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醫(yī)用霧化器產品注冊技術審查指導原則doc(參考版)

2024-07-28 19:14本頁面
  

【正文】 編寫過程中得到了國家食品藥品監(jiān)督管理局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、相關生產企業(yè)、醫(yī)療機構專家的支持,在此表示感謝。四、其他產品網式霧化器可參照本指導原則。通過對各省市局醫(yī)用霧化器的監(jiān)管情況調研,基本也不要求進行臨床試驗。《豁免目錄》中列入了超聲霧化器,理由是霧化器的有效性能主要取決于霧化顆粒等效體積粒徑分布,而該指標通過檢測可以驗證。其中提到的霧化顆粒等效體積粒徑分布圖對臨床不同藥物應用該產品有必要的指導作用,但由于目前國內企業(yè)缺乏檢測能力,故作為參考列出。(四)產品的主要風險參照YY/T0316標準建議的方法進行編制,以產品特征判定為分析思路,根據產品特性和預期用途進行詳細判定,并根據判定結果進行了風險分析,匯總到一個表格中,供審評人員參考。通過對國家局湖北醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心的調研,也確認了該要求已經列入了行業(yè)標準YY0109的上報稿中,并可以采用激光散射法進行檢驗。(二)產品的主要技術指標主要依據行業(yè)標準YY01092003《醫(yī)用超聲霧化器》及其正在修訂的版本,也重點參考了FDA的醫(yī)用霧化器審評指導原則以及歐盟采用的EN135441標準。二、指導原則編寫的依據(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)(三)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》(局令第5號)(四)《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標志管理規(guī)定》(局令第10號)(五)《醫(yī)療器械標準管理辦法》(局令第31號)(六)關于印發(fā)《境內第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》和《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范(試行)》的通知(國食藥監(jiān)械[2005]73號)(七)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮(一)霧化器產品的實現原理有多種,超聲式霧化器和壓縮式霧化器產品因其特點是我國主要上市產品,故納入本指導原則的范圍。醫(yī)用霧化器產品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的(一)本指導原則編寫的目的是用于指導和規(guī)范醫(yī)用霧化器產品注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術審評。醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能?應當考慮的因素例如是生命支持器械的輸出特征或報警的運行。多為便攜式墜落危害:由于高處墜落的原因,導致本體故障。醫(yī)療器械是否持有患者護理的關鍵數據?應當考慮的因素包括數據被修改或被破壞的后果??赡艽嬖谀芰课:?、操作危害:本體在被褥下長時間使用,導致本體溫度升高而使外殼變形,不能正常動作,甚至火災以及燙傷等;沒有使用專用配件(如過濾片、電源適配器等)的情況下,而導致本體動作不正常,癥狀惡化等;送氣管被彎曲,而導致氣流的阻塞,而導致本體動作不正常,癥狀惡化。IEC 6060118[26]給出了報警系統(tǒng)的指南。信息危害:不完整的使用說明。醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用?理解報警系統(tǒng)如何工作的可能性。部分產品可能會有性能顯示部分依據企業(yè)實際情況醫(yī)療器械是否由菜單控制?應當考慮的因素包括層次的復雜性和數量、狀態(tài)感知、路徑設置、導向方法、每一動作的步驟數量、順序的明確性和存儲問題,以及有關其可達性的控制功能的重要性和偏離規(guī)定的操作程序的影響。醫(yī)療器械是否有控制接口?應當考慮的因素包括間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、疏忽、控制差別、可視性、動或變換的方向、以及控制是連續(xù)的還是斷續(xù)的、和設置或動作的可逆性。能量危害:由于氣流作用,導氣管沒有插緊而飛出至傷;(若有)過濾片而沒有加入情況下,灰塵的吸入,導致病情惡化。