【正文】 （十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 10 號(hào)）、《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分：通用要求》（ YY ）和《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》（ YY/T 03131998）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 8. 對(duì)臨床試驗(yàn)中如何正確使用產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供必要的培訓(xùn)。 6. 應(yīng)明確進(jìn)行臨床研究的科室、臨床負(fù)責(zé)人、參與者等 信息。 5. 臨床對(duì)照一般采取隨機(jī)對(duì)照的方式，即受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和對(duì)照組進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最后將結(jié)果進(jìn)行比較。 3. 臨床試驗(yàn)例數(shù)為受試者人數(shù)，而不是使用產(chǎn)品的數(shù)量。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 5 號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 16 號(hào)）附件 12 的要求進(jìn)行，同時(shí)應(yīng)注意以下要求： 1. 確保受試人群具有代表性，充分考慮成人、小兒的差別。型式檢驗(yàn)時(shí)，若標(biāo)準(zhǔn)中無(wú)特殊規(guī)定，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，應(yīng)全部合格。 型式檢驗(yàn)報(bào)告是證實(shí)生產(chǎn)過(guò)程有效性的文件之一。 （八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求 產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求，應(yīng)不大于 10μ g/g。 (12)標(biāo)記的材料應(yīng)： 1）能抵抗因麻醉劑引起的老化； 2）在使用過(guò)程中保持字跡清晰。 (11）通氣管管體標(biāo)識(shí) 1. 生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)或商標(biāo)； 2）用粗體 標(biāo)記規(guī)格，包含一系列規(guī)格的喉罩應(yīng)標(biāo)明相應(yīng)的范圍； 3）“一次性使用”字樣或等效標(biāo)識(shí)； 4）標(biāo)稱(chēng)插入深度標(biāo)記或指示，它圍繞在上喉部通氣道的管身上，對(duì)應(yīng)于患者的門(mén)齒或牙齦，用來(lái)指示預(yù)期插入深度的典型范圍； 注：插入深度范圍標(biāo)記不需要在管身整個(gè)圓周上連續(xù)標(biāo)記出來(lái)。 (9)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)腔容積的要求。因此，該項(xiàng)要求可不寫(xiě)入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供評(píng)價(jià)研究資料。 (7)氣囊不能堵塞通氣開(kāi)口或?qū)е潞粑匪荨Ｒ虼?，該?xiàng)要求可不寫(xiě)入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)提供臨床研究測(cè)試資料。臨床研究應(yīng)記錄在保證聲明的產(chǎn)品性能的條件下的測(cè)試結(jié)果。 注：應(yīng)通過(guò)臨床研究測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 3）氣囊放氣時(shí)，充氣管、充氣閥或其他起單向閥作用的密 封裝置不應(yīng)阻礙放氣。 2）充氣管的自由端應(yīng)是開(kāi)口的，用一個(gè)密封裝置或充氣閥封閉。的平面。177。內(nèi)徑的任何變化都應(yīng)該是漸進(jìn)的，方便器械穿過(guò)和移動(dòng)。 (3)連接牢固度 接頭與通氣管、充氣管與氣囊、通氣管與連接件連接應(yīng)牢固，在承受 15N 軸向靜拉力作用下持續(xù) 15s，不得脫落或分離、斷裂。 對(duì)加強(qiáng)型喉罩外觀應(yīng)包括支撐鋼絲不得外露。 1. 物理性能： (1) 產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格、尺寸、外觀 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中具體編寫(xiě)。 表 2 產(chǎn)品主要危害 危害 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 危害處境 損害 生物學(xué)危害（微生物污染） (1)生產(chǎn)環(huán)境控制不達(dá)標(biāo) (2)滅菌操作不嚴(yán)格 產(chǎn)品帶菌 引起患者感染 化學(xué)的 （不正確的 配比） (1)未按照工藝要求配料 (2)添加劑或助劑使用比例不正確 (1)可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害 (2)產(chǎn)品易老化 器官損傷 功能性喪失 生物相容性 (1)原材料配方不正確 (2)加工工藝控制不嚴(yán)格 (3)后處理工藝控制不嚴(yán)格 殘留物過(guò)多，如： PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過(guò)大 硅膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激 器官損傷 毒性或刺激 致癌 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 （不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件） 儲(chǔ)存條件或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度） (1)產(chǎn)品非正常老化 (2)無(wú)菌有效期縮短，產(chǎn)品帶菌 功能性、使用性喪失 引起患者感染 儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞 (1)產(chǎn)品帶菌 (2)產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證 引起患者感染 功能性、使用性喪失 廢棄物處理 廢棄物或醫(yī)療器械處置的污染，如：使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀 造成環(huán)境污染或細(xì)菌 病毒擴(kuò)散 環(huán)境污染 交叉感染 標(biāo)記 (1)標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤 (2)沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記 (1)錯(cuò)誤使用 (2)儲(chǔ)存錯(cuò)誤 (3)產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤 (4)導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性 引起患者感染 器官損傷 操作失效 操作說(shuō)明書(shū) (1)與其他醫(yī)療器械一起使用的說(shuō)明不適當(dāng) (2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng) (3)操作說(shuō)明不準(zhǔn)確 錯(cuò)誤使用，導(dǎo)致無(wú)法保證使用安全性 器官損傷 操作失效 人為因素（由不熟練 /未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用） (1)插、拔操作不規(guī)范 (2)放置位置不對(duì) (3)頭部位置不對(duì) (4)打折或移位 (5)密封表面打折或扭曲 (6)體位變化 (7)規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤 (1)造成咽部粘膜摩擦性損傷 (2)呼吸道部分或者完全性梗阻 (3)當(dāng)醫(yī)用喉罩不能準(zhǔn)確占據(jù)下咽部，正壓通氣中氣體可進(jìn)入胃中 (4)通氣不暢 (5)密封不足 (6)密封失效或降低 (7)密封過(guò)盈 (1)咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神經(jīng)損傷與聲帶麻痹 (2)發(fā)生胃脹氣 (3)誤吸或反流，造成誤吸性肺炎 (4)導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿(mǎn)意的通氣效果，操作失效 警告 對(duì)副作用的警告不充分 對(duì)操作人員警示提示不足 器官損傷 操作失效 對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng) 重復(fù)使用 交叉感染 功能性失效、老化引起的危害 對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)囊?guī)定，沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)或標(biāo)示不清 超出有效期的產(chǎn)品被使用，產(chǎn)品帶菌或老化 引起患者感染或者交叉感染 功能性、使用性喪失 充氣管及單向閥故障 （ 1）密封不足 （ 2）密封失效或降低 （ 3）密封過(guò)盈 導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿(mǎn)意的通氣效果，操作失效 誤吸或反流 內(nèi)腔容積增加 密封不足 通氣管破裂 通氣不暢 不適當(dāng)?shù)陌b 沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)或確認(rèn)不準(zhǔn)確 造成產(chǎn)品污染，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染 （七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 本條款給出一次性醫(yī)用喉罩需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，企業(yè)應(yīng)參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 根據(jù) YY/T 03162021 附錄 E 對(duì)“一次性醫(yī)用喉罩”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。 （ 4）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 （ 2）危害分析是否全面（依據(jù) YY/T 03162021 附錄 E）。 （ 5）風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息（包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法）的準(zhǔn)確性；留置使用可能存在的危害等。 （ 3）產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的傷害和侵害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 （六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法 （ 1）在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。 如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求 應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。 產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。 （四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 表 1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1912021 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo) 志》 GB/T 《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》 GB/T 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1 部分：按接受質(zhì)量限（ AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 GB/T 28292021 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法》 GB/T 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 3 部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5 部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 6 部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 GB/T 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 11 部分：全身毒性試驗(yàn)》 YY/T 03131998 《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》 YY 《氣管插管 第 1 部分：常用型插管及接頭 》 YY/T 《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第 1 部分 :通用要求》 YY 《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套》 ISO 141551 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 1 部分：一般要求》 ISO 141552 《用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究 第 2 部分：臨床研究計(jì)劃》 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。充氣閥為單向閥，防止氣囊內(nèi)氣體外泄，醫(yī)生可通過(guò)指示球囊癟下或鼓起的狀態(tài)來(lái)監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。使用時(shí)，將喉罩插入咽喉部，氣囊充氣后起到密封和固定作用。產(chǎn)品所用材料主要有硅膠、 PVC（聚氯乙烯）、 PE(聚乙烯 )等。產(chǎn)品名稱(chēng)中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語(yǔ)，如“ PVC”、“硅膠”等字樣。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則的適用范圍為按第Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械管理的一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品，分類(lèi)代號(hào)為 6866。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。 第三篇：一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 附件 13 一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范一次性醫(yī)用喉罩產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理 /機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性 、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。 （五）生物相容性 定應(yīng)用部位宿主能產(chǎn)生適當(dāng)反應(yīng)的能力； 環(huán)境所接受，且無(wú)不良或不期望的副作用的性質(zhì)。它包括必須的部件和工具，用以完成種植體部植入和基臺(tái)的組裝。 （三）牙科種植體系統(tǒng) dentalimplantsystem