【正文】 附件1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進(jìn)行人體成像的設(shè)備。本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場(chǎng)強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。二、注冊(cè)申報(bào)資料要求（一）技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行全面評(píng)價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊(cè)文件中一個(gè)單獨(dú)的文件，應(yīng)包含下列信息：1.產(chǎn)品描述—1—應(yīng)對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行描述，列出系統(tǒng)部件以及每個(gè)部件應(yīng)用目的的詳細(xì)說明（至少應(yīng)包含附錄I中描述部件），并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)各部件（至少應(yīng)包含附錄I中描述部件），其中包括充分的解釋來方便理解這些示意圖。除此之外，還應(yīng)包含附錄I中所列的具體信息。2.產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品禁忌證。3.產(chǎn)品工作原理的概述。4.系統(tǒng)變更情況和新組件的應(yīng)用（若有）。提交文件應(yīng)詳細(xì)描述要修改的已上市系統(tǒng)，并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（參照附錄I）。影響安全或性能特性的變更應(yīng)進(jìn)行清楚標(biāo)識(shí)。新組件、附件或軟件的提交文件中應(yīng)詳細(xì)描述新組件、附件或軟件要應(yīng)用的系統(tǒng)，并提供每個(gè)新組件或附件的功能和技術(shù)特性的描述。應(yīng)該包含特殊類型組件、附件或軟件的設(shè)備描述中的任何適用信息。在所有的情況下，應(yīng)解釋任何新的技術(shù)特性，并且應(yīng)包含相關(guān)的文獻(xiàn)參考資料或臨床資料。5.磁共振成像系統(tǒng)軟件描述文檔另作要求。6.設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相關(guān)信息。包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程的資料，可采用流程圖的形式，是設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。7.產(chǎn)品歷史注冊(cè)情況及產(chǎn)品變更情況記錄。（如適用）（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料本要求的主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T03162008（idtISO14971:2007）《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（下稱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）?！?—制造商應(yīng)提供注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。扼要說明在注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測(cè)試中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平，為制造商對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔一般包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；（2）注冊(cè)產(chǎn)品的組成；（3）注冊(cè)產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；（4）注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；（5）對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害作出判定；（6）對(duì)所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；（7）對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)。具體要求見附錄Ⅱ。附錄內(nèi)容作為參考，企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況編寫風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)要求1.設(shè)備描述，可參照附錄I要求，至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品組成，應(yīng)寫明擬申報(bào)的產(chǎn)品組成。所采用的磁體的類型、磁場(chǎng)強(qiáng)度（含誤差）和磁體的患者空間幾何尺寸。射頻發(fā)射系統(tǒng)的功率，每個(gè)射頻接收線圈的特性（表面線圈還是容積線圈，規(guī)范區(qū)域，是否發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，通道數(shù)）。梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強(qiáng)度。軟件型號(hào)及版本號(hào)。系統(tǒng)使用工作站/顯示器的最低要求。是否包含生理信號(hào)門控/觸發(fā)系統(tǒng)。是否能夠在一級(jí)和二級(jí)受控模式下運(yùn)行。所有可選配的患者支撐裝置的要求?！?—2.安全要求，至少包括以下要求：通用電氣安全應(yīng)符合GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。參與環(huán)境試驗(yàn)的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件，如電源部分，梯度子系統(tǒng)，譜儀子系統(tǒng)，射頻子系統(tǒng)，可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。專用安全要求應(yīng)符合YY03192008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》的要求。激光裝置應(yīng)符合GB《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南》的要求。生物相容性應(yīng)按照GB16886進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)（若適用）。3.產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：應(yīng)符合YY04822010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》標(biāo)準(zhǔn)的要求。SNR所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測(cè)試。均勻性所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測(cè)試。二維層厚選取一個(gè)線圈進(jìn)行測(cè)試，三個(gè)方向都要測(cè)試。應(yīng)對(duì)典型層厚和最小二維層厚（若聲稱）加以規(guī)定并進(jìn)行測(cè)試。二維幾何畸變選取最接近勻場(chǎng)區(qū)大小的接收線圈進(jìn)行測(cè)試，三個(gè)方向都要測(cè)試?？臻g分辨力選取圖像較均勻的線圈，優(yōu)先選頭線圈進(jìn)行測(cè)試，三個(gè)方向都要測(cè)試?！?—鬼影選取一個(gè)頭線圈（若有）和一個(gè)體線圈進(jìn)行測(cè)試，三個(gè)方向都要測(cè)試。磁體應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男阅芤?，至少?yīng)包括磁體的磁場(chǎng)強(qiáng)度，磁場(chǎng)穩(wěn)定性，磁場(chǎng)均勻性（同時(shí)聲明勻場(chǎng)區(qū)的大?。?，逸散磁場(chǎng)（5Gauss線）的范圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項(xiàng)指標(biāo)。 應(yīng)測(cè)試患者支撐裝置的重復(fù)定位精度（如適用）、水平移動(dòng)范圍及誤差（如適用）、最大承重和升降尺寸，精度應(yīng)考慮實(shí)際的最大臨床負(fù)載存在時(shí)的情況。應(yīng)提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。后處理功能應(yīng)能實(shí)現(xiàn)，序列應(yīng)能成像。記錄軟件版本號(hào)。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。不同磁體類型/不同磁場(chǎng)強(qiáng)度的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；同一磁場(chǎng)強(qiáng)度，但預(yù)期用途明顯不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元,如：全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)。（五）檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t對(duì)功能、性能、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的檢測(cè)樣機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元，如：1. 電源部分結(jié)構(gòu)、梯度子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者射頻子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者譜儀子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的檢測(cè)單元；2.無電氣連接的不同床體可以劃歸同一檢測(cè)單元。（六）臨床資料臨床資料的詳細(xì)內(nèi)容參見附錄Ⅲ。（七）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)—5—產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的操作/使用說明書和軟件說明書，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。三、參考文獻(xiàn)1.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào) 。2.《MRIAccreditationProgramClinicalImageQualityGuide》,2008,AmericancollegeofRadiology.3.《GuidancefortheSubmissionOfPremarketNotificationsforMagneticResonanceDiagnosticDevices》,November1998,FDA。4.GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。5.GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。6.YY/T03162008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。7.GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》。8.YY03192008《醫(yī)用電氣設(shè)備第233部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》。9.YY/T04822010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》。10.GB《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》。11.GeneralPrinciplesofSoftwar