任事故發(fā)生。完成化學(xué)、熱控實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完成鍋爐的氧化皮綜合治理、主機(jī)軸系振動超標(biāo)等 10 項(xiàng)科技攻關(guān)項(xiàng)目。開發(fā)了電機(jī)加油脂時(shí)間管理、開關(guān)量動作次數(shù)統(tǒng)計(jì)、煤量輔助計(jì)量等軟件，提高了生產(chǎn)的精益管理程度。同時(shí)，由于信息化成果顯著，公司被評為 ” 中國電力信息化標(biāo)桿企業(yè) ” 。重新疏理 RB 邏輯，保證了 RB 成功。自主完成兩臺循環(huán)水泵的大修和四臺磨煤機(jī)的大修，檢修隊(duì)伍得到鍛煉。 2020 年，公司通過保電煤庫存，獲取江 蘇省政府獎勵電量 億千瓦時(shí)。 成本管控卓有成效。 財(cái)務(wù)管理全面規(guī)范。拓寬融資渠道，取得了２個(gè)億的流動資金循環(huán)貸款。加強(qiáng)稅務(wù)籌劃， 2020 年購進(jìn)