【正文】 3.和椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。腰椎：矢狀面至少包括6胸椎：矢狀面至少包括4頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至顱腦掃描層厚不大于：8mm。等。二、磁共振驗證試驗常見部位脊柱頸椎、胸椎和腰椎。不良事件應作為結(jié)果變量參加臨床試驗的統(tǒng)計分析。臨床試驗實施與管理95%可信區(qū)間進行評價。詳細內(nèi)容可參照下表：—MRA（如適用）。主要研究終點指標的分析必須同時在全分析集和符合方案集上進行；當以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時，可以增強試驗結(jié)果的可信性，當不一致時，應對其差異進行清楚的討論和解釋。Set，PPS）和安全集（SafetySet，SS），研究方案中應明確各分析集的定義。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進行的任何處理必須有科學依據(jù)和詳細說明。8.機器使用便捷性評估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測量等）、話筒的語音通信、影像的存儲/傳輸和管理。7.李克特（Likert）5分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4質(zhì)量控制要求。臨床評價標準［詳見下文（二）至（四）內(nèi)容）］而6075%）,假設試驗組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為18樣本量確定每一部位的臨床試驗例數(shù)均需符合統(tǒng)計學原則，在符合倫理學的原則下，同一個受試者可以用于多個部位的驗證。3分）的受試者占參與該部位評價的全部受試者的比例。分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。分量表法對圖像評分，5 其他：本指導原則不對具體掃描參數(shù)進行規(guī)定，由進行臨床驗證的研究人員設定，但需進行詳細記錄。臨床驗證掃描序列選擇：預期用途中具有特殊應用（見附錄Ⅲ）驗證例數(shù)不少于—用兩種線圈，則每個線圈的樣本例數(shù)均不得少于20例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為60如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肩、膝”關(guān)節(jié)兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于例。15例，該部位多個線圈時，每個位置驗證例數(shù)應均衡分布；每個線圈每個位置不少于60例。例。20某一部位含有多個位置時，樣本數(shù)在各位置間應均衡分布，每個位置不少于通常驗證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關(guān)節(jié)等。每個線圈每個部位的驗證例數(shù)均應達到統(tǒng)計學要求，不少于其他臨床醫(yī)生認為應該排除的受試者。具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者。懷孕及有可能懷孕的婦女。凡有18—磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：研究設計：磁共振臨床驗證可以采用單組目標值法。臨床試驗方案的設計應由廠家、臨床專家和統(tǒng)計學家共同完成（例如：由廠家說明需要進行驗證的線圈和有無特殊功能，由臨床專家負責掃描部位和掃描序列的選擇，負責制定具體掃描方案，由統(tǒng)計人員決定需驗證的例數(shù)等相關(guān)統(tǒng)計學問題）。臨床資料一、進行臨床試驗應考慮的問題：1.（八）風險評審小組全體成員應審核并確認評審結(jié)論。9漏水造成的危害梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設備的水冷系統(tǒng)，因設計、測試不完善造成運行期間漏水，可能危及電子設備，對設備及人員造成傷害。線圈各部件的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導致圖像質(zhì)量下降。及時,導致設備發(fā)生損壞。視覺、聽覺或觸覺的不充分N/A動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清N/A與現(xiàn)有設備相比，引起爭議的模式或圖像N/A8由功能失效、維護和老化導致的危害數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯誤如果系統(tǒng)硬件和通訊接口（或線纜）失效。疏忽和出錯(精神或身體疲憊)容易忽略警告信息，導致掃描出錯。7不適當、不合適或過于復雜的使用者接口—圖像錯誤圖像方向，左右方向與上下方向混淆，MR合理的、可預見的誤操作人機界面誤操作。導致病人、操作者或調(diào)試/服務工程師操作失誤而受傷；2）顏色使用混亂導致操作或判斷失誤。壓力N/A醫(yī)療氣體的供應N/A麻醉氣體的供應N/A6與設備操作相關(guān)的危害不適當?shù)臉酥?）警告標簽或手冊文檔不夠完善,高的4傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)對比劑極少數(shù)病人對對比劑可能有過敏反應，嚴重的甚至危及生命。—低溫制冷劑數(shù)量過低導致磁體失超。電磁干擾的發(fā)射影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設備。2)2生物危害生物污染N/A生物不兼容性與病人直接或間接接觸的材料，例如接收線圈、床面、床墊可能會造成與病人不兼容?！駝覰/A磁場生物效應MR病床支撐器械失效病床不能支撐病人，而使患者受傷。電流流過病人或附近的閉合導體環(huán)路；2）接收線圈與發(fā)射場耦合，大電場產(chǎn)生的局部熱區(qū)；3）接收線圈電纜與接頭接觸不良，有源去耦電路失效。接收線圈在給病人擺位時掉落，造成作業(yè)者或病人的物理傷害。測量單元或計算軟件。接收線圈電流過高，2）發(fā)射期間灼燒下列原因可能導致的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。34YY/T報告應扼要說明：（一）在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術(shù)和管理方面的措施；（二）在產(chǎn)品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求；（三）綜合剩余風險是可接受的；（四）已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。尺寸、通風、通訊和照明，緊急擠壓球，病人監(jiān)視器（如適用）。定位方式是否為激光定位；部件安裝位置。門控/觸發(fā)系統(tǒng)各種門控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關(guān)部件；部件安裝位置。射頻線圈線圈的類型（發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線圈還是容積線圈）；預期用途（共振核、應用部位）；線圈設計的描述（例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等）；線圈設計，包括每個接收單元位置的圖解；電路示意圖；去耦方法；7附錄高斯線的位置）。2002。issuedforIndustryValidation。General第10.部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備安全專用要求》。031920081688603162008《醫(yī)療器械部分：安全通用要求GB第1998,FDA。forMagneticSubmissionRadiology.3.GuideProgram號 。應提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的操作/使用說明書和軟件說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。（六）臨床資料臨床資料的詳細內(nèi)容參見附錄Ⅲ。（四）注冊單元劃分原則注冊單元劃分應根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、性能指標、技術(shù)結(jié)構(gòu)進行綜合判定?！鶆蛐运芯€圈都應參與，掃描方向按照每個線圈的規(guī)范區(qū)域進行測試。主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定》標準的要求。產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：GBGB部分：醫(yī)療診斷用磁共振設備專用安全要求應符合第一部分：安全通用要求《醫(yī)用電氣設備安全要求，至少包括以下要求：所有可選配的患者支撐裝置的要求。是否包含生理信號門控/觸發(fā)系統(tǒng)。軟件型號及版本號。射頻發(fā)射系統(tǒng)的功率，每個射頻接收線圈的特性（表面線圈還是容積線圈，規(guī)范區(qū)域，是否發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，通道數(shù)）。產(chǎn)品組成，應寫明擬申報的產(chǎn)品組成。（三）注冊產(chǎn)品標準與檢測要求1.對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平，為制造商對注冊產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實。2（如適用）（二）風險管理資料本要求的主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標準設計和生產(chǎn)過程相關(guān)信息。在所有的情況下，應解釋任何新的技術(shù)特性，并且應包含相關(guān)的文獻參考資料或臨床資料。I）。產(chǎn)品工作原理的概述。中所列的具體信息。I1的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場強的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導原則之中。一、范圍本指導原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導型。申請人/制造商還應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則本指導原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請人/制造商應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。3T產(chǎn)品描述—中描述部件），并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應清楚地標識各部件（至少應包含附錄I3.提交文件應詳細描述要修改的已上市系統(tǒng)，并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（參照附錄應該包含特殊