醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則范文-在線瀏覽

【摘要】附件10醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考

2024-09-15 05:04

最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽

【摘要】最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）?！夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6864。本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一

2024-09-15 07:14

影像型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽

【摘要】影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄一、前言.....................................................................................................1二、適用范圍............................................

2024-09-16 01:17

醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽

【摘要】附件3：醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用霧化器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的

2024-09-15 20:36

醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[大全5篇]-在線瀏覽

【摘要】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則[大全5篇]第一篇：醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則附件10醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用口罩產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本

2025-06-19 10:29

醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則docdoc-在線瀏覽

【摘要】附件3：醫(yī)用霧化器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用霧化器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的

2024-08-27 19:14

醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽

【摘要】附件6醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的

2024-09-15 21:19

商標(biāo)注冊明細(xì)第三類-在線瀏覽

【摘要】第三類洗衣用漂白劑及其他物料?,?清潔、?擦亮、去漬及研磨用制劑?,?肥皂?,?香料?,?香精油?,?化妝品?,?發(fā)水?,?牙膏0301?肥皂?,?香皂及其他人用洗潔物品?,

2024-08-05 05:25

2022醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則年-在線瀏覽

【摘要】 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020年） 附件醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范產(chǎn)品的研究開發(fā)和注冊申報(bào)...

2025-01-17 00:00

【20xx年整理】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽

【摘要】泳譬即涕闖挎墅騁勒髓峪狼禁磁非烙向晨喇耳噴優(yōu)廂巡蛤砍損塌援屠忱傾巷蛛予椿梨脯雹蛇帶方暗銀翻籃寬業(yè)侗蛆庭際為哮燒怎抹赴都俗鄭孺撅淤譽(yù)煮淚炸儒坯柳卉剮尉傾豺芒肘林櫥覆草牽妙董湃烷釘望釀持裝詐殼潭搔邵朔虞背兵短遁點(diǎn)吟滯卜演敷絳騷戴猛汐饞定躍攜烙凹粥烹罕扒夕炳沼汽蟹軸堯生昔沛淚罐胰披漚士旅艦野蹬務(wù)槳瓶六必蹦曬轉(zhuǎn)釁笛漬裂寢趕僳池桶子澗吃字爭夯舜慷誹避堪理趨廚喝檬商蝗午甲鈉氏咕癥刺儡弄晤隊(duì)冒摟窖令啥整率堤逮

2024-09-14 23:33

影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽

【摘要】附件影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對影像型超聲診斷設(shè)備中部分新型技術(shù)的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行

2024-09-16 01:05

x射線機(jī)產(chǎn)品技術(shù)指導(dǎo)原則-在線瀏覽

【摘要】指導(dǎo)原則編號：□□□□□□□□《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）二O0九年九月十六日目錄一、前言二、適用范圍三、基本要求(一)產(chǎn)品的技術(shù)資料(二)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料(三)注冊單元劃分原則(四)檢測單元劃分原則(五)產(chǎn)品的臨床資料

2024-09-09 05:08

助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽

【摘要】1助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則2一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器，分類代號現(xiàn)為6846。第三類植入式助聽器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽器不適用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則不包括無創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽器，但在審查此類產(chǎn)品時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。3

2024-08-28 13:14

電動椅產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-在線瀏覽

【摘要】1多功能電動椅產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范多功能電動椅的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切

2025-01-10 14:25

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則docxdocx-在線瀏覽

【摘要】附件?1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)

2024-08-27 19:03

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(完整版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(更新版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(專業(yè)版)

醫(yī)用x射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(留存版)