【正文】 —。———制造商可建立自己的假設(shè)，計(jì)算樣本量，并應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。（三）磁共振成像系統(tǒng)軟件相關(guān)要求可參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)醫(yī)用軟件的通用要求。的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場(chǎng)強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。二、編寫(xiě)內(nèi)容（一）本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于29分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性差；組織間對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；常見(jiàn)器官顯示不清，無(wú)法診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿(mǎn)意）圖像信號(hào)不均勻；組織間對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；常見(jiàn)器官顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)略不均勻；組織間對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；常見(jiàn)器官顯示尚清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻；組織間對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；常見(jiàn)器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿(mǎn)意）圖像信號(hào)非常均勻；組織間對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；常見(jiàn)器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織顯示不清；不能診斷。28分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性略差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織尚可分辨；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性差；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性略差；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)尚可分辨；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；不影響診斷。27分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性好；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性好；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性差；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性略差；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示尚可；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示清楚；可用于診斷。26分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性差；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；目標(biāo)器官顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性略差；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；目標(biāo)器官顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；目標(biāo)器官顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；目標(biāo)器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；目標(biāo)器官顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示不清；不能診斷。25分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性略差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示欠清；影響診斷。分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；不影響診斷。分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性差；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周?chē)浗M織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示不清，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示不清；不能診斷。分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿(mǎn)意）圖像信號(hào)均勻性略差；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周?chē)浗M織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示欠清，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示欠清；影響診斷。24分者為總體評(píng)價(jià)優(yōu)良。評(píng)分大于等于分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿(mǎn)意；1分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿(mǎn)意；3影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為5床通用掃描方案和圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。34—部位整體評(píng)分圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（需同時(shí)滿(mǎn)足所有要求）頭顱5其他：申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方案應(yīng)遵循當(dāng)時(shí)臨—掃描層厚不大于：5mm。乳腺：應(yīng)包括雙側(cè)乳腺，需注射釓類(lèi)對(duì)比劑。掃描層厚不大于：。層。層；四腔心至少左室短軸從心尖至心底不少于特殊應(yīng)用掃描層厚不大于：5mm。膝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個(gè)膝關(guān)節(jié)，從髕骨上方到脛骨結(jié)節(jié)。掃描層厚不大于：5mm。至少包括從肱骨上髁到橈骨結(jié)節(jié)下緣。冠狀位從橈骨背側(cè)結(jié)節(jié)（李斯特結(jié)節(jié)）至掌骨基底掌側(cè)；軸位應(yīng)包括尺橈關(guān)節(jié)遠(yuǎn)端至掌骨基底部。四肢關(guān)節(jié)掃描層厚不大于：8mm。盆腔： 目標(biāo)臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。掃描層厚不大于：8mm。腹部：目標(biāo)臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。22掃描層厚不大于：8mm。胸部：目標(biāo)臟器可為：縱隔、胸廓。3.椎間盤(pán)。和L3椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。至腰椎：矢狀面至少包括矢狀面掃描層厚不大于：4mm。6個(gè)以上椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。胸椎：矢狀面至少包括矢狀面掃描層厚不大于：4mm。4椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至掃描層厚不大于：。顱腦垂體：應(yīng)包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。掃描層厚不大于：8mm。三、磁共振常見(jiàn)部位掃描范圍及層厚等。四肢關(guān)節(jié)腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。二、磁共振驗(yàn)證試驗(yàn)常見(jiàn)部位脊柱頸椎、胸椎和腰椎。建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)/電話/傳真或其他的中央注冊(cè)系統(tǒng)對(duì)所有入組的受試者進(jìn)行登記，所有注冊(cè)號(hào)不得二次使用。不良事件應(yīng)作為結(jié)果變量參加臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)于嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)；同時(shí)臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)中止臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理95%可信區(qū)間與方案中預(yù)先指明