牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(參考版)
2025-01-17 03:41本頁面
【正文】 三、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所專家、口腔科專家、生產(chǎn)企業(yè)共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量確保指導(dǎo)原則的正確、全面、實(shí)用。本指導(dǎo)原則鼓勵(lì)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用新技術(shù)，對(duì)因隨著技術(shù)的發(fā)展，可能會(huì)出現(xiàn)其他的配件，如固體收集器、汞合金分離裝置等，應(yīng)符合相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)的要求，或制定相應(yīng)的技術(shù)要求。產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)主要參考了相應(yīng)的國標(biāo)行標(biāo)要求，對(duì)器械盤、吸唾器、痰盂、觀片燈等尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床、標(biāo)準(zhǔn)專家，制定了相應(yīng)的參考技術(shù)要求，在相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施之前，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)，不作為強(qiáng)制要求。產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參考了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)的意見，部分標(biāo)準(zhǔn)尚未發(fā)布或?qū)嵤?，本指?dǎo)原則將其盡量多的列入，并不要求生產(chǎn)企業(yè)提前或強(qiáng)制執(zhí)行，僅供審評(píng)人員參考。對(duì)牙科綜合治療機(jī)的定義，引用了GB 。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。本指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等。92）元器件標(biāo)記√93）元器件的固定√94）電線的固定√95）連接器的構(gòu)造√96）部件之間的連接√分體式牙科椅適用97）連接器患者遠(yuǎn)端部分無此部分98電容器的連接√現(xiàn)有牙科椅程控器內(nèi)部一般有電容器99保護(hù)裝置√100溫度和過載控制裝置√101電池?zé)o電池102指示器√103控制器的操作部件√104有電線連接的手持和腳踏式控制裝置√部分牙科椅有控制口腔燈啟閉的腳踏開關(guān)105與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷?06）輔助網(wǎng)電源輸出插座無輔助網(wǎng)電源輸出插座107）I類設(shè)備電源輸入插口√I類設(shè)備108電源軟電線√109電源軟電線的連接√110網(wǎng)電源接線端子和布線要求無網(wǎng)電源接線端子111網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器√112網(wǎng)電源部分的布線√113電源變壓器√114爬電距離和電氣間隙√11558保護(hù)接地—端子和連接的要求√116內(nèi)部布線√117絕緣√118過電流和過電壓保護(hù)√熔斷器119油箱√液壓牙科椅適用 牙科綜合治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)和規(guī)范第二類產(chǎn)品牙科綜合治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)）在注冊(cè)申報(bào)過程中審查人員對(duì)注冊(cè)材料的技術(shù)審評(píng)。84壓力釋放裝置√并應(yīng)符合YY/T 0058200YY/。55緊急裝置可靠性√并符合YY/T 。Aa11500V 50Hz√Aa24000V 50Hz√Ba4000V 50Hz√4421a）外殼及零部件的剛度√4521b）外殼及零部件的強(qiáng)度√4621c）承載能力無提拎裝置47支撐件√48墜落√49搬運(yùn)應(yīng)力50運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)√應(yīng)符合YY/T 0058200YY/T ，通過檢查以驗(yàn)證。電流正常狀態(tài)(mA)單一故障狀態(tài)(mA)√對(duì)地漏電流1√外殼漏電流√患者漏電流BF型設(shè)備.√.4219潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流√應(yīng)符合YY/T 0058200YY/T ?；颊咻o助電流..4020正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象√應(yīng)符合YY/T 。序號(hào)條款號(hào)條 款適用性特殊說明1外部標(biāo)記√2內(nèi)部標(biāo)記√3控制器件及儀表標(biāo)記√4符號(hào)√5導(dǎo)線絕緣顏色√6）氣體識(shí)別不與氣體連接7）氣體連接點(diǎn)識(shí)別不與氣體連接8）指示燈顏色√9）按鈕顏色√10隨機(jī)文件齊全性√11使用說明書√12技術(shù)說明書√13輸入功率√1100VA1410環(huán)境試驗(yàn)√1514安全分類的要求√I類B型1615b）剩余電壓√1715c）剩余能量1816a）外殼的封閉性√1916a）5）不用工具就可打開的罩和門的安全性√2016a）燈泡安全性用工具才能更換2116b）頂蓋安全性頂蓋無孔隙2216c）控制器件的保護(hù)阻抗控制器件無導(dǎo)體部件2316d）帶電件防護(hù)與標(biāo)記無該類帶電件2416e）整機(jī)外殼安全性√2516f）調(diào)節(jié)孔安全性√2617a)隔離程度√17a）1）、17a）4）2717c）應(yīng)用部分的隔離√2817d）軟軸的隔離無軟軸2917g）可觸及部件隔離√17g）1）、g）4）3017h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔離無防除顫應(yīng)用部分3118a）I類設(shè)備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣√3218b）保護(hù)接地端子√3318e）電位均衡導(dǎo)線連接裝置無電位均衡導(dǎo)線3418f）保護(hù)接地阻抗√3518g）可觸及部分的基本絕緣失效時(shí)的保護(hù)接地連接阻抗3618k）功能接地端子無功能接地3718l）功能接地線的標(biāo)記無功能接地3819正常工作溫度下的連續(xù)漏電流√應(yīng)符合YY/T 0058200YY/T 。在檢驗(yàn)的項(xiàng)目中，如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，如在樣機(jī)上整改合格后可判定為合格，如仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判為不合格。 出廠檢驗(yàn)應(yīng)逐臺(tái)進(jìn)行， 內(nèi)33340,所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。 型式檢驗(yàn)是進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、周期檢驗(yàn)、許可證換發(fā)等類型試驗(yàn)時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)的項(xiàng)目。 檢驗(yàn)規(guī)則 檢驗(yàn)分類治療臺(tái)的安全性能檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。 。 為非永久性安裝設(shè)備。 無具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。 額定電壓和頻率：. 220 V , 50 Hz。：非AP/APG型。 按防電擊類型分類：具有B型或BF型的應(yīng)用部分。關(guān)鍵部件主要包括變壓器、升降電機(jī)、熱水器等。（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確。（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。同一單元中不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號(hào)規(guī)格間的關(guān)鍵件、基本原理、預(yù)期用途、主要技術(shù)性能指標(biāo)、配
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