不常見醫(yī)療器械是否有連接部分或附件?應當考慮的因素包括錯誤連接的可能性、與其他的產品連接方式的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接。界面設計特性的示例包括:控制和顯示器、使用的符號、人機工程學特性、物理設計和布局、操作層次、驅動裝置的軟件菜單、警示的可視性、報警的可聽性、彩色編碼的標準化。是否需要建立或引入新的制造過程?應當考慮的因素包括新技術或新的生產規(guī)模?!?基于醫(yī)療器械的預期壽命,是要求對操作者或服務人員進行再培訓還是再鑒定。信息危害:不完整的使用說明。信息危害:不完整的使用說明。醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓或專門的技能?應當考慮的因素包括醫(yī)療器械的新穎性,以及醫(yī)療器械安裝人員的合適的技能和培訓。醫(yī)療器械是否預期一次性使用?應當考慮的因素包括:器械使用后是否自毀?器械已使用過是否顯而易見?可能信息危害:不完整的使用說明;性能特征不適當的描述;不適當的預期使用規(guī)范;限制未充分公示。老化、消毒滅菌操作危害:由于長期使用導致部件老化,有可能不能正常動作,起癥狀惡化。醫(yī)療器械承受何種機械力?應當考慮的因素包括醫(yī)療器械承受的力是否在使用者的控制之下,或者由和其他人員的相互作用來控制。其示例可包括含鹽流體泵有隨著時間推移的腐蝕、機械疲勞、皮帶和附件松動、振動效應、標簽磨損或脫落、長期材料降解??捎胁糠挚刂乒δ茚t(yī)療器械是否有儲存壽命限制?應當考慮的因素包括標記或指示和到期時對醫(yī)療器械的處置。有信息危害:不完整的使用說明;性能特征不適當的描述;不適當的預期使用規(guī)范;限制未充分公示??赡茈姶拍芪:Γ河捎诒倔w的動作的電磁波的影響,引起其他醫(yī)療機器的誤動作。墜落危害:由于高處墜落的原因,導致本體故障;電磁能危害:由于周圍機器產生電磁波的干擾,本體產生誤動作。高、低溫濕度危害:運輸過程中,由于高低濕溫度的變化等引起本體故障。它們包括光線、溫度、濕度、振動、泄漏、對能源和致冷供應變化的敏感性和電磁干擾。一次性使用產品若為環(huán)氧乙烷滅菌,應考慮殘留量的風險應當考慮的與物質相關的其他因素包括化學物質、廢物和體液的排放。漏電流危害:噪音危害:由于長時間使用,而長時間至于噪音環(huán)境中的危害。可能會有漏電流、接觸溫度、電磁電磁能危害:由于本體的動作的電磁波的影響,引起其他醫(yī)療機器的誤動作。本產品與藥品聯合使用信息危害:說明書中沒有詳細說明,藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑,可能引起癥狀惡化。應當特別注意數據和計算方法的非預期應用?!?濕度;——— 大氣成分;——— 壓力;——— 光線——是否進行測量?應當考慮的因素包括測量變量和測量結果的準確度和精密度。醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境?應當考慮的因素包括:— 溫度;霧化藥液溫度可能高于周圍環(huán)境溫度能量危害:由于長時間使用容易引起本體溫度過高,可能引起燙傷。依據企業(yè)信息提供生物學危害:初次使用、長時間不使用以及使用前時細菌附著,用戶若沒有詳細參照說明書進行滅菌、消毒,有可能引起癥狀惡化。醫(yī)療器械的設計可影響日常清潔和消毒的有效性。信息危害:不完整的使用說明?!?非制造商預期的其他滅菌方法的影響?!?產品滅菌方法;依據企業(yè)信息提供生物學和化學危害:初次使用、長時間不使用以及使用前細菌附著,用戶若沒有詳細參照說明書進行滅菌、消毒,有可能引起癥狀惡化。信息危害:不完整的信息消毒、滅菌說明。否則引起環(huán)境衛(wèi)生方面的混亂??赡苡糜谠俅问褂眯畔⑽:Γ合拗莆闯浞止?。— 最大和最小傳遞速率及其控制。— 是單一物質還是幾種物質;依據企業(yè)信息提供生物學危害、操作危害:藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑,否則可能引起癥狀惡化。是否有物質提供給患者或從患者身上提???應當考慮的因素包括:— 物質是供給還是提取;供給藥液生物學危害、操作危害:藥液的種類、用量、用法請遵醫(yī)囑,否則可能引起癥狀惡化;對皮膚上附著藥液等,導致皮膚粗糙、皸裂?!?能量水平是否高于類似器械當前應用的能量水平?!?與安全性有關的特征是否已知;——— 醫(yī)療器械的制造是否利用了動物源材料?——是否有能量給予患者或從患者身上獲???應當考慮的因素包括:— 傳遞的能量類型;氣流壓力能量危害、操作危害:送氣管在治療中拔下
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