【正文】 —?！圃焐炭山⒆约旱募僭O(shè)，計算樣本量，并應(yīng)當說明其合理性。（三）磁共振成像系統(tǒng)軟件相關(guān)要求可參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心對醫(yī)用軟件的通用要求。的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場強的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導原則之中。二、編寫內(nèi)容（一）本指導原則適用范圍為磁場強度不大于29分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；組織間對比差；可見明顯偽影；常見器官顯示不清，無法診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號不均勻；組織間對比略差；可見偽影；常見器官顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號略不均勻；組織間對比可；可見輕度偽影；常見器官顯示尚清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；組織間對比良好；未見偽影；常見器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號非常均勻；組織間對比很好；未見偽影；常見器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比差；可見明顯偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示不清；不能診斷。28分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比略差；可見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織尚可分辨；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比可；可見輕度偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比良好；未見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對比很好；未見偽影；乳腺腺體及周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比差；可見明顯偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比略差；可見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)尚可分辨；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比可；可見輕度偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；不影響診斷。27分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比良好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻性好；血液、心肌、大血管及周圍軟組織對比很好；未見偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比差；可見明顯偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比略差；可見偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示尚可；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比可；可見輕度偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比良好；未見偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對比很好；未見偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周圍軟組織顯示清楚；可用于診斷。26分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比差；可見明顯偽影；目標器官顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比略差；可見偽影；目標器官顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比可；可見輕度偽影；目標器官顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比良好；未見偽影；目標器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；胸部、腹部和盆腔實質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對比很好；未見偽影；目標器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比差；可見明顯偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示不清；不能診斷。25分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比略差；可見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號均勻性可；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比可；可見輕度偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比良好；未見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周圍軟組織對比很好；未見偽影；椎體、間盤、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號均勻性差；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比差；可見明顯偽影；腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示不清，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號均勻性略差；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比略差；可見偽影；腦實質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示欠清，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈顯示欠清；影響診斷。24分者為總體評價優(yōu)良。評分大于等于分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3影像質(zhì)量評估等級分為5床通用掃描方案和圖像質(zhì)量評價標準。34—部位整體評分圖像質(zhì)量評價標準（需同時滿足所有要求）頭顱5其他：申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點進行驗證，驗證方案應(yīng)遵循當時臨—掃描層厚不大于：5mm。乳腺：應(yīng)包括雙側(cè)乳腺，需注射釓類對比劑。掃描層厚不大于：。層。層；四腔心至少左室短軸從心尖至心底不少于特殊應(yīng)用掃描層厚不大于：5mm。膝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個膝關(guān)節(jié)，從髕骨上方到脛骨結(jié)節(jié)。掃描層厚不大于：5mm。至少包括從肱骨上髁到橈骨結(jié)節(jié)下緣。冠狀位從橈骨背側(cè)結(jié)節(jié)（李斯特結(jié)節(jié)）至掌骨基底掌側(cè)；軸位應(yīng)包括尺橈關(guān)節(jié)遠端至掌骨基底部。四肢關(guān)節(jié)掃描層厚不大于：8mm。盆腔： 目標臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。掃描層厚不大于：8mm。腹部：目標臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。22掃描層厚不大于：8mm。胸部：目標臟器可為：縱隔、胸廓。3.椎間盤。和L3椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。至腰椎：矢狀面至少包括矢狀面掃描層厚不大于：4mm。6個以上椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。胸椎：矢狀面至少包括矢狀面掃描層厚不大于：4mm。4椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至掃描層厚不大于：。顱腦垂體：應(yīng)包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。掃描層厚不大于：8mm。三、磁共振常見部位掃描范圍及層厚等。四肢關(guān)節(jié)腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。二、磁共振驗證試驗常見部位脊柱頸椎、胸椎和腰椎。建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)/電話/傳真或其他的中央注冊系統(tǒng)對所有入組的受試者進行登記，所有注冊號不得二次使用。不良事件應(yīng)作為結(jié)果變量參加臨床試驗的統(tǒng)計分析。對于嚴重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時上報；同時臨床試驗人員應(yīng)當及時作出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時中止臨床試驗。臨床試驗實施與管理95%可信區(qū)間與方案中預先指明