助聽器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(參考版)
2025-07-21 13:14本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有部分尚未實(shí)施，本指導(dǎo)原則將其盡量多的列入，并不要求生產(chǎn)企業(yè)提前或強(qiáng)制執(zhí)行，僅供審評(píng)人員參考。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。骨導(dǎo)式助聽器的定義參照了 GB/T 141992022的內(nèi)容。 22 指導(dǎo)原則中部分內(nèi)容的編寫考慮及說明 由于無創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽器目前國(guó)內(nèi)外極少企業(yè)生產(chǎn)且臨床使用范圍不廣，故本指導(dǎo)原則未針對(duì)無創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽器作出具體要求，但審查此類產(chǎn)品時(shí)可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。 21 指導(dǎo)原則編寫的目的、依據(jù) 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)人員對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。 （五）與患者接觸的耳模（耳塞）的要求 要關(guān)注企業(yè)是否對(duì)產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進(jìn)行過生物相容性的評(píng)價(jià)。 （三）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)分析 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。 20 審查關(guān)注點(diǎn) （一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國(guó)家和行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)；是否明確了產(chǎn)品的傳導(dǎo)方式、信號(hào)處理方式、佩戴方式、結(jié)構(gòu)組成，是否明確了產(chǎn)品的功能及相應(yīng)技術(shù)參數(shù)。如僅外觀顏色不同，可以選取代表性的型號(hào)為主檢樣品，其他型號(hào)考慮被覆蓋。實(shí)施檢測(cè)時(shí)可以針對(duì)差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進(jìn)行檢測(cè)。 19 同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮功能到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。 18 注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例 技術(shù)結(jié)構(gòu)（信號(hào)處理方式）相同、預(yù)期用途相同、性能指標(biāo)相近的助聽器，若預(yù)期佩戴方式相同，可考慮作為同一注冊(cè)單元。 技術(shù)說明書內(nèi)容： 一般包括概述、組成、原理（包括傳導(dǎo)方式、信號(hào)處理方式）、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說明、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、電路圖、元器件清單，必要的電氣原理圖及表等。 （ 12）部件的更換。 （ 10）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用年限或推薦更換年限。 （ 8）安裝和使用說明。 同時(shí)，說明書中還應(yīng)對(duì)下列情況予以說明： 定期校驗(yàn)助聽器的說明（如適用）； 助聽器非正常工作的指示裝置（如有）或提示性說明； 可靠工作所必須的程序； 直流電池注明直流電壓、電池規(guī)格； 一次性電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說明； 可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明； 耳塞是否一次性使用，可重復(fù)使用的耳塞應(yīng)說明清洗、消毒方法； 產(chǎn)品的清潔方法。 應(yīng)正確運(yùn)用功能及音量控制開關(guān)，盡量輕開輕關(guān)，避免用力過大、過猛。 晚上取下助聽器后，應(yīng)放在裝有干燥劑的盒子里，避光，避高溫、高濕環(huán)境，避摔碰。 防潮、防震、防高溫。 （ 6）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容： 禁忌癥 :急性外耳道炎、耳膜炎、慢性化膿性中耳炎（處于流膿感染期）、急性化膿性中耳炎，對(duì)本品材料過敏患者。 （ 4）標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。 （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合 《 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)
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