【正文】 31三、編寫單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。（二）產(chǎn)品的技術(shù)資料部分，旨在以統(tǒng)一的、總結(jié)或概括的形式，給審評(píng)人員提供足夠詳細(xì)的信息以履行他們的職責(zé)?！t(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、編寫目的和依據(jù)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為大型影像類產(chǎn)品，為保證對(duì)產(chǎn)品安全有效性的全面把握，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)研究開發(fā)磁共振成像系統(tǒng)、產(chǎn)品注冊(cè)資料申報(bào)撰寫和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)踐，參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)進(jìn)展，結(jié)合我國(guó)國(guó)情及現(xiàn)有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，編寫了本指導(dǎo)原則。13其他5—3乳腺52—心臟大血管524—24—1241（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇）—分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對(duì)比可；可見輕度偽影；腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示清晰；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)均勻；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對(duì)比很好；未見偽影；腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈及一級(jí)分支顯示非常清晰；可用于診斷。掃描層厚不大于：8mm。45.掃描層厚不大于：5mm。肩關(guān)節(jié)：冠狀位推薦平行于岡上肌肌腱，至少包括從小圓肌到喙突前緣；軸位至少包括肩峰上緣到盂肱關(guān)節(jié)下緣；矢狀位平行于盂肱關(guān)節(jié)窩的關(guān)節(jié)面，至少包括從肩胛頸到肱骨頭外緣。肘關(guān)節(jié)：應(yīng)包括肘關(guān)節(jié)及周圍軟組織。腕關(guān)節(jié)：應(yīng)包括腕關(guān)節(jié)、周圍韌帶和肌腱。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器?！w部L5S1軸位掃描至少T12個(gè)椎間盤。8個(gè)椎間盤。T1MRA：應(yīng)包括頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈及大腦后動(dòng)脈。申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇特殊應(yīng)用進(jìn)行驗(yàn)證。體部胸部、腹部、盆腔。不良事件的監(jiān)測(cè)及應(yīng)當(dāng)采取的措施臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中出現(xiàn)的任何不良事件應(yīng)如實(shí)記錄并判斷同器械的關(guān)系，分析原因。通過將影響質(zhì)量?jī)?yōu)良率的分析方法的選擇臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國(guó)內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)分析方法。21驗(yàn)證部位例數(shù)應(yīng)遵照正文臨床資料如果符合方案集中被排除的—對(duì)于全分析集中的脫落病例，其主要研究終點(diǎn)的缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以說明，建議采用不同的缺失數(shù)據(jù)截轉(zhuǎn)方法進(jìn)行靈敏度分析，以評(píng)價(jià)缺失數(shù)據(jù)對(duì)研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響，如末次數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)法（Last Observation Carried Forward,LOCF）及最差值法（Worst臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（FullAnalysis統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并在總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中對(duì)每一部位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析描述。對(duì)設(shè)備整體的評(píng)估—影像質(zhì)量的評(píng)價(jià)方法：采用雙人盲態(tài)評(píng)價(jià)的方式若兩人評(píng)價(jià)意見不一致時(shí)，由各臨床試驗(yàn)參加單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)價(jià)。分量表法評(píng)分大于等于分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3影像評(píng)估設(shè)備要求：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號(hào)與參數(shù)，分辨率至少對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)的二類錯(cuò)誤水平，計(jì)算時(shí)取例。90%，則當(dāng)顯著性水平?。p側(cè)）、檢驗(yàn)效能—（考慮到某特定部位影像優(yōu)良率的定義為：該部位李克特評(píng)分為分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4臨床驗(yàn)證序列包括：臨床常用基本序列。2030例。30例。30例。30如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述三個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于例。15—例。15每個(gè)部位的驗(yàn)證對(duì)象可為單一或多個(gè)身體位置。