【正文】 3.和椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。腰椎：矢狀面至少包括6胸椎：矢狀面至少包括4頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至顱腦掃描層厚不大于：8mm。等。二、磁共振驗(yàn)證試驗(yàn)常見(jiàn)部位脊柱頸椎、胸椎和腰椎。不良事件應(yīng)作為結(jié)果變量參加臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析。臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理95%可信區(qū)間進(jìn)行評(píng)價(jià)。詳細(xì)內(nèi)容可參照下表：—MRA（如適用）。主要研究終點(diǎn)指標(biāo)的分析必須同時(shí)在全分析集和符合方案集上進(jìn)行；當(dāng)以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時(shí)，可以增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可信性，當(dāng)不一致時(shí)，應(yīng)對(duì)其差異進(jìn)行清楚的討論和解釋。Set，PPS）和安全集（SafetySet，SS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進(jìn)行的任何處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說(shuō)明。8.機(jī)器使用便捷性評(píng)估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測(cè)量等）、話筒的語(yǔ)音通信、影像的存儲(chǔ)/傳輸和管理。7.李克特（Likert）5分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4質(zhì)量控制要求。臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)［詳見(jiàn)下文（二）至（四）內(nèi)容）］而6075%）,假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為18樣本量確定每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證。3分）的受試者占參與該部位評(píng)價(jià)的全部受試者的比例。分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。分量表法對(duì)圖像評(píng)分，5 其他：本指導(dǎo)原則不對(duì)具體掃描參數(shù)進(jìn)行規(guī)定，由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的研究人員設(shè)定，但需進(jìn)行詳細(xì)記錄。臨床驗(yàn)證掃描序列選擇：預(yù)期用途中具有特殊應(yīng)用（見(jiàn)附錄Ⅲ）驗(yàn)證例數(shù)不少于—用兩種線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于20例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為60如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肩、膝”關(guān)節(jié)兩個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于例。15例，該部位多個(gè)線圈時(shí)，每個(gè)位置驗(yàn)證例數(shù)應(yīng)均衡分布；每個(gè)線圈每個(gè)位置不少于60例。例。20某一部位含有多個(gè)位置時(shí)，樣本數(shù)在各位置間應(yīng)均衡分布，每個(gè)位置不少于通常驗(yàn)證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關(guān)節(jié)等。每個(gè)線圈每個(gè)部位的驗(yàn)證例數(shù)均應(yīng)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，不少于其他臨床醫(yī)生認(rèn)為應(yīng)該排除的受試者。具有任何需要急救的緊急醫(yī)療狀況的受試者。懷孕及有可能懷孕的婦女。凡有18—磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：研究設(shè)計(jì)：磁共振臨床驗(yàn)證可以采用單組目標(biāo)值法。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成（例如：由廠家說(shuō)明需要進(jìn)行驗(yàn)證的線圈和有無(wú)特殊功能，由臨床專家負(fù)責(zé)掃描部位和掃描序列的選擇，負(fù)責(zé)制定具體掃描方案，由統(tǒng)計(jì)人員決定需驗(yàn)證的例數(shù)等相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題）。臨床資料一、進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問(wèn)題：1.（八）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評(píng)審結(jié)論。9漏水造成的危害梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設(shè)備的水冷系統(tǒng)，因設(shè)計(jì)、測(cè)試不完善造成運(yùn)行期間漏水，可能危及電子設(shè)備，對(duì)設(shè)備及人員造成傷害。線圈各部件的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降。及時(shí),導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞。視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分N/A動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清N/A與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像N/A8由功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯(cuò)誤如果系統(tǒng)硬件和通訊接口（或線纜）失效。疏忽和出錯(cuò)(精神或身體疲憊)容易忽略警告信息，導(dǎo)致掃描出錯(cuò)。7不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口—圖像錯(cuò)誤圖像方向，左右方向與上下方向混淆，MR合理的、可預(yù)見(jiàn)的誤操作人機(jī)界面誤操作。