【正文】 風(fēng)險管理文檔一般包括以下內(nèi)容：（1）注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織；（2）注冊產(chǎn)品的組成；（3）注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；（4）注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；（5）對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定；（6）對所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險的控制措施；（7）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價。YY/T03162008（idtISO14971:2007）《醫(yī)療器械5.4.中描述部件），其中包括充分的解釋來方便理解這些示意圖。二、注冊申報資料要求（一）技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對系統(tǒng)進(jìn)行全面評價所需的基本信息。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊文件中一個單獨的文件，應(yīng)包含下列信息：1.除此之外，還應(yīng)包含附錄系統(tǒng)變更情況和新組件的應(yīng)用（若有）。磁共振成像系統(tǒng)軟件描述文檔另作要求。風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（下稱醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)）。具體要求見附錄Ⅱ。所采用的磁體的類型、磁場強度（含誤差）和磁體的患者空間幾何尺寸。系統(tǒng)使用工作站/顯示器的最低要求。3GB03192008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第YY二維層厚選取一個線圈進(jìn)行測試，三個方向都要測試。—后處理功能應(yīng)能實現(xiàn)，序列應(yīng)能成像。5《MRIcollegePremarketGB第7.第ofFDA6梯度系統(tǒng)梯度線圈設(shè)計的描述，包括圖解和尺寸、最大峰值電流（Imax）、最大峰值電壓（患者支撐裝置安裝方式（明確是否與系統(tǒng)有電氣連接），尺寸、定位精度和最大承重，升降尺寸，部件安裝位置。8C申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄線圈過熱、造成灼燒1）電離輻射N/A非電離輻射RF失超通風(fēng)管路通風(fēng)口堵塞引發(fā)嚴(yán)重后果，通風(fēng)系統(tǒng)中氦氣泄露，在失超時失超管路破裂。—靜磁場影響生命監(jiān)護(hù)設(shè)備，門控設(shè)備等不能正常工作甚至損壞。熱源N/A不能保持衛(wèi)生安全性N/A降解N/A3環(huán)境危害電磁場當(dāng)系統(tǒng)在醫(yī)院工作時會對其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生干擾?！馔獾臋C械破壞病人或操作者的手指可能會被病床夾住。刺激神經(jīng)和肌肉細(xì)胞，使病人不舒服。由非專業(yè)人員或未經(jīng)訓(xùn)練人員操作非專業(yè)人員導(dǎo)致操作錯誤,與消耗品、附件、其他設(shè)備的不兼容性如果附件和消耗品與系統(tǒng)不兼容可能傷害病人。復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)N/A含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)類似事件發(fā)生時可能引起誤操作。1314設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析及統(tǒng)計分析報告等）?！薪勺C當(dāng)中任何一項者，均不能參加本試驗。受試者依從性差。例，計算方法見如驗證部位為“脊柱”時，可包括頸椎、胸椎、腰椎三個位置。如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個位置申報時，上述兩個位置的樣本例數(shù)均不得少于四肢關(guān)節(jié)部位至少如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝”關(guān)節(jié)四個位置申報時，上述四個位置的樣本例數(shù)均不得少于例。例。例。例。分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3次要評價指標(biāo)：機器使用便捷性；整機功能及穩(wěn)定性滿意度；工作站后處理軟件使用的便捷性；與設(shè)備相關(guān)的不良事件；所有次要評價指標(biāo)均應(yīng)滿足臨床使用要求。MR所對應(yīng)的樣本量計算公式為：公式中的 對應(yīng)試驗組的預(yù)期療效水平， 則對應(yīng)目標(biāo)值水平，代表標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布對應(yīng)的分位數(shù)，2M，必須符合分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1有條件時建議采用由不參與臨床試驗的第三方進(jìn)行評價的方法。整機功能及安全性評估，包括：整機系統(tǒng)漏電現(xiàn)象、運行過程中過熱部件、接觸患者部件松動脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內(nèi)工作異常、急停開關(guān)異?；虿还ぷ?如果適用)、有無神經(jīng)刺激及其他。Set，F(xiàn)AS）、符合方案集（Per20—受試者比例太大，則會影響試驗的有效性分析。95%可信區(qū)間與方案中預(yù)先指明的具有臨床意義的目標(biāo)值進(jìn)行比較，從而判斷受試產(chǎn)品是否滿足方案提出的假設(shè)。建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)/電話/傳真或其他的中央注冊系統(tǒng)對所有入組的受試者進(jìn)行登記，所有注冊號不得二次使用。三、磁共振常見部位掃描范圍及層厚掃描層厚不大于：。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。L3胸部：目標(biāo)臟器可為：縱隔、胸廓。掃描層厚不大于：8mm。冠狀位從橈骨背側(cè)結(jié)節(jié)（李斯特結(jié)節(jié)）至掌骨基底掌側(cè)；軸位應(yīng)包括尺橈關(guān)節(jié)遠(yuǎn)端至掌骨基底部。掃描層厚不大于：5mm。特殊應(yīng)用其他：申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點進(jìn)行驗證，驗證方案應(yīng)遵循當(dāng)時臨—床通用掃描方案和圖像質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)。評分大于等于分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比差；可見明顯偽影；腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示不清，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比略差；可見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比良好；未見偽影；目標(biāo)器官顯示清楚；可用于診斷。26分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比略差；可見偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示尚可；影響診斷。27分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比很好；未見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。28分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號略不均勻；組織間對比可；可見輕度偽影；常見器官顯示尚清楚；不影響診斷。二、編寫內(nèi)容（一）本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場強度不大于———的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場強的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號不均勻；組織間對比略差；可見偽影；常見器官顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比差；可見明顯偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比良好；未見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比可；可見輕度偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比差；可見明顯偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比很好；未見偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比可；可見輕度偽影；目標(biāo)器官顯示清楚；不影響診斷。25分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比很好；未見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。分者為總體評價優(yōu)良。影像質(zhì)量評估等級分為5—部位整體評分圖像質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)（需同時滿足所有要求）頭顱5掃描層厚不大于：。左室短軸從心尖至心底不少于膝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個膝關(guān)節(jié)，從髕骨上方到脛骨結(jié)節(jié)。盆腔： 目標(biāo)臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。掃描層厚不大于：8mm。和腰椎：矢狀面至少包括胸椎：矢狀面至少包括頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至掃描層厚不大于：8mm。二、磁共振驗證試驗常見部位脊柱頸椎、胸椎和腰椎。臨床試驗實施與管理MRA（如適用）。Set，PPS）和安全集（SafetySet，SS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。8.