內(nèi)容及60 退出：受試者在試驗(yàn)全過程中可隨時(shí)退出；試驗(yàn)者認(rèn)為受試者不適宜繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)可隨時(shí)退出。歲以上，具有自主行為能力，排除15危重病人帶有各種搶救設(shè)備者。電子植入物：例如：起博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。對(duì)于單組目標(biāo)值試驗(yàn)，應(yīng)在方案設(shè)計(jì)階段預(yù)先指明目標(biāo)值。建議統(tǒng)計(jì)分析人員全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案及CRF臨床試驗(yàn)的目的在于評(píng)價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性和有效性?！ㄎ澹┟鞔_風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。不適當(dāng)?shù)陌b(污染、變質(zhì)或損壞等)N/A再次使用和/或不N/A—對(duì)設(shè)備的最終壽命缺少足夠的認(rèn)定設(shè)備過了使用壽命，引起性能下降。維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)服務(wù)手冊(cè)對(duì)維護(hù)的描述不夠清晰。違反或不嚴(yán)格執(zhí)行說明書、程序等類似事件發(fā)生時(shí)圖像質(zhì)量將會(huì)受到影響。12圖像偽影。對(duì)副作用缺少警告1)強(qiáng)磁場(chǎng)可能對(duì)裝有有源植入物的人員造成傷害；2)激光定位燈可能對(duì)病人或者操作者的眼睛造成傷害。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明沒有充分說明使用前的例行檢查，致使使用前的檢查不充分，圖像質(zhì)量下降。dB/dt5不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害電能漏電流可能超出限制。11失超大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險(xiǎn)、凍結(jié)物體的危險(xiǎn)。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)如果能量供給不足，設(shè)備將不能工作。病人遺留的體液（血、尿）可能造成交叉感染。不正確的配方N/A毒性所有接觸到的部件的材料不安全。10設(shè)備工作于正常模式。壓力容器破裂本系統(tǒng)的氦容器是否屬于壓力容器,一旦破裂是否會(huì)造成安全方面的問題,如氦氣外泄使環(huán)境缺氧。運(yùn)動(dòng)部件1)病人擺位不當(dāng)，運(yùn)動(dòng)病床擠壓病人或操作者的手指或肌體，造成物理傷害。2)錯(cuò)誤的操作導(dǎo)致擺位過程中擠壓病人或操作者的手指及肌體，造成物理傷害。機(jī)械力1)RFRF下表所列為醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見危害示例，應(yīng)關(guān)注：序 危害 可預(yù)見事件及事件序列／可能的損害 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估9號(hào)1能量危害電能電擊在單一故障狀態(tài)下，可能發(fā)生電擊，包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。（四）對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。條提示，對(duì)照擬注冊(cè)產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。0316—2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)）附錄二、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的內(nèi)容（一）擬注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織?！渌考案郊嗅t(yī)療器械部件、附件的列表及安裝位置。圖像處理功能的完整列表例如多平面重建、最大強(qiáng)度投影等和每個(gè)功能的目的的描述。I 設(shè)備描述具體信息（文字表述，可按照下表分類填寫；若產(chǎn)品描述名稱與表格內(nèi)容不盡相同，制造商可按實(shí)際情況進(jìn)行填寫；表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加，內(nèi)容較多可在表格后增加附件予以說明）線圈材料（若為新材料或腔內(nèi)線圈應(yīng)考慮生物相容性能）；部件安裝位置。譜儀發(fā)射及接收通道數(shù)，射頻頻率范圍、穩(wěn)定性，頻率精度；梯度輸出信號(hào)分辨率；AD—on:andPrinciples1GB9.《醫(yī)用電氣設(shè)備《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》。風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》?！夺t(yī)用電氣設(shè)備14.ResonanceOf《Guidance》,2008,AmericanClinical2.三、參考文獻(xiàn)1.（七）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)—不同磁體類型/不同磁場(chǎng)強(qiáng)度的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；同一磁場(chǎng)強(qiáng)度，但預(yù)期用途明顯不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊(cè)單元,如：全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)。應(yīng)提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。磁體應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男阅芤?，至少?yīng)包括磁體的磁場(chǎng)強(qiáng)度，磁場(chǎng)穩(wěn)定性，磁場(chǎng)均勻性（同時(shí)聲明勻場(chǎng)區(qū)的大?。?，逸散磁場(chǎng)（5Gauss4二維幾何畸變選取最接近勻場(chǎng)區(qū)大小的接收線圈進(jìn)行測(cè)試，三個(gè)方向都要測(cè)試。應(yīng)符合16886《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南》的要求。安全專用要求》的要求。YY：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。第一部分：安全通用要求》和通用電氣安全應(yīng)符合—