心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽
2024-12-30 09:00本頁面
【正文】 設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度， 設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致的電氣安全問題等 機(jī)械危險(xiǎn) 便攜式產(chǎn)品提拎裝置不牢固等 生物學(xué)危害 與人體接觸的部件：一次性心電電極的生物安全性問題 環(huán)境危害 電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾） 說明書不恰當(dāng)說明 包括圖示符號(hào)說明不規(guī)范， 操作使用方法不清楚 ， 技術(shù)說明不清楚， 未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料的采購要求， 清潔、消毒滅菌方法不明確， 重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確等 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 6 使用中危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記（標(biāo)志、標(biāo)簽）， 使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)： 包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害， 使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法 進(jìn)行消毒滅菌的器械， 一次性使用器械的多次使用， 不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械， 未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用， 不能正常發(fā)揮使用性能等， 維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。； 2．定標(biāo)電壓： 1mV177。 5%； 4．耐極化電壓：加177。 5%； 7 5．最小檢測信號(hào)：對(duì) 10Hz、 20μVpp 偏轉(zhuǎn)正弦信號(hào)能檢測； 6．噪聲電平：≤ 15μVpp； 7．共模抑制比：≥ 60dB； 8．對(duì)共摸信號(hào)的抑制：用規(guī)定的實(shí)驗(yàn)電路模擬測試，在各導(dǎo)聯(lián)分別接入模擬電極的情況下，記錄振幅不得超過 10mm； 9． 50Hz 干 擾抑制濾波器：≥ 20dB； 10．幅頻特性：以 10Hz 為基準(zhǔn)， 1Hz75Hz， (+, ）； 11．低頻特性：時(shí)間常數(shù)：≥ ； 12．過沖：在177。 20mm 范圍內(nèi)，移位非線性誤差范圍177。 5%； 15．滯后：記錄系統(tǒng)的滯后不得大于 （熱線陣打印不適用）； 16．道間 干擾：多道心電圖機(jī)任何道上，由于道間影響而產(chǎn)生的描跡偏轉(zhuǎn)必須不大于 ； 17．打印分辨率：（熱線陣打?。?Y 軸：≥ 8 點(diǎn) mm； X 軸：≥ 16 點(diǎn) mm（走紙速度為 25mm/s 時(shí)）；≥ 8 點(diǎn) mm（走紙速度為 50mm/s 時(shí)）； 18．一次性心電電極應(yīng)符合 YY/T 0196 的要求； 8 19．電氣安全要求：應(yīng)符合 GB 、 GB 10793 的要求； 20．環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合 GB/T 14710 的要求； 21．電極的生物相容性和導(dǎo)電性能，特別是與具有對(duì)除顫效應(yīng) 防護(hù)的心電圖機(jī)配用的電極，必須明確要求； 22．如具有 ECG 自動(dòng)分析功能，應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確。 出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。 電氣安全要求項(xiàng)目中至少應(yīng)包括：保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。 （十）產(chǎn)品的臨床要求 1．符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件 12 規(guī)定，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的心電圖機(jī)，國內(nèi)市場上有同類型產(chǎn)品，不要求提供臨床試驗(yàn)資料。 （十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 9 暫未見相關(guān)報(bào)道。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。 （ 4）標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。 （ 6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容： 對(duì)于 B 型
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