【正文】 附件1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進行人體成像的設(shè)備。本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場強度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場強的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。二、注冊申報資料要求（一）技術(shù)資料制造商應(yīng)當向?qū)彶槿藛T提供對系統(tǒng)進行全面評價所需的基本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊文件中一個單獨的文件，應(yīng)包含下列信息：1.產(chǎn)品描述—1—應(yīng)對整個系統(tǒng)進行描述，列出系統(tǒng)部件以及每個部件應(yīng)用目的的詳細說明（至少應(yīng)包含附錄I中描述部件），并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應(yīng)清楚地標識各部件（至少應(yīng)包含附錄I中描述部件），其中包括充分的解釋來方便理解這些示意圖。除此之外，還應(yīng)包含附錄I中所列的具體信息。2.產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品禁忌證。3.產(chǎn)品工作原理的概述。4.系統(tǒng)變更情況和新組件的應(yīng)用（若有）。提交文件應(yīng)詳細描述要修改的已上市系統(tǒng)，并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（參照附錄I）。影響安全或性能特性的變更應(yīng)進行清楚標識。新組件、附件或軟件的提交文件中應(yīng)詳細描述新組件、附件或軟件要應(yīng)用的系統(tǒng)，并提供每個新組件或附件的功能和技術(shù)特性的描述。應(yīng)該包含特殊類型組件、附件或軟件的設(shè)備描述中的任何適用信息。在所有的情況下，應(yīng)解釋任何新的技術(shù)特性，并且應(yīng)包含相關(guān)的文獻參考資料或臨床資料。5.磁共振成像系統(tǒng)軟件描述文檔另作要求。6.設(shè)計和生產(chǎn)過程相關(guān)信息。包含產(chǎn)品的設(shè)計過程和生產(chǎn)過程的資料，可采用流程圖的形式，是設(shè)計過程和生產(chǎn)過程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細資料。7.產(chǎn)品歷史注冊情況及產(chǎn)品變更情況記錄。（如適用）（二）風險管理資料本要求的主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T03162008（idtISO14971:2007）《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（下稱醫(yī)療器械風險管理標準）?！?—制造商應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風險管理文檔。扼要說明在注冊產(chǎn)品的研制階段，已對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測試中驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應(yīng)專用標準的要求。對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平，為制造商對注冊產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實。風險管理文檔一般包括以下內(nèi)容：（1）注冊產(chǎn)品的風險管理組織；（2）注冊產(chǎn)品的組成；（3）注冊產(chǎn)品符合的安全標準；（4）注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；（5）對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定；（6）對所判定的危害進行了哪些降低風險的控制措施；（7）對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。具體要求見附錄Ⅱ。附錄內(nèi)容作為參考，企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品具體情況編寫風險管理文檔。（三）注冊產(chǎn)品標準與檢測要求1.設(shè)備描述，可參照附錄I要求，至少包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品組成，應(yīng)寫明擬申報的產(chǎn)品組成。所采用的磁體的類型、磁場強度（含誤差）和磁體的患者空間幾何尺寸。射頻發(fā)射系統(tǒng)的功率，每個射頻接收線圈的特性（表面線圈還是容積線圈，規(guī)范區(qū)域，是否發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，通道數(shù)）。梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強度。軟件型號及版本號。系統(tǒng)使用工作站/顯示器的最低要求。是否包含生理信號門控/觸發(fā)系統(tǒng)。是否能夠在一級和二級受控模式下運行。所有可選配的患者支撐裝置的要求。—3—2.安全要求，至少包括以下要求：通用電氣安全應(yīng)符合GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。參與環(huán)境試驗的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件，如電源部分，梯度子系統(tǒng)，譜儀子系統(tǒng)，射頻子系統(tǒng)，可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。專用安全要求應(yīng)符合YY03192008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》的要求。激光裝置應(yīng)符合GB《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南》的要求。生物相容性應(yīng)按照GB16886進行生物相容性評價（若適用）。3.產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：應(yīng)符合YY04822010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》標準的要求。SNR所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個線圈的規(guī)范區(qū)域進行測試。均勻性所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個線圈的規(guī)范區(qū)域進行測試。二維層厚選取一個線圈進行測試，三個方向都要測試。應(yīng)對典型層厚和最小二維層厚（若聲稱）加以規(guī)定并進行測試。二維幾何畸變選取最接近勻場區(qū)大小的接收線圈進行測試，三個方向都要測試?？臻g分辨力選取圖像較均勻的線圈，優(yōu)先選頭線圈進行測試，三個方向都要測試?！?—鬼影選取一個頭線圈（若有）和一個體線圈進行測試，三個方向都要測試。磁體應(yīng)提供適當?shù)男阅芤?，至少?yīng)包括磁體的磁場強度，磁場穩(wěn)定性，磁場均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大?。?，逸散磁場（5Gauss線）的范圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項指標。 應(yīng)測試患者支撐裝置的重復(fù)定位精度（如適用）、水平移動范圍及誤差（如適用）、最大承重和升降尺寸，精度應(yīng)考慮實際的最大臨床負載存在時的情況。應(yīng)提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。后處理功能應(yīng)能實現(xiàn)，序列應(yīng)能成像。記錄軟件版本號。（四）注冊單元劃分原則注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標、技術(shù)結(jié)構(gòu)進行綜合判定。不同磁體類型/不同磁場強度的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元；同一磁場強度，但預(yù)期用途明顯不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊單元,如：全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)。（五）檢測單元劃分原則對功能、性能、安全指標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的檢測樣機應(yīng)劃分為不同的檢測單元，如：1. 電源部分結(jié)構(gòu)、梯度子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者射頻子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者譜儀子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；2.無電氣連接的不同床體可以劃歸同一檢測單元。（六）臨床資料臨床資料的詳細內(nèi)容參見附錄Ⅲ。（七）說明書、標簽和包裝標識—5—產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。應(yīng)提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的操作/使用說明書和軟件說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。三、參考文獻1.《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號 。2.《MRIAccreditationProgramClinicalImageQualityGuide》,2008,AmericancollegeofRadiology.3.《GuidancefortheSubmissionOfPremarketNotificationsforMagneticResonanceDiagnosticDevices》,November1998,FDA。4.GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。5.GB《醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》。6.YY/T03162008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。7.GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》。8.YY03192008《醫(yī)用電氣設(shè)備第233部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》。9.YY/T04822010《醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》。10.GB《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》。11.GeneralPrinciplesofSoftwar