【正文】 （見(jiàn) ）。 — g) 按 a)要求使用的開(kāi)關(guān)，其操作部件的動(dòng)作方向應(yīng)符合GB/T4205 的要求。 — e） 連接用電線：接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線，在控制裝置進(jìn)線口的連接和固定，應(yīng)符合 條中對(duì)電源軟電線規(guī)定的要求。 — b） 機(jī)械強(qiáng)度 — 手持式控制裝置應(yīng)符合 條的要求； — — 腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個(gè)成人的重量。 — — 若指示器和有關(guān)元件之間的連接不用工具即可拆開(kāi)，則 應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕Y(jié)構(gòu)來(lái)防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確連接。 — 設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時(shí)，充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。 適用 指示器 除非對(duì)位于正常操作位置的操作者另有顯而易見(jiàn)的指示，否則必須安裝指示燈，用于： — 指示設(shè)備已通電（見(jiàn) ））。 — — 熱斷路器的動(dòng)作溫度，應(yīng)清楚地表明。該附加裝置的動(dòng)作溫度應(yīng)高于正?？刂蒲b置在最大設(shè)定值時(shí)所達(dá)到的溫度， 但不應(yīng)超過(guò)預(yù)期功能所需的安全溫度限值。 適用 保護(hù)裝置 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過(guò)電流保護(hù)裝置動(dòng)作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護(hù)裝置（見(jiàn) ）。 — 電容器的連接 — 電容器損壞時(shí)會(huì)引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時(shí)，電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護(hù)接地的可觸及部分之間。 — — 正常使用時(shí)，設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭，應(yīng)不得互換。若因它們的連接點(diǎn)松開(kāi)且繞它們的支撐點(diǎn)活動(dòng)，而可能觸及到引起安全方面危險(xiǎn)的電路時(shí)，就認(rèn)為它們未被妥善固定。標(biāo)記可標(biāo)在元器件上，或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。 a) 有電熱元件的設(shè)備： 1) 用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運(yùn)行或無(wú)人看管運(yùn)行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸點(diǎn)兩端的設(shè)備； — 2) 有短 時(shí)工作的電熱元件的設(shè)備； — 3) 其他有電熱元件的設(shè)備。 — 電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)設(shè)備的附加。 適用 散熱條件變差。 適用 下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗(yàn)的主題 設(shè)備的電源變壓器過(guò)載（見(jiàn) ）。 適用 符合 IEC60601— 1— 4 的規(guī)則。 — 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時(shí)，除預(yù)定功能中斷外，不會(huì)發(fā)生安全方面危險(xiǎn)。 — g) 在壓力釋放裝置和受其保護(hù)的部件之件，不應(yīng)有關(guān)閉閥 。 — c) 不使用工具就應(yīng)不可能對(duì)它進(jìn)行調(diào)整或使其失效。 — 部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超 過(guò)其最大容許壓力。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 設(shè)備或設(shè)備部件， 包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件， 應(yīng)能承受在正常使用時(shí)可能遇到的或由制造商在使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。 適用 泄漏 設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。 溢流 設(shè) 備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險(xiǎn)。 適用 不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過(guò)41℃ 。 — 40 對(duì) AP 型設(shè)備及 其部件和 元器件要 求結(jié)構(gòu)說(shuō) 明：— 2020 中 40 的要求。 — 5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計(jì)和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶 的最短壽命期內(nèi)維持不變。 — 無(wú)安全裝置的金屬懸 掛系統(tǒng) 如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求： 1)總載荷應(yīng)不超過(guò)安全工作載荷。 — 28 懸掛物 概述 有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝置的機(jī)械故障可能造成安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)符合第 28 章的要求； — 任何活動(dòng)部件，還應(yīng)符合第 22 章的要求。 — 非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護(hù)屏。 — 把手或提拎裝置： a) 質(zhì)量超過(guò) 20kg 且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時(shí)宜如何搬運(yùn)。 應(yīng)不失衡。 24 正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 正常使用 時(shí)設(shè)備傾斜 10176。 — — 緊急開(kāi)關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)不會(huì)引起其他方面的危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險(xiǎn)所必需的全部工作。 — 機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能移開(kāi)。 適用 b)移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受在一梯級(jí)高度為 20mm的斜坡上移動(dòng) 20次的試驗(yàn)。 — — 當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第 28 章的規(guī)定。 適用 強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險(xiǎn)； 適用 帶電部件應(yīng)不會(huì)變成可觸及的，以致不再符合以下要求： 適用 — 第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)； 適用 — 第 44 章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性； 適用 — 第 條爬電距離和電氣間隙。 — 功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū)別，并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。 — g) 可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過(guò)單一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除 18 f)之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過(guò) 。 — e) 電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合： — 易于接觸到； — — 正常使用中能防止意外斷開(kāi)； — — 不使用工具即可拆下導(dǎo)線； — — 電位均衡導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中； — — 連接裝置應(yīng)標(biāo)以表 D1 中的符號(hào)。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 — 施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文件中描述的預(yù)期功能。 — 3)可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過(guò)外殼漏電流超過(guò)容許值的保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。 適用 d) Ⅰ 類設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔離。 — 3)應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的 漏電流流向應(yīng)用部分的保護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。 — 17 隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗） a) 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。 — — 采用 17 g)中的一種隔離方法。 — 在正常使用時(shí)，當(dāng)不用工具就可觸及的部分與患者之間不可能發(fā)生導(dǎo)電連接 (直接的或通過(guò)操作者身體 )的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流 25V 或直流 60V。 — 如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開(kāi)調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。 適用 B 型、 BF 型和 CF 型應(yīng)用部分 c) 在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是 CF 型。 — c) Ⅱ 類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。 適用 14 有關(guān)分類的要求 I 類設(shè)備 a) Ⅰ 類設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件。 — — 系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓，不超過(guò)名義電壓的 +10% — — 電壓波形為正弦波，是對(duì)稱供電系統(tǒng)的多相電源。 適用 所有其他設(shè)備， 500V。 適用 c) 大氣壓力范圍： 860hPa～ 1060hPa。 適用 7 輸入功率 在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)定的工作設(shè)定值時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出的標(biāo)稱值的值不應(yīng)大于： a) 主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備： 額定功率： 12 VA+25 % 適用 b) 主要由其它器件消耗的設(shè)備： VA + % — 10 環(huán)境條件 運(yùn)輸和貯存 在運(yùn)輸或貯存的包裝狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。 適用 — 設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和特別條件。 適用 h) 有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電 器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求的說(shuō)明。 — e) 帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換 警告說(shuō)明 （若附加電源不能自動(dòng)地完全保持在可用狀態(tài)）。 適用 部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。 適用 — 向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。 適用 設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下： 各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。 適用 若使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)是分開(kāi)的，則在第 5 章中規(guī)定的所有適用的分類都應(yīng)包含在兩個(gè)說(shuō)明書(shū)中。 — b) 不帶燈按鈕的顏色 紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。 適用 f) 設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線，與保護(hù)接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端 標(biāo)以綠 /黃色。 適用 b) 設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠 /黃色識(shí)別。 適用 g) 參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用 GB3100 的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的補(bǔ)充單位來(lái)表示。 — “ 通 ” 、 “ 斷 ” 位置按附錄 D 相應(yīng)符號(hào)（表 的符號(hào) 15 和符號(hào) 16）來(lái)標(biāo)記； 適用 或用鄰近的指示燈； — 或其他明顯方法表示。 — l) 永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點(diǎn)，正常溫度 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 試驗(yàn)時(shí)超過(guò) 75℃ ，應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記： “ 采用至少能適應(yīng) ____℃ 的布線材料供電源連接用 ” 。 — 標(biāo)記應(yīng)符合 GB/T4026 的要求。 — g) 功能接地端子符號(hào)。 — d) 電池的型號(hào)和裝入方法。 — z) 可拆卸的保護(hù)裝置。 －包裝上 運(yùn)輸或貯存環(huán)境條件標(biāo)記。 — s) 高電壓端子裝置。 適用 n) 熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱）。 — l) 分類： － Ⅱ 類設(shè)備符號(hào)； — －防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)； 適用 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 －應(yīng)用部分防電擊符號(hào)： B、 BF、 CF。 適用 g) 與電源連接： －額定供電電壓或電壓范圍； 適用 －電源類別，如相數(shù)； 適用 －電流類型。 7) 輸入功率：?jiǎn)蔚?12VA。 （四）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告是否覆蓋所有性能要求的檢驗(yàn)，覆蓋的性能指標(biāo)是否為最高要求，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所附照片中的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、標(biāo)識(shí)標(biāo)簽等信息，是否與其他申報(bào)資料描述相同。 若以功能不同劃分型號(hào)，則建議以功能最多，能覆蓋注冊(cè)單元全部功能的一個(gè)或多個(gè)型號(hào)作為典型型號(hào)。 2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 至少應(yīng)包括以下信息： （ 1） 生產(chǎn)企業(yè)名稱； （ 2） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)； （ 3） 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)； （ 4） 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)； （ 5） 使用電源電壓、頻率、額定功率。 25) 單一 故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊? 21) 與可能影響設(shè)備安全運(yùn)行的外部射頻干擾或電磁輻射有關(guān)的安全危險(xiǎn)方面的警告說(shuō)明。 17) 保持靜脈通道開(kāi)放流速 （ KVO）功能的說(shuō)明，以及何時(shí)開(kāi)始。 13) 提供阻塞緩解前 (如果有 )控制丸劑的方法說(shuō)明。 9) 防止空氣輸入患者體內(nèi) 的方法。 5) 有關(guān)裝載、灌注、更換和重裝輸注管路的說(shuō)明，以及有關(guān)輸注管路更換間隔的說(shuō)明以確保其規(guī)定的性能。若輸注管路可能被不正確地裝載，必須有一箭頭或其他適當(dāng)?shù)姆?hào)來(lái)指示正確的液流方向。 1． 說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語(yǔ)種。 2020 年到 2020 年間，有 87 起此類產(chǎn)品的召回事件。 核準(zhǔn)產(chǎn)品適用范圍，在不擴(kuò)大 所確定的適用范圍的前提下 ，應(yīng)基本與臨床報(bào)告結(jié)論，或與對(duì)比同類產(chǎn)品適用范圍一致。 2．型式檢驗(yàn) 型式檢驗(yàn)應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。 產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。） 9．環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合 GB/T 147102020 的要求。 7．電氣安全要求：應(yīng)符合 GB 及 GB 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確報(bào)警方式、報(bào)警延續(xù)時(shí)間或關(guān)閉方式，可聽(tīng)報(bào)警應(yīng)明確報(bào)警分貝，燈光或字幕報(bào)警應(yīng)明確燈光顏色或顯示字樣等具體報(bào)警狀態(tài)。 3．注射泵應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別注射器的規(guī)格。 （ 2）流速精度： 應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器規(guī)格 /型號(hào)， 明確流速的精度要求，即最小的允許誤差。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能和生物相容性安全性能（如適用）。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn) 注射泵產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件 目前與注射泵產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)： 序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)際標(biāo)