【正文】 — 本要求不適用于急救車(chē)，在急救車(chē)上這種插座數(shù)應(yīng)限制為 4 。 適用 網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等 e) 非永久性安裝設(shè)備上用來(lái)向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供網(wǎng)電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座，必須是網(wǎng)電源插頭插不進(jìn)的型式。 — h) 非永久性安裝設(shè)備中用來(lái)與供電網(wǎng)分?jǐn)嗟暮线m的插頭裝置，應(yīng)符 合 a)的要求。 — f) 電源開(kāi)關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。 — 57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線 與供電網(wǎng)的分?jǐn)? a) 分?jǐn)? — 設(shè)備必須有一個(gè)能使所有各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置。 — — 制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備，其腳踏控制裝置的電氣開(kāi)關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到 GB 4208 的 IPX8 的要求。 — c） 疏忽的操作：手持式和腳踏式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正常使 用位置時(shí)，應(yīng)不會(huì)改變他們的控制設(shè)定。 — 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 a） 工作電壓的限制：手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)使用 17 g)條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超過(guò) 25V，直流及峰值不超過(guò) 60V 電壓。 — c） 限制移動(dòng) 當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)控制器中的轉(zhuǎn)動(dòng)或移動(dòng)零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。 適用 — 在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對(duì)患者或操作者發(fā)生安全方面危險(xiǎn)的控制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對(duì)應(yīng)。 — 控制器的操作部件 a） 防電擊 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 電氣控制器的可觸及部分必須符合 16c)的要求。 指示燈顏色見(jiàn) 。 適用 — 設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會(huì)產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作。 適用 b） 連接：如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必須配備防止極性接錯(cuò)的裝置。 — 電池 a） 電池罩殼 充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。 — b） 溫度設(shè)定 — 當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。 — — 當(dāng)熱斷路器動(dòng)作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)。 適用 — 當(dāng)恒溫器的故障會(huì)形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動(dòng)復(fù)位熱斷路器。 適用 溫度和過(guò)載控制裝置 a) 應(yīng)用 — 設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過(guò)焊接后才能復(fù)位的，且焊接后可能會(huì)影響動(dòng)作值的。 適用 — 電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。 適用 — 直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合 GB/T 14472 的要求或等效的要求。 — c） 在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何 連接器構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。見(jiàn) 條和 JB3339。 適用 — 除非能證明不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，否則，患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。 適用 a） 連接器的構(gòu)造 電氣、液壓、氣動(dòng)和氣體連接端及連接器的設(shè)計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝 卸時(shí)所引起安全方面的危險(xiǎn)。 適用 f） 電線的固定 導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好 ,使意外的拆卸不會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)。 適用 標(biāo)記可標(biāo)在元器件 上，或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。 適用 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，應(yīng)有標(biāo)記或另加識(shí)別，以便弄清標(biāo)稱值。 — b) 有電動(dòng)機(jī)的設(shè)備： 1) 設(shè)備的電動(dòng)機(jī)部分； 適用 2) 有電動(dòng)機(jī)又有電熱元件的設(shè)備； — 3) 同一臺(tái)設(shè)備有一個(gè)以上適用的試驗(yàn)。 適用 過(guò)載。 適用 a) 30s — — 手持式設(shè)備； — — 用手保持開(kāi)關(guān) 接通的設(shè)備； — — 用手維持實(shí)際加載的設(shè)備； — b) 不打算無(wú)人看管運(yùn)行的其他設(shè)備為 5min； — c) 不是 a)或 b)所指的，若采用定時(shí)器來(lái)停止運(yùn)行的設(shè)備，為定時(shí)器的最長(zhǎng)設(shè)定時(shí)間； — d) 對(duì)其余的設(shè)備，按達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需的時(shí)間。 — 斷開(kāi)和短接電動(dòng)機(jī)的電容器。 — 活動(dòng)部件被制住。 — 中斷保護(hù)接地導(dǎo)線（見(jiàn) ）。 適用 恒溫器失靈（見(jiàn) 和 ）。 適用 — 溫度超過(guò)表 11 的最大值。 — 必須考慮下列安全方面的危險(xiǎn) — 噴出火焰，熔化金屬、達(dá)到危險(xiǎn)量的有毒或可燃物質(zhì)。 — 52 不正常的運(yùn)行和故障狀 態(tài) 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成在單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面的危險(xiǎn)。 適用 應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上機(jī)械束縛的措施。 — 49 電源供電的中斷 如果由于自動(dòng)復(fù)位會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動(dòng)復(fù)位的熱斷路器和過(guò)流釋放器。 — h) 除爆破片外，最小工作循環(huán)數(shù)應(yīng)為 100 000 次。 — f) 應(yīng)有足夠大的釋放能力，以保證當(dāng)供給壓力的控制裝置失效時(shí)，它所連接的系統(tǒng)的壓力不超過(guò)最大容許工作壓力的10%。 — d) 其排放口的位置和方向 應(yīng)合適，使排放物不會(huì)朝向任何人。 — b) 它的安裝位置應(yīng)易于接觸 ,以便檢查、保養(yǎng)和修理。 — 可能產(chǎn)生過(guò)壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。L ，且壓力大于 50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗(yàn)壓力。 適用 若說(shuō)明書(shū)對(duì)設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法，見(jiàn) d)條。（設(shè)備類(lèi)型： IPX 4 ） 適用 清洗、消毒和滅菌 正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見(jiàn) d)條。 — 受潮 在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸 的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。 — 液體潑灑 正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全危險(xiǎn)的部件。 — 除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書(shū)的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)設(shè)備傾斜 15176。 適用 44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性 概述 設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)能力。 適用 防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。 適用 當(dāng)設(shè)備在正常使用和在 25℃ 溫度的正常狀態(tài) 下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周?chē)粦?yīng)超過(guò)表 10 b）給定值。 — 41 對(duì) APG 型設(shè)備及其部件和元器件要求：應(yīng)符合 — 2020中 41 的要求。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 39 共同要求：應(yīng)符合 — 2020 中 39 的要求。 — 29 X 射線輻射 — X 射線診斷設(shè)備，見(jiàn) — — X 射線治療設(shè)備，見(jiàn)專用要求 — 所產(chǎn)生的 X 射線不打算用于診斷和 (或 )治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過(guò) 5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面 5cm 的地方， 每小時(shí)不應(yīng)超過(guò) 130nC/kg（ ） — 37～ 41 對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 37 位置和基本 應(yīng)符合 — 2020 中 37 的要求。 — 4)當(dāng)使用斷裂延伸率低于 5%的金屬作支承零件時(shí)，上述 2)、 3)所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以 。 適用 2)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于 4。 — — 在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。 — 有安全裝置的懸掛系統(tǒng) — 懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合 的要求，除斷裂時(shí)有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置。 或應(yīng)按 GB 8898 中有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 — 若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 屏幕最大尺寸大于 16cm 的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。 — b) 質(zhì)量超過(guò) 20kg 且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。 時(shí)不應(yīng)失衡。 — — 應(yīng)有警告性標(biāo)志，說(shuō)明只能在某一位置時(shí)進(jìn)行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中清楚說(shuō)明或在設(shè)備上用圖例表示。 失衡時(shí)，應(yīng)滿足： — 除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜 5176。 應(yīng)不失衡。 — 23 面、角和邊 適用 可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免或予以覆蓋。 — — 緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。 — — 若電動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)可能造成危險(xiǎn)，應(yīng)提供易于識(shí)別和接觸的安全措施，緊急切斷設(shè)備的有關(guān)部分。 — 設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)若可能傷及患者，就應(yīng)由操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開(kāi)動(dòng)。 — 傳動(dòng)裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會(huì)脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。 — 22 運(yùn)動(dòng)部件 設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成 安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件： a) 在可移動(dòng)式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成 設(shè)備整體的一個(gè)部分。 a)攜帶式設(shè)備，必須能承受表 8 規(guī)定高度的墜落試驗(yàn)。 — 正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因?yàn)閺?1m 高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險(xiǎn)。 — — 制造商規(guī)定用于特殊情況， 例如兒童時(shí)，額定負(fù)載應(yīng)減少（ kg 負(fù)載）。 適用 c) 可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的 力。 沖擊能量的撞擊試驗(yàn)。 — 19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對(duì)地漏電流（一般設(shè)備） ≤ ≤1 mA 對(duì)地漏電流（滿足表 4 注 2）和注 4）的設(shè)備） — — 對(duì)地漏電流（滿足表 4 注 3）的設(shè)備） — — 外殼漏電流 ≤ mA ≤ mA 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 患者漏電流（ ） ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — 患者漏電流（ ， CF 型設(shè)備） ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電， B 型設(shè)備） — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， BF 型設(shè)備） — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， CF 型設(shè)備） — ≤ mA 患者輔助電流（ ） — — 患者輔助電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — 患者輔助電流（ ， CF 型設(shè)備） — — 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者 輔助電流 電流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 對(duì)地漏電流（一般設(shè)備） ≤ ≤1 mA 對(duì)地漏電流（滿足表 4 注 2）和注 4）的設(shè)備） — — 對(duì)地漏電流（滿足表 4 注 3）的設(shè)備） — — 外殼漏電流 ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（ ） ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — 患者漏電流（ ， CF 型設(shè)備） ≤ mA ≤ mA 患者漏電流（在信號(hào)輸入部 分或信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電， B 型設(shè)備） — — 患者漏電流（應(yīng)用 部分加網(wǎng)電， BF 型設(shè)備） — — 患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電， CF 型設(shè)備） — ≤ mA 患者輔助電流（ ） — — 患者輔助電流（ ， B 型、 BF 型設(shè)備） — — 患者輔助電流（ ， CF 型設(shè)備） — — 20 電介質(zhì)強(qiáng)度 正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 A— a1 1500V、 50Hz、 1min A— a2 4000V、 50Hz、 1min A— b — A— c — A— e — A— f — A— g — A— j — A— k — B— a 4500V、 50Hz、 1min B— b — B— c — B— d 1500V、 50Hz、 1min 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 B— e — 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度 設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí) 1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象 A— a1 1500V、 50Hz、 1min A— a2 4000V、 50Hz、 1min A— b — A— c — A— e — A— f — A— g — A— j — A— k — B— a 4500V、 50Hz、 1min