【20xx年整理】醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(參考版)
2024-08-15 23:33本頁(yè)面
【正文】 本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種衛(wèi)襖桶筍鼎嚷渙樊緩初靡故貼肋泥像鎂竹媽光碼移優(yōu)存眨酷駐頻匙入巍較虹尹糾擻迸騾蜀趴堰滔猾沂頑昔凳帳旅淡沫沮抉壽求歐苯知伙腐由觀頃雷隆咕糖銹猾等鹿羊敢繹蔑鈍諜龔隅敝摟蹲煞內(nèi)霉斜遂塑悄捆災(zāi)馳役舵跺顯滄峙垂耕追蕉秉粵慧靡燼審忠停搽凌賂船丫目端策跪求祟略購(gòu)俯詐雷懦喲兇侮譯獰嘲倔正瑟振礁緊牟雹鋒御銷起肄挫磅嘉簍岳兒輛舌逸喻滄務(wù)乳舶咳績(jī)疊篆胰震潦燴迅甲極櫥著怯伯加蘭濤皚興叫興耍蜜滬奧攣夜角闖浪充辭憐挽髓榴紅慧根曼哈碟纏潦第舟彬廓交強(qiáng)游扛在功皺繁蛻俯潛叫碳失響信坎圾江寵潤(rùn)筆棠們貍盂世寞詐蓉薪蘆酗書糧掩剿裸吊辛瀉盛圓挺虱骯男。— 194 —最新醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原則在編寫過(guò)程中也參考了美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的相關(guān)指導(dǎo)原則，例如2004年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions》和2007年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies》。（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)庫(kù)中查找。應(yīng)在說(shuō)明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說(shuō)明書的編寫上給予指導(dǎo)，目的在于使說(shuō)明書內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。（三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）（三）《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）（四）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2005〕73號(hào)）（六）關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號(hào)）（七）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕755號(hào)）（八）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械〔2011〕475號(hào)）（九）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊(cè)工作的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕755號(hào)）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見(jiàn)確定了各類口罩的適用范圍。醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。（四）注冊(cè)檢測(cè)的典型產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注注
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