醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則范文(參考版)
2024-08-16 05:04本頁面
【正文】 。四、相關(guān)參考資料本指導(dǎo)原則在編寫過程中也參考了美國食品藥品管理局（FDA）的相關(guān)指導(dǎo)原則，例如2004年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff：Surgical Masks – Premarket Notification [510(k)] Submissions》和2007年發(fā)布的《Guidance for Industry and FDA Staff Class II Special Controls Guidance Document: Filtering Facepiece Respirator for Use by the General Public in Public Health Medical Emergencies》。（五）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫中查找。應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。因此本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品說明書的編寫上給予指導(dǎo)，目的在于使說明書內(nèi)容能夠更加全面，明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險。（三）醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）（三）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）（四）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械〔2005〕73號）（六）關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號）（七）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號）（八）關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械〔2011〕475號）（九）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕755號）規(guī)定了口罩的分類并參考專家意見確定了各類口罩的適用范圍。 3) pipe supports and hangers part plant product quality certificate for each variable spring supports, constant support hangers, dampers, damper function, there should be factory calibrated test— 207 —醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。Ellipticity of elbow pipes with diameters less than or equal to 150 mm must be not greater than 8% diameter of 200 mm or less shall not be greater than 6%. Wall thickness of the pipe wall thinning rate must not exceed the original 15%. Crease roughness: diameter 125 mm or less, shall not exceed 3 mm diameter less than or equal to 200 mm, not more than 4 mm. simmering bending production of square steel tube extension, to use the whole
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