導(dǎo)致病人、操作者或調(diào)試/服務(wù)工程師操作失誤而受傷；2）顏色使用混亂導(dǎo)致操作或判斷失誤。壓力N/A醫(yī)療氣體的供應(yīng)N/A麻醉氣體的供應(yīng)N/A6與設(shè)備操作相關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志1）警告標(biāo)簽或手冊(cè)文檔不夠完善,高的4傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)對(duì)比劑極少數(shù)病人對(duì)對(duì)比劑可能有過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命。—低溫制冷劑數(shù)量過(guò)低導(dǎo)致磁體失超。電磁干擾的發(fā)射影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設(shè)備。2)2生物危害生物污染N/A生物不兼容性與病人直接或間接接觸的材料，例如接收線圈、床面、床墊可能會(huì)造成與病人不兼容?！駝?dòng)N/A磁場(chǎng)生物效應(yīng)MR病床支撐器械失效病床不能支撐病人，而使患者受傷。電流流過(guò)病人或附近的閉合導(dǎo)體環(huán)路；2）接收線圈與發(fā)射場(chǎng)耦合，大電場(chǎng)產(chǎn)生的局部熱區(qū)；3）接收線圈電纜與接頭接觸不良，有源去耦電路失效。接收線圈在給病人擺位時(shí)掉落，造成作業(yè)者或病人的物理傷害。測(cè)量單元或計(jì)算軟件。接收線圈電流過(guò)高，2）發(fā)射期間灼燒下列原因可能導(dǎo)致的提示，對(duì)危害、可預(yù)見(jiàn)事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說(shuō)明。34YY/T報(bào)告應(yīng)扼要說(shuō)明：（一）在擬注冊(cè)產(chǎn)品的研制階段，已對(duì)其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，并有針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；（二）在產(chǎn)品過(guò)程測(cè)試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；（三）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。尺寸、通風(fēng)、通訊和照明，緊急擠壓球，病人監(jiān)視器（如適用）。定位方式是否為激光定位；部件安裝位置。門控/觸發(fā)系統(tǒng)各種門控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關(guān)部件；部件安裝位置。射頻線圈線圈的類型（發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線圈還是容積線圈）；預(yù)期用途（共振核、應(yīng)用部位）；線圈設(shè)計(jì)的描述（例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等）；線圈設(shè)計(jì)，包括每個(gè)接收單元位置的圖解；電路示意圖；去耦方法；7附錄高斯線的位置）。2002。issuedforIndustryValidation。General第10.部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》。031920081688603162008《醫(yī)療器械部分：安全通用要求GB第1998,FDA。forMagneticSubmissionRadiology.3.GuideProgram號(hào) 。應(yīng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)的操作/使用說(shuō)明書(shū)和軟件說(shuō)明書(shū)，應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)的所有組成部分。（六）臨床資料臨床資料的詳細(xì)內(nèi)容參見(jiàn)附錄Ⅲ。（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定?！鶆蛐运芯€圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測(cè)試。主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：GBGB部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備專用安全要求應(yīng)符合第一部分：安全通用要求《醫(yī)用電氣設(shè)備安全要求，至少包括以下要求：所有可選配的患者支撐裝置的要求。是否包含生理信號(hào)門控/觸發(fā)系統(tǒng)。軟件型號(hào)及版本號(hào)。射頻發(fā)射系統(tǒng)的功率，每個(gè)射頻接收線圈的特性（表面線圈還是容積線圈，規(guī)范區(qū)域，是否發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，通道數(shù)）。產(chǎn)品組成，應(yīng)寫(xiě)明擬申報(bào)的產(chǎn)品組成。（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)要求1.對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平，為制造商對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。2（如適用）（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料本要求的主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息。在所有的情況下，應(yīng)解釋任何新的技術(shù)特性，并且應(yīng)包含相關(guān)的文獻(xiàn)參考資料或臨床資料。I）。產(chǎn)品工作原理的概述。中所列的具體信息。I1的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場(chǎng)強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。一、范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。3T產(chǎn)品描述—中描述部件），并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)各部件（至少應(yīng)包含附錄I3.提交文件應(yīng)詳細(xì)描述要修改的已上市系統(tǒng)，并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（參照附錄應(yīng)該包含特殊