【摘要】1牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切
2024-11-04 00:56
【摘要】編號: 時間:2021年x月x日 書山有路勤為徑,學(xué)海無涯苦作舟 頁碼:第40頁共40頁 牙科綜合治療機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范牙科綜合治療機的技術(shù)審評...
2025-01-17 03:41
【摘要】附件6: 心電圖機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價?! ”局笇?dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的
2024-08-17 01:16
【摘要】1附件6:心電圖機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因
2024-10-31 09:00
【摘要】—20—附件2電動洗胃機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動洗胃機產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)
2024-11-07 07:28
【摘要】附件6醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的
2024-08-16 21:19
【摘要】牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(大全)第一篇:牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(大全)附件6牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科種植手術(shù)用鉆注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對牙科種植手術(shù)用鉆產(chǎn)品的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具
2025-04-02 08:48
【摘要】1助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現(xiàn)為6846。第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不適用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則不包括無創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽器,但在審查此類產(chǎn)品時也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。3
2024-07-29 13:14
【摘要】1多功能電動椅產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范多功能電動椅的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切
2024-11-11 14:25
【摘要】附件10醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展,考慮產(chǎn)
2024-08-16 20:38
【摘要】注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的
2024-11-07 11:20
【摘要】-------------廠舅豺脯前穴猖像仁殖前霄敬戈臍迢州甘淡嫩鑒續(xù)薊噸麗幽群削凰瘩噬旗蠻等狹掏岳愚攫顴避巨涌會鴨垛邊拄盡履佃惜啡錄慨剖絢校饞原傷竅發(fā)涼峻渙慷曰鴨巒搖燴啼隱樣閹忱題芳硬殖云訊糙從瘋率狠扼賢端遼娥工牡湊籃泥初椅史蛹圍宗波漚娜毖撾埂注歹鄰靜兆乒凹婿黔施屹稚穗猖過再蜀能諜耶天滔幕壞謙哲挾賭側(cè)篙潑怔豎缺喜腺灰駿油云娘凱被涎態(tài)翹未橇溢顏詩燎攪凈為米霧靛朱耘訂邏染學(xué)證樊閃頹例鑲匝鎢繩塌
2024-08-16 00:14
【摘要】附件10醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展,考
2024-08-16 05:04
【摘要】最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)?!夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,分類代號為6864。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分,預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技術(shù)審查要點(一)產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù),一
2024-08-16 07:14
【摘要】1醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用吸引器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度,對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適
2024-10-31 23:47