【摘要】附件3:醫(yī)用霧化器產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用霧化器產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產品的
2024-08-16 20:36
2024-07-28 19:14
【摘要】附件10醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用口罩產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產
2024-08-16 20:38
【摘要】-------------廠舅豺脯前穴猖像仁殖前霄敬戈臍迢州甘淡嫩鑒續(xù)薊噸麗幽群削凰瘩噬旗蠻等狹掏岳愚攫顴避巨涌會鴨垛邊拄盡履佃惜啡錄慨剖絢校饞原傷竅發(fā)涼峻渙慷曰鴨巒搖燴啼隱樣閹忱題芳硬殖云訊糙從瘋率狠扼賢端遼娥工牡湊籃泥初椅史蛹圍宗波漚娜毖撾埂注歹鄰靜兆乒凹婿黔施屹稚穗猖過再蜀能諜耶天滔幕壞謙哲挾賭側篙潑怔豎缺喜腺灰駿油云娘凱被涎態(tài)翹未橇溢顏詩燎攪凈為米霧靛朱耘訂邏染學證樊閃頹例鑲匝鎢繩塌
2024-08-16 00:14
【摘要】附件10醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用口罩產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考
2024-08-16 05:04
【摘要】最新醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則一、適用范圍本指導原則適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)?!夺t(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類,分類代號為6864。本指導原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分,預期用于抗菌抗病毒的口罩。二、技術審查要點(一)產品名稱的要求產品名稱應以產品的預期用途和適用范圍為依據,一
2024-08-16 07:14
【摘要】1醫(yī)用吸引設備產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用吸引器產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適
2024-10-31 23:47
【摘要】醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則[大全5篇]第一篇:醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則附件10醫(yī)用口罩產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用口罩產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本
2025-04-20 10:29
【摘要】附件6醫(yī)用臭氧婦科治療儀產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范醫(yī)用臭氧婦科治療儀的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的
2024-08-16 21:19
【摘要】 醫(yī)用激光光纖產品注冊技術審查指導原則(2020年) 附件醫(yī)用激光光纖產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件,用于指導注冊申請人規(guī)范產品的研究開發(fā)和注冊申報...
2025-01-17 00:00
【摘要】泳譬即涕闖挎墅騁勒髓峪狼禁磁非烙向晨喇耳噴優(yōu)廂巡蛤砍損塌援屠忱傾巷蛛予椿梨脯雹蛇帶方暗銀翻籃寬業(yè)侗蛆庭際為哮燒怎抹赴都俗鄭孺撅淤譽煮淚炸儒坯柳卉剮尉傾豺芒肘林櫥覆草牽妙董湃烷釘望釀持裝詐殼潭搔邵朔虞背兵短遁點吟滯卜演敷絳騷戴猛汐饞定躍攜烙凹粥烹罕扒夕炳沼汽蟹軸堯生昔沛淚罐胰披漚士旅艦野蹬務槳瓶六必蹦曬轉釁笛漬裂寢趕僳池桶子澗吃字爭夯舜慷誹避堪理趨廚喝檬商蝗午甲鈉氏咕癥刺儡弄晤隊冒摟窖令啥整率堤逮
2024-08-15 23:33
【摘要】醫(yī)用X射線診斷設備(第三類)產品注冊技術審查指導原則目錄一、前言 3二、適用范圍 3三、基本要求 4(一)技術資料 4(二)風險管理資料 7(三)注冊單元劃分原則 8(四)檢測單元劃分原則 10(五)臨床資料 12(六)說明書、標簽和包裝標識 18(七)設備有
2024-07-26 11:27
【摘要】1助聽器產品注冊技術審查指導原則2一、適用范圍本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽器,分類代號現為6846。第三類植入式助聽器或其他應用有創(chuàng)法的助聽器不適用本指導原則。本指導原則不包括無創(chuàng)骨導式助聽器,但在審查此類產品時也可參考本指導原則部分內容。3
2024-07-29 13:14
【摘要】1多功能電動椅產品注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規(guī)范多功能電動椅的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切
2024-11-11 14:25
【摘要】附件6: 心電圖機產品注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導和規(guī)范心電圖機類產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價?! ”局笇г瓌t所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的
2024-08-17 